Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a HLX10 és a HLX04 kombinációs hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a szorafenibbel, mint első vonalbeli kezelésként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HCC-ben szenvedő betegeknél

2022. május 1. frissítette: Shanghai Henlius Biotech

Véletlenszerű, nyílt, kontrollált, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat a HLX10 (anti-PD-1 antitest) és a HLX04 (anti-VEGF antitest) kombinációs hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a szorafenibbel, mint az első vonalbeli kezeléssel Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a HLX10 + HLX04 és a Sorafenibas, mint első vonalbeli kezelés hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HCC-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálatban részt vevő személyeket az A vagy a B karba 2:1 arányban véletlenszerűen osztják be a következőképpen:

A kar (kezelési csoport): HLX10 + HLX04 B kar (kontrollcsoport): szorafenib A véletlenszerűsítést a következők szerint csoportosítjuk: régió (Ázsia (Japán kivételével) vs. mások), HBV fertőzés vs HCV fertőzés vs. HBV vagy HCV fertőzés hiánya, portál véna invázió és/vagy extrahepatikus terjedés (a vs. nélkül), és ECOG (0 vs. 1).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Ethics committee of zhongshan hospital affiliated to fudan university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatban;
  2. ≥ 18 év és ≤ 75 év;
  3. Hisztopatológiailag vagy citológiailag diagnosztizált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus és/vagy nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegek, vagy az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) diagnosztikai kritériumai szerint klinikailag diagnosztizált HCC-ben szenvedő betegek;
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) C stádium; vagy BCLC B stádiumú betegek, akik nem jelöltek radikális műtétre és/vagy lokoregionális terápiára.
  5. Nem kapott előzetesen szisztémás HCC-kezelést (beleértve a kemoterápiát, a szorafenib-, regorafenib-, lenvatinib- vagy más kis molekulájú antiangiogén szerekkel végzett kezelést);
  6. Legalább egy mérhető elváltozás az IRRC-vel (központi radiográfia) a RECIST v1.1 szerint
  7. Normális főbb szervi funkciók a meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert máj-epesejtes karcinómában, vegyes sejtes karcinómában vagy fibrolamelláris sejtes karcinómában szenvedő betegek;
  2. Hepatikus encephalopathia anamnézisében;
  3. Felső gasztrointesztinális vérzéssel szövődményes portális hipertóniában szenvedő betegek, vagy nyelőcső/gyomorfenéki varixok piros színű előjellel, vagy magas vérzésveszélyes betegek, akiket a vizsgáló a randomizációt megelőző 6 hónapon belül vizsgált. Az alanyoknak endoszkópos vizsgálatot kell végezniük, hogy kizárják a magas vérzési kockázatot (pl. piros színű jel és súlyos visszér) beiratkozás előtt.
  4. A képalkotó vizsgálat alapján a fő portális ágon (Vp4) szenvedő betegek, vena cava inferior érintettsége vagy HCC jobb szív érintettsége. A fő portális ágban a portális véna inváziójával rendelkező, de a kétoldali vagy egyoldali ágban akadálytalan véráramlással rendelkező betegek bevonhatók;
  5. központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningeális metasztázisok;
  6. Pozitív mind a HBV-DNS-re, mind a HCV-RNS-re;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A (kezelési csoport)
HLX10 a HLX04-gyel kombinálva
Drog: HLX10
A HLX10 egy innovatív, PD-1-et célzó monoklonális antitest, amelyet a Shanghai Henlius Biotech, Inc. fejlesztett ki.
Drog: HLX04
A HLX04 egy rekombináns anti-VEGF humanizált monoklonális antitest, amelyet a Shanghai Henlius Biotech, Inc. fejlesztett ki.
Más nevek:
  • HLX04 (anti-VEGF antitest)
Sham Comparator: B (kontroll csoport)
szorafenib
Drog: Sorafenib
A Sorafenib egy multi-target, több kináz inhibitor képes. A HCC standard kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
daganat értékelése
Időkeret: a véletlen besorolástól az alany bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időszak (kb. 24 hónapig)
Teljes túlélés (OS): a randomizálástól az alany bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időszak.
a véletlen besorolástól az alany bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időszak (kb. 24 hónapig)
daganat értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 12 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS) (a független radiológiai felülvizsgáló bizottság [IRRC] értékelte a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai [RECIST] 1.1 alapján)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 12 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX10-009-HCC301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatocelluláris karcinóma (HCC)

Klinikai vizsgálatok a HLX10

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel