- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04277104
Parantaako akustinen stimulaatio unen aikana hidasta unta ja muistin suorituskykyä?
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Bern
Hitaan aallon unen parantaminen kuulostimulaatiolla parantaakseen muistin lujittamista ja uutta oppimista terveillä iäkkäillä aikuisilla ja iäkkäillä, joilla on riski dementiasta
Ikääntyessä hitaan aallon unen määrä vähenee rajusti ja tämä häiriö on selvästi liioiteltu iäkkäillä aikuisilla, jotka kärsivät lievästä kognitiivisesta heikentymisestä ja Alzheimerin taudista.
Kriittisesti hitaan aallon unen häiriintyminen ja kognitiivinen heikkeneminen näyttävät liittyvän kaksisuuntaisesti ja muodostaen noidankehän.
Pitkällä aikavälillä hitaan aallon unen parantaminen saattaa olla hyödyllinen interventioväline kognitiivisen heikkenemisen alkamisen viivyttämiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa hitaan aallon unta ja muistitoimintoja suljetun silmukan akustisen stimulaation avulla.
Käytetään suljetun silmukan algoritmia, joka havaitsee hitaat aallot elektroenkefalogrammissa ja on ohjelmoitu esittämään lyhyitä ääniä (50 ms) näiden aaltojen rytmissä.
Tämän menetelmän on osoitettu tehostavan sekä hitaan aallon unta että muistin suorituskykyä, pääasiassa nuorilla aikuisilla ja yhden yön aikana.
Tässä tutkijat soveltavat ääniä useiden peräkkäisten iltojen aikana ja arvioivat muistin suorituskykyä tämän 3 yön interventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3000 60
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Sujuva saksaa
- Normaali tai korjattu normaaliksi
- Vaurioitumaton kuulo
- Terveelle ryhmälle: Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet ≥ 26
- MCI-ryhmälle: Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet < 26
- Riskiryhmälle: tupakoija, korkea kolesteroli, korkea verenpaine ja korkea paastoplasman glukoosi TAI tupakoitsija, korkea BMI, fyysisesti passiivinen, epäterveelliset ruokailutottumukset
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut unihäiriöt, kuten unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä, apnea
- Epäsäännöllinen unirytmi
- Masennuksen oireet
- Aiemmin hoitamattomia vakavia neurologisia ja psykiatrisia sairauksia
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveellinen väliintulo
Akustinen stimulaatio
|
Interventio koostuu kolmesta peräkkäisestä yöstä suljetun silmukan akustisesta stimulaatiosta hitaan aallon unen aikana.
Käytössä on vakiintunut suljetun silmukan algoritmi, joka havaitsee hitaat värähtelyt elektroenkefalogrammissa ja on ohjelmoitu esittämään lyhyitä ääniä (50 ms) ylätiloihinsa.
Äänet esitetään päänauhan kautta, jossa on integroidut kaiuttimet.
Toimenpide ei herätä osallistujia
|
Huijausvertailija: Terve huijaus
Ei stimulaatiota
|
Valeakustinen stimulaatio: osallistujat käyttävät päänauhaa, mutta hitaan aallon unen aikana ei anneta ärsykkeitä.
Näin varmistetaan, että sekä kontrolli- että interventioryhmässä tietoiset kokemukset ovat samat.
|
Kokeellinen: Interventio vaarassa
Akustinen stimulaatio
|
Interventio koostuu kolmesta peräkkäisestä yöstä suljetun silmukan akustisesta stimulaatiosta hitaan aallon unen aikana.
Käytössä on vakiintunut suljetun silmukan algoritmi, joka havaitsee hitaat värähtelyt elektroenkefalogrammissa ja on ohjelmoitu esittämään lyhyitä ääniä (50 ms) ylätiloihinsa.
Äänet esitetään päänauhan kautta, jossa on integroidut kaiuttimet.
Toimenpide ei herätä osallistujia
|
Huijausvertailija: Vaarassa huijausta
Ei stimulaatiota
|
Valeakustinen stimulaatio: osallistujat käyttävät päänauhaa, mutta hitaan aallon unen aikana ei anneta ärsykkeitä.
Näin varmistetaan, että sekä kontrolli- että interventioryhmässä tietoiset kokemukset ovat samat.
|
Kokeellinen: MCI (mild cognitive impairment) -interventio
Akustinen stimulaatio
|
Interventio koostuu kolmesta peräkkäisestä yöstä suljetun silmukan akustisesta stimulaatiosta hitaan aallon unen aikana.
Käytössä on vakiintunut suljetun silmukan algoritmi, joka havaitsee hitaat värähtelyt elektroenkefalogrammissa ja on ohjelmoitu esittämään lyhyitä ääniä (50 ms) ylätiloihinsa.
Äänet esitetään päänauhan kautta, jossa on integroidut kaiuttimet.
Toimenpide ei herätä osallistujia
|
Huijausvertailija: MCI (mild cognitive impairment) huijaus
Ei stimulaatiota
|
Valeakustinen stimulaatio: osallistujat käyttävät päänauhaa, mutta hitaan aallon unen aikana ei anneta ärsykkeitä.
Näin varmistetaan, että sekä kontrolli- että interventioryhmässä tietoiset kokemukset ovat samat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos jaksollisen muistin suorituskyvystä lähtötilanteessa kolmen yön interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Muistin suorituskyvyn muutos arvioidaan perusmittauksen välillä (ilta ennen ensimmäistä interventioyötä) ja viimeisen interventioyön aamuna (1 tunti heräämisen jälkeen), 3 päivää alkuperäisen koodauksen jälkeen
|
Kasvomiehityksen assosiatiivinen muistitehtävä: 40 kasvojen koodaus yhdistettynä 40 tehtävään tapahtuu ensimmäisen interventioillan iltana, jota seuraa hakuistunto (PERUSLINE).
Palautteeseen perustuvat hakuistunnot järjestetään seuraavina aamuina ja iltaisin kolmena peräkkäisenä interventioiltana (4 palautepohjaista koodausistuntoa).
Viimeisen interventioillan jälkeen herätyksen jälkeen suoritetaan hakuistunto ilman palautetta (MUUTOKSEN ARVIOINTI)
|
Muistin suorituskyvyn muutos arvioidaan perusmittauksen välillä (ilta ennen ensimmäistä interventioyötä) ja viimeisen interventioyön aamuna (1 tunti heräämisen jälkeen), 3 päivää alkuperäisen koodauksen jälkeen
|
Muutos perussuorituskyvystä tietokonepohjaisessa verbaalisessa uudessa oppimistehtävässä (episodinen muisti) kolmen yön intervention jälkeen
Aikaikkuna: Uuden oppimissuorituksen muutosta arvioidaan perusmittauksen (aamulla ennen ensimmäistä interventioyötä) ja viimeisen interventioyön aamuna (1,5 tuntia heräämisen jälkeen), 3 päivää sen jälkeen.
|
Verbaalinen assosiatiivinen muistitehtävä: luettelo 30 kohtalaisesti liittyvästä sanaparista (esim.
balloon-air) esitetään näytöllä.
Kukin sanapari näytetään viiden sekunnin ajan, ja osallistujia pyydetään muistamaan ne ulkoa.
Minuutin tauon jälkeen seuraa muistutus, jossa näytetään satunnaisesti yksi sana kustakin parista ja osallistujia kehotetaan nimeämään vastaava toinen sana (PERUSLINE).
Viimeisen interventioillan jälkeen erilaista 30 sanaparin listaa käytetään toisessa koodaus- ja hakuistunnossa (MUUTOKSEN ARVIOINTI)
|
Uuden oppimissuorituksen muutosta arvioidaan perusmittauksen (aamulla ennen ensimmäistä interventioyötä) ja viimeisen interventioyön aamuna (1,5 tuntia heräämisen jälkeen), 3 päivää sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen fysiologian parannuksia
Aikaikkuna: Kolme peräkkäistä yötä EEG-mittaus/polysomnografia
|
EEG-tiedot: Hitaan aallon unen laatu, hitaiden värähtelyjen määrä, unikarojen lukumäärä voidaan mitata elektroenkefalografisten tallenteiden antamilla tiedoilla.
Tätä tarkoitusta varten käytetään korkeatiheyksistä elektrodin korkkia, jossa on 128 kanavaa.
|
Kolme peräkkäistä yötä EEG-mittaus/polysomnografia
|
Episodisen muistin suorituskyvyn parantaminen seurannassa
Aikaikkuna: Viikko sekä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kasvojen ja ammattien assosiatiivinen muistitehtävä
|
Viikko sekä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Episodisen muistin uuden oppimisen parantaminen seurannassa
Aikaikkuna: Viikko sekä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verbaalinen assosiatiivinen muistitehtävä
|
Viikko sekä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Plasman amyloidi-beetan lasku
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan kahdesti: aamulla ennen ensimmäistä interventioiltaa, aamulla viimeisen interventioillan jälkeen (3 päivän välein)
|
Verinäytteet otetaan kahdesti: aamulla ennen ensimmäistä interventioiltaa, aamulla viimeisen interventioillan jälkeen (3 päivän välein)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleiset kognitiiviset toiminnot: työmuisti
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa: aamulla ennen ensimmäistä interventioiltaa, aamuna viimeisen interventioillan jälkeisenä aamuna, viikko sen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suoritetaan tietokonepohjainen visuaalinen n-back -tehtävä (työmuistin perustehtävä)
|
Arvioitu neljä kertaa: aamulla ennen ensimmäistä interventioiltaa, aamuna viimeisen interventioillan jälkeisenä aamuna, viikko sen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yleiset kognitiiviset toiminnot: kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa: aamuna ennen ensimmäistä interventioiltaa, aamuna viimeisen interventioillan jälkeisenä aamuna, viikon kuluttua interventiosta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tietokonepohjainen tehtävänvaihtotehtävä suoritetaan (vakiintunut tehtävä kognitiivisen joustavuuden vuoksi)
|
Arvioitu neljä kertaa: aamuna ennen ensimmäistä interventioiltaa, aamuna viimeisen interventioillan jälkeisenä aamuna, viikon kuluttua interventiosta ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yleiset kognitiiviset toiminnot: kognitiivinen esto
Aikaikkuna: Arvioitu neljä kertaa: aamulla ennen ensimmäistä interventioiltaa, aamuna viimeisen interventioillan jälkeisenä aamuna, viikko sen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tietokonepohjainen go/no go -tehtävä suoritetaan (vakiintunut tehtävä kognitiivista estoa varten)
|
Arvioitu neljä kertaa: aamulla ennen ensimmäistä interventioiltaa, aamuna viimeisen interventioillan jälkeisenä aamuna, viikko sen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Klöppel, Prof., University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01979
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suljetun silmukan akustinen stimulaatio
-
Duke UniversityLopetettuNeuropaattinen kipuYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterMedtronicValmis
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Rabin Medical CenterGIFPeruutettu
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sheba Medical CenterRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Israel
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...LopetettuKorkean riskin akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat