En klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX10 i kombination med HLX04 versus Sorafenib som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HCC

Inklusionskriterier:

1. Frivillig til at deltage i den kliniske undersøgelse;
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
3. Patienter med histopatologisk eller cytologisk diagnosticeret lokalt fremskreden eller metastatisk og/eller ikke-operabel HCC, eller patienter med klinisk diagnosticeret HCC i henhold til de diagnostiske kriterier fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD);
4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C; eller BCLC Stadie B-patienter, som ikke er kandidater til radikal kirurgi og/eller lokoregional terapi.
5. Modtog ingen tidligere systemisk HCC-behandling (inklusive kemoterapi, behandling med sorafenib, regorafenib, lenvatinib eller andre antiangiogene midler med små molekyler);
6. Mindst én målbar læsion af IRRC (central radiografi) i henhold til RECIST v1.1
7. Normale hovedorganfunktioner som defineret

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendt hepatobiliærcellecarcinom, blandet cellecarcinom eller fibrolamellærcellecarcinom;
2. Anamnese med hepatisk encefalopati;
3. Patienter med portal hypertension kompliceret med øvre gastrointestinal blødning, eller esophageal/mave-fundale varicer med det røde farvetegn, eller høj blødningsrisiko undersøgt af investigator inden for 6 måneder før randomiseringen. Forsøgspersoner skal modtage endoskopiske undersøgelser for at udelukke høj blødningsrisiko (f. rødt farvetegn og alvorlige varicer) før tilmelding.
4. Patienter med portalveneinvasion ved hovedportalgrenen (Vp4), inferior vena cava involvering eller højre hjerteinvolvering af HCC baseret på billeddiagnostisk undersøgelse. Patienter med portalveneinvasion ved hovedportalgrenen, men med uhindret blodgennemstrømning i den bilaterale eller unilaterale gren, kan indskrives;
5. Centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeale metastaser;
6. Positiv for både HBV-DNA og HCV-RNA;