Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HLX10 in combinatie met HLX04 te vergelijken met Sorafenib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HCC

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilliger om deel te nemen aan de klinische studie;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
3. Patiënten met histopathologisch of cytologisch gediagnosticeerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd en/of inoperabel HCC, of ​​patiënten met klinisch gediagnosticeerd HCC volgens de diagnostische criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD);
4. Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) Stadium C; of BCLC stadium B-patiënten die geen kandidaat zijn voor radicale chirurgie en/of locoregionale therapie.
5. Geen eerdere systemische HCC-behandeling gekregen (waaronder chemotherapie, behandeling met sorafenib, regorafenib, lenvatinib of andere kleinmoleculige antiangiogene middelen);
6. Ten minste één meetbare laesie door de IRRC (centrale radiografie) volgens RECIST v1.1
7. Normale belangrijke orgaanfuncties zoals gedefinieerd

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met bekend lever- en galcelcarcinoom, gemengd celcarcinoom of fibrolamellair celcarcinoom;
2. Geschiedenis van hepatische encefalopathie;
3. Patiënten met portale hypertensie gecompliceerd met bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of fundusspataderen van de slokdarm/maag met het rode kleurteken, of een hoog bloedingsrisico onderzocht door de onderzoeker binnen 6 maanden vóór de randomisatie. Proefpersonen moeten endoscopische onderzoeken ondergaan om een ​​hoog bloedingsrisico uit te sluiten (bijv. rood kleurteken en ernstige varices) vóór inschrijving.
4. Patiënten met een poortaderinvasie bij de hoofdpoorttak (Vp4), betrokkenheid van de inferieure vena cava of betrokkenheid van het rechter hart van HCC op basis van beeldvormend onderzoek. Patiënten met een invasie van de poortader in de hoofdpoortader maar met een onbelemmerde bloedstroom in de bilaterale of unilaterale tak kunnen worden ingeschreven;
5. Centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen;
6. Positief voor zowel HBV-DNA als HCV-RNA;