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肝機能が保持されている進行HCC患者に対するカボザンチニブの用量漸増試験

2025年1月28日 更新者：Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

肝機能が保存されている患者の進行性HCCに対する二次治療としてのカボザンチニブの減量開始用量および用量漸増を評価する第II相試験

カボザンチニブ 40 mg の減量開始用量を 4 週間投与し、その後、疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまでカボザンチニブ 60 mg に用量を漸増させた場合の忍容性を評価する非盲検単群多施設共同第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、カボザンチニブ 40 mg の 1 日 1 回投与を 4 週間にわたって開始用量を減らし、その後、カボザンチニブ 60 mg の 1 日 1 回投与に用量を漸増させて、疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで維持することの忍容性を評価することです。 重要な CELESTIAL 試験と同じ試験治療中止基準を使用することで、未解決の耐えられないグレード 2 TRAE または未解決のグレード 3 TRAE として定義される治療関連の有害事象 (TRAE) による治療中止率の比較が可能になります (セクション 6 を参照)。

この試験に適格な患者は、以前に第一選択療法で治療された肝機能が保持されているHCC患者です。

副次的な目的には、全生存期間 (OS)、10 週間での無増悪生存期間 (PFS)、客観的奏効率 (ORR)、治療期間、治療曝露 (用量強度/用量減少)、毒性、および生活の質の評価が含まれます ( QLQ-C30)。

さらに、組織サンプル (オプション) を分子パラメーターおよび免疫細胞組成について分析し、臨床効果に関連する可能性のあるバイオマーカー (OS、PFS、および ORR) を特定します。

これは、非盲検、単群、多施設共同第 II 相試験です。 第一選択治療の後、第二選択治療で肝機能が保存されている進行期の肝細胞癌（HCC）に罹患している40人の患者が、この試験に登録されます。

患者は最大 10 か所から募集され、試験から取り下げられた患者が補充されることはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Saarow、ドイツ
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Dresden、ドイツ
        • BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen、ドイツ、45136
        • Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt、ドイツ
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln AöR
      • Leipzig、ドイツ
        • Universität Leipzig KöR, Medizinische Fakultät Department für Innere Medizin, Neurologie Klinik für Gastroenterologie
      • Müchen、ドイツ
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 十分な情報に基づく書面による同意。

  • 18歳以上の男女。

    ※特別な性別分布を示すデータはありません。 したがって、患者は性別に関係なく研究に登録されます。

  • -以前に一次治療で治療されたHCC患者。
  • -組織学/細胞診によって、または肝硬変患者のガイドライン基準によって臨床的に診断が確認された、局所進行または転移性および/または切除不能なHCC。
  • 根治的な外科的治療および/または局所的治療を受けにくい疾患、または外科的治療および/または局所的治療後の進行性疾患。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  • -以前の治療からグレード1までの急性の臨床的に重大な治療関連毒性の解決 研究登録前、脱毛症を除く。
  • -出産の可能性のある女性は、試験治療開始前の14日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 妊娠可能な女性（WOCBP）の場合：インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最終投与から少なくとも4か月後まで、禁欲（異性間性交を控える）または非常に効果的な避妊方法を使用することに同意するか、完全に避妊することに同意する異性との交際を控える。 男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても（すなわち 精管切除後の状態）は、効果的なバリア避妊法を実践することに同意する必要があります（例： コンドームを使用しないこと、および治験治療期間全体および治験薬の最終投与後少なくとも 4 か月間は精子提供を控えること、または異性間性交を完全に控えることに同意すること。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中、または研究中または少なくとも4か月以内に妊娠する予定。
  • 重大な門脈圧亢進症 (中等度または重度の腹水)。 重篤な高血圧症。繰り返し測定で血圧が 140 mmHg 以上（収縮期）または 90 mmHg 以上（拡張期）であると定義されます。
  • -既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または胆管がんとHCCの混合。
  • -肝硬変が存在する場合、Child-Pugh BまたはCとして定義される肝機能障害のある患者。
  • -重度の腎機能障害（クレアチニン> 2 mg / dlおよび/またはクレアチニンクリアランス< 45 mL /分として定義）。
  • ベースラインでのAST/ALTの上昇> 5 x ULN。
  • -過去12か月の脳症の存在。
  • -重大な心血管疾患（NYHAクラスII以上の心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害など） 開始前3か月以内 研究治療、不安定な不整脈、または不安定な狭心症。
  • ベースライン QTcF > 500 ミリ秒。
  • -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測。
  • -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。
  • 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります。
  • -研究治療の開始前に、28日以内または治験薬の排出半減期の5倍のいずれか長い方で、治験全身療法による治療。
  • -以前のカボザンチニブの使用。
  • -カボザンチニブまたはIMPの他の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
  • まれな遺伝性ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良。
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
  • 裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に入れられた患者§ 40 Abs。 1 S. 3 Nr. 4AMG。
  • 臨床試験の性質、意義、意味を理解せず、事実に照らして合理的な意図を形成できないために同意できない患者 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カボザンチニブ - シングルアーム
シングル アーム カボザンチニブ 40 mg を 4 週間投与し、その後 60 mg に漸増。
薬：カボザンチニブ経口錠
カボザンチニブの開始用量 40 mg、経口、1 日 1 回、4 週間、その後、カボザンチニブの漸増用量 60 mg、経口、1 日 1 回を 5 週目以降
他の名前：
  • カボメティクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象による治療中止率
時間枠：27ヶ月
60 mg または 40 mg 投与後の未解決の耐え難いグレード 2 TRAE または未解決のグレード 3 以上の TRAE、または 20 mg 投与後の耐え難いグレード 2 TRAE またはグレード 3 以上の TRAE は、AE による治療中止としてカウントされます。
27ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：27ヶ月
入学日から何らかの原因による死亡日までの期間。 データカットオフの日付までに死亡していない被験者は、生存している最後の既知の日付で正しく打ち切られます。
27ヶ月
RECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：10週間で
登録日から、最初に疾患の進行が観察された日（RECIST 1.1による治験責任医師の評価）または何らかの原因による死亡までの時間。 病気の進行が報告されずに死亡した被験者は、死亡日に進行したと見なされます。 進行しなかった、または死亡した被験者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。
10週間で
RECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：27ヶ月
客観的奏効率は、RECIST 1.1 に従って評価されます (付録 5 を参照)。 客観的応答率は、RECIST 1.1 に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) が確認された被験者の割合として定義されます。
27ヶ月
治療時間
時間枠：27ヶ月
治療開始から早期中止までの間隔として定義される治療時間。
27ヶ月
治療暴露
時間枠：27ヶ月
治療曝露は、治療における特定の用量強度の要約として定義されます（用量の減少と中断を含む）。
27ヶ月
NCI CTCAE v5.0 による治療関連および非関連毒性 (AE、SAE)
時間枠：27ヶ月
観察されたすべての治療関連および関連のない毒性（AEおよびSAEのタイプ、発生率および重症度）および副作用は、NCI CTCAE v5.0に従って等級付けされ、評価および要約された研究治療とのそれぞれの関連度。 治療に関連する重篤な有害事象率（SAE）が決定されます。
27ヶ月
EORTC QLQ-C30 患者アンケートによる生活の質
時間枠：27ヶ月
-検証済みのEORTC患者QOL質問票QLQ-C30によって評価された患者報告結果。 アンケートは、患者の健康と日常生活における活動を評価します。 値は 1 (まったくない) から 4 (非常にある) までです。 低い値は、より良い結果を意味します。
27ヶ月
臨床効果に関連する可能性のあるバイオマーカーの相関 (OS、PFS、および ORR)
時間枠：27ヶ月

TR プロジェクトには、次の評価が含まれる場合があります。

IHC 染色用の FFPE 組織。バイオマーカーの発現を評価するための核分離、HCC の遺伝子変化の決定 (パネルシーケンシング)、または突然変異負荷を決定するための FFPE 組織。
27ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

協力者

Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. Trojan

捜査官

  • スタディチェア：Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr.、Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月12日

一次修了 (実際)

2024年10月4日

研究の完了 (実際)

2024年10月4日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CaboRISE
  • 2020-000775-20 (EudraCT番号)
  • AIO-HEP-0320/ass (その他の識別子：Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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