Kliininen tutkimus, jossa verrataan HLX10:n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä HLX04:n kanssa verrattuna sorafenibiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HCC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
3. Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja/tai ei-leikkauksellinen HCC, tai potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu HCC American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) diagnostisten kriteerien mukaisesti;
4. Barcelona Clinic Maksasyöpä (BCLC) C-vaihe; tai BCLC-vaiheen B potilaat, joille ei sovelleta radikaalia leikkausta ja/tai paikallista hoitoa.
5. ei ole saanut aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, hoito sorafenibillä, regorafenibillä, lenvatinibillä tai muilla pienimolekyylisillä antiangiogeenisilla aineilla);
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio IRRC:llä (keskusradiografia) RECIST v1.1:n mukaisesti
7. Normaalit pääelinten toiminnot määritellyllä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tunnettu maksa-sappisolukarsinooma, sekasolusyöpä tai fibrolamellaarinen solusyöpä;
2. Maksan enkefalopatian historia;
3. Potilaat, joilla on portaalihypertensio, johon liittyy ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, ruokatorven/mahapohjan suonikohjuja, joissa on punainen värimerkki, tai korkea verenvuotoriski, jonka tutkija on tutkinut 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Koehenkilöille on tehtävä endoskooppiset tutkimukset suuren verenvuotoriskin poissulkemiseksi (esim. punaisen värin merkki ja vakavat suonikohjut) ennen ilmoittautumista.
4. Potilaat, joilla on portaalin päähaarassa (Vp4) porttilaskimoinvaasio, inferiori onttolaskimo tai HCC:n oikeanpuoleinen sydänkohtaus kuvantamistutkimuksen perusteella. Potilaat, joilla on porttilaskimoinvaasio portaalin päähaarassa, mutta joilla on esteetön verenkierto molemminpuolisessa tai toispuolisessa haarassa, voidaan ottaa mukaan.
5. keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet;
6. Positiivinen sekä HBV-DNA:lle että HCV-RNA:lle;