Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX10 in Kombination mit HLX04 versus Sorafenib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige zur Teilnahme an der klinischen Studie;
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre;
3. Patienten mit histopathologisch oder zytologisch diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem und/oder inoperablem HCC oder Patienten mit klinisch diagnostiziertem HCC gemäß den diagnostischen Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD);
4. Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium C; oder Patienten im BCLC-Stadium B, die keine Kandidaten für eine radikale Operation und/oder lokoregionäre Therapie sind.
5. Keine vorherige systemische HCC-Behandlung erhalten (einschließlich Chemotherapie, Behandlung mit Sorafenib, Regorafenib, Lenvatinib oder anderen niedermolekularen antiangiogenen Wirkstoffen);
6. Mindestens eine messbare Läsion durch das IRRC (zentrale Radiographie) gemäß RECIST v1.1
7. Normale Hauptorganfunktionen wie definiert

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekanntem hepatobiliärem Zellkarzinom, gemischtzelligem Karzinom oder fibrolamellärem Zellkarzinom;
2. Geschichte der hepatischen Enzephalopathie;
3. Patienten mit portaler Hypertonie, die durch Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder Ösophagus-/Magenfundusvarizen mit rotem Farbzeichen oder hohem Blutungsrisiko kompliziert waren, wurden vom Prüfarzt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung untersucht. Die Probanden müssen sich endoskopischen Untersuchungen unterziehen, um ein hohes Blutungsrisiko auszuschließen (z. rotes Farbzeichen und schwere Varizen) vor der Einschreibung.
4. Patienten mit Pfortaderinvasion am Hauptportalast (Vp4), Beteiligung der unteren Hohlvene oder rechtskardialer Beteiligung des HCC, basierend auf einer bildgebenden Untersuchung. Patienten mit Pfortaderinvasion am Hauptportalast, aber mit ungehindertem Blutfluss im bilateralen oder unilateralen Ast können aufgenommen werden;
5. Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen;
6. Positiv für HBV-DNA und HCV-RNA;