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Une étude clinique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de HLX10 en association avec HLX04 par rapport au sorafenib en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints de CHC localement avancé ou métastatique

1 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude clinique randomisée, ouverte, contrôlée, multicentrique et de phase III visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de HLX10 (anticorps anti-PD-1) en association avec HLX04 (anticorps anti-VEGF) par rapport au sorafenib comme traitement de première intention dans Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique

Cette étude est une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de HLX10 + HLX04 par rapport à Sorafenibas en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints de CHC localement avancé ou métastatique

Les sujets éligibles dans cette étude seront randomisés dans le bras A ou le bras B selon un rapport de 2:1 comme suit :

Bras A (groupe de traitement) : HLX10 + HLX04 Bras B (groupe contrôle) : sorafénib La randomisation est stratifiée par : région (Asie (hors Japon) vs autres), infection VHB vs infection VHC vs absence d'infection VHB ou VHC, portail invasion veineuse ou/et propagation extrahépatique (avec vs. sans), et ECOG (0 vs. 1).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Ethics committee of zhongshan hospital affiliated to fudan university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Se porter volontaire pour participer à l'étude clinique ;
  2. Âgé ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
  3. Patients atteints d'un CHC localement avancé ou métastatique et/ou non résécable diagnostiqué histopathologiquement ou cytologiquement, ou patients atteints d'un CHC cliniquement diagnostiqué selon les critères de diagnostic de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) ;
  4. Stade C du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC); ou les patients BCLC stade B qui ne sont pas candidats à une chirurgie radicale et/ou à une thérapie locorégionale.
  5. N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour le CHC (y compris la chimiothérapie, le traitement par sorafénib, régorafénib, lenvatinib ou d'autres agents anti-angiogéniques à petites molécules) ;
  6. Au moins une lésion mesurable par l'IRRC (radiographie centrale) selon RECIST v1.1
  7. Fonctions normales des principaux organes telles que définies

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un carcinome à cellules hépatobiliaires connu, d'un carcinome à cellules mixtes ou d'un carcinome à cellules fibrolamellaires ;
  2. Antécédents d'encéphalopathie hépatique ;
  3. Patients présentant une hypertension portale compliquée d'une hémorragie gastro-intestinale supérieure, ou des varices fundiques œsophagiennes/gastriques avec le signe de couleur rouge, ou un risque élevé d'hémorragie étudié par l'investigateur dans les 6 mois précédant la randomisation. Les sujets doivent subir des examens endoscopiques pour exclure un risque élevé d'hémorragie (par ex. signe de couleur rouge et varices sévères) avant l'inscription.
  4. Patients présentant une invasion de la veine porte au niveau de la branche porte principale (Vp4), une atteinte de la veine cave inférieure ou une atteinte cardiaque droite du CHC basée sur l'examen d'imagerie. Les patients présentant une invasion de la veine porte au niveau de la branche porte principale mais avec un flux sanguin non obstrué dans la branche bilatérale ou unilatérale peuvent être recrutés ;
  5. Système nerveux central (SNC) ou métastases leptoméningées ;
  6. Positif pour l'ADN du VHB et l'ARN du VHC ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A (groupe de traitement)
HLX10 en combinaison avec HLX04
Médicament: HLX10
HLX10 est un anticorps monoclonal innovant ciblant PD-1, développé par Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Médicament: HLX04
HLX04 est un anticorps monoclonal humanisé anti-VEGF recombinant, développé par Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Autres noms:
  • HLX04 (anticorps anti-VEGF)
Comparateur factice: B (groupe témoin)
sorafénib
Médicament: Sorafénib
Le sorafénib est un inhibiteur multi-cible et multi-kinase capable. Le traitement standard du CHC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la tumeur
Délai: défini comme une période allant de la randomisation au décès du sujet pour quelque raison que ce soit (jusqu'à environ 24 mois)
Survie globale (SG) : définie comme une période allant de la randomisation au décès du sujet pour une raison quelconque.
défini comme une période allant de la randomisation au décès du sujet pour quelque raison que ce soit (jusqu'à environ 24 mois)
évaluation de la tumeur
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 12 mois)
Survie sans progression (PFS) (évaluée par le comité d'examen indépendant en radiologie [IRRC] sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1)
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX10-009-HCC301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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