Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabosantinibin annoksen korotustutkimus edistyneille HCC-potilaille, joilla on säilynyt maksan toiminta

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin kabosantinibin pienennetty aloitusannos ja annoksen nosto toisen linjan hoitona pitkälle edenneelle HCC:lle potilailla, joilla on säilynyt maksan toiminta

Avoin, yksihaarainen, vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioitiin siedettävyyttä pienennetyn 40 mg:n kabotsantinibin aloitusannoksen 4 viikon ajan ja sen jälkeen annoksen nostamisen 60 mg:aan kabotsantinibia, kunnes sairaus etenee tai sietämätöntä toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida siedettävyys pienemmälle aloitusannokselle 40 mg kabotsantinibia kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen annoksen nostamista 60 mg:aan kabotsantinibia kerran vuorokaudessa, jotta se säilyy taudin etenemiseen tai sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin. Käyttämällä samoja tutkimuksen hoidon keskeyttämiskriteereitä kuin keskeisessä CELESTIAL-tutkimuksessa, voidaan vertailla hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) aiheuttamien hoidon keskeytysten määrää, jotka on määritelty ratkaisemattomiksi sietämättömiksi asteen 2 TRAE-tapauksiksi tai ratkaisemattomiksi asteen 3 TRAE-tapauksiksi (katso kohta 6).

Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat ovat HCC-potilaita, joiden maksan toiminta on säilynyt ja joita on aiemmin hoidettu millä tahansa ensilinjan hoidolla.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arviointi 10 viikon kohdalla, objektiivinen vasteprosentti (ORR), hoitoaika, hoitoaltistus (annoksen intensiteetti/annoksen pienentäminen), toksisuus ja elämänlaatu ( QLQ-C30).

Lisäksi kudosnäytteistä (valinnainen) analysoidaan molekyyliparametrit ja immuunisolukoostumus kliiniseen tehokkuuteen mahdollisesti liittyvien biomarkkerien tunnistamiseksi (OS, PFS ja ORR).

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, jotka kärsivät pitkälle edenneestä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC), joiden maksan toiminta on säilynyt toisen linjan hoidossa minkä tahansa ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.

Potilaita rekrytoidaan jopa 10 paikkakunnalla, eikä tutkimuksesta poistettuja potilaita korvata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Saarow, Saksa
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Saksa
        • BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Saksa, 45136
        • Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt, Saksa
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln AöR
      • Leipzig, Saksa
        • Universität Leipzig KöR, Medizinische Fakultät Department für Innere Medizin, Neurologie Klinik für Gastroenterologie
      • Müchen, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysin tietoinen kirjallinen suostumus.

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.

    *Ei ole tietoja, jotka viittaavat erityiseen sukupuolijakaumaan. Siksi potilaat otetaan mukaan tutkimukseen sukupuolesta riippumatta.

  • HCC-potilaat, joita on aiemmin hoidettu jollakin ensilinjan hoidolla.
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton HCC, jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla/sytologialla tai kliinisesti ohjekriteereillä kirroosipotilailla.
  • Sairaus, joka ei sovellu parantavaan kirurgiseen ja/tai paikalliseen hoitoon, tai etenevä sairaus kirurgisten ja/tai paikallisten hoitojen jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Kaikkien akuutin, kliinisesti merkittävän hoitoon liittyvän toksisuuden ratkaiseminen aikaisemmasta hoidosta asteeseen 1 ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta kaljuutta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): suostumus pysymään pidättäytymisestä (ei heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostumaan pidättäytyä heteroseksuaalisesta kanssakäymisestä. Miespotilaat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (esim. vasektomian jälkeinen tila) on suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisyä (esim. kondomi) ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostumaan pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai vähintään 4 kuukauden sisällä.
  • Merkittävä portaalihypertensio (kohtalainen tai vaikea askites). Merkittävä verenpaine, joka määritellään verenpaineeksi ≥ 140 mmHg (systolinen) tai ≥ 90 mmHg (diastolinen) toistuvissa mittauksissa.
  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC.
  • Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt ja määritellään Child-Pugh B:ksi tai C:ksi, jos heillä on maksakirroosi.
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (määritelty kreatiniini > 2 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min).
  • AST/ALT-arvon nousu > 5 x ULN lähtötilanteessa.
  • Enkefalopatian esiintyminen viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten NYHA-luokan II tai sitä suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris.
  • Lähtötason QTcF > 500 ms.
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana.
  • Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
  • Hoito tutkittavalla systeemisellä hoidolla 28 päivän sisällä tai viisinkertaisena tutkimustuotteen eliminaation puoliintumisaikaan verrattuna, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiempi kabosantinibin käyttö.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kabotsantinibille tai muille IMP:n apuaineille.
  • Harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Potilas, joka on vangittu tai tahattomasti laitettu laitokseen tuomioistuimen tai viranomaisten määräyksellä § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia eivätkä siksi voi muodostaa rationaalista tarkoitusta tosiasioiden valossa [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabosantinibi - yksihaarainen
Yksihaara kabosantinibin aloitusannos 40 mg 4 viikon ajan ja annos nostettu 60 mg:aan sen jälkeen.
Lääke: Cabosantinib Oraalinen tabletti
Kabotsantinibin aloitusannos 40 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen kabotsantinibin korotettu annos 60 mg, suun kautta kerran päivässä viikosta 5 alkaen
Muut nimet:
  • CABOMETYX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon keskeyttämisprosentti hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Kaikki korjaamaton, sietämätön asteen 2 TRAE tai korjaamaton asteen ≥ 3 TRAE 60 mg:n tai 40 mg:n jälkeen tai mikä tahansa sietämätön asteen 2 TRAE tai Grade ≥ 3 TRAE 20 mg:n annoksen jälkeen lasketaan hoidon keskeyttämiseksi AE:n vuoksi.
27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään. Koehenkilöt, jotka eivät ole kuolleet tietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroidaan oikein viimeisenä elossa olevana päivänä.
27 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 10 viikon kohdalla
Aika ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen (tutkijan arvio RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka ovat kuolleet ilman ilmoitettua taudin etenemistä, katsotaan edenneen heidän kuolemansa päivänä. Koehenkilöt, jotka eivät edenneet tai ovat kuolleet, sensuroidaan oikein viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä.
10 viikon kohdalla
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti (katso liite 5). Objektiivinen vasteaste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) per RECIST 1.1.
27 kuukautta
Hoidon aika
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Hoidon aika määritellään aikaväliksi hoidon aloittamisesta ennenaikaiseen lopettamiseen.
27 kuukautta
Hoidon altistuminen
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Hoidon altistuminen määritellään yhteenvetona tietyistä annosintensiteetistä hoidon aikana (mukaan lukien annoksen pienentäminen ja keskeytykset).
27 kuukautta
Hoitoon liittyvät ja siihen liittymättömät toksisuudet (AE, SAE) NCI CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Kaikki havaitut hoitoon liittyvät ja siihen liittymättömät toksisuudet (AE- ja SAE-tapausten tyyppi, ilmaantuvuus ja vakavuus) ja sivuvaikutukset luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan ja kunkin arvioituun ja yhteenvetoon liittyvän tutkimushoidon kanssa. Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (SAE) määritetään.
27 kuukautta
Elämänlaatua EORTC QLQ-C30 -potilaskyselyllä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Potilaan raportoima tulos arvioituna validoidulla EORTC-potilaan elämänlaatukyselyllä QLQ-C30. Kyselyssä arvioidaan potilaan terveyttä ja toimintaa jokapäiväisessä elämässä. Arvot ulottuvat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Matalat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
27 kuukautta
Kliiniseen tehokkuuteen mahdollisesti liittyvien biomarkkerien korrelaatio (OS, PFS ja ORR)
Aikaikkuna: 27 kuukautta

TR-projektit voivat sisältää seuraavan arvioinnin:

FFPE-kudos IHC-värjäystä varten; FFPE-kudos nukleiinieristykseen biomarkkerien ilmentymisen arvioimiseksi, geneettisten muutosten määrittämiseksi HCC:ssä (paneelisekvensointi) tai mutaatiokuorman määrittämiseen.
27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Yhteistyökumppanit

Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. Trojan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CaboRISE
  • 2020-000775-20 (EudraCT-numero)
  • AIO-HEP-0320/ass (Muu tunniste: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)

Kliiniset tutkimukset Cabosantinib Oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa