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간기능이 보존된 진행성 간세포암종 환자에 대한 카보잔티닙의 용량 증량 연구

2025년 1월 28일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

간 기능이 보존된 환자의 진행성 간세포암종에 대한 2차 요법으로서 카보잔티닙의 감소된 시작 용량 및 용량 증량을 평가하는 2상 연구

4주 동안 감소된 시작 용량인 40mg 카보잔티닙의 내약성을 평가하고 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 이후 용량을 60mg 카보잔티닙으로 증량하는 공개 라벨, 단일군, 다기관 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적은 4주 동안 40mg 카보잔티닙 1일 1회 감소된 시작 용량의 내약성을 평가하고 이후 용량을 60mg 1일 1회 카보잔티닙으로 증량하여 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지하는 것입니다. 중추적인 CELESTIAL 시험에서와 동일한 연구 치료 중단 기준을 사용하면 해결되지 않은 참을 수 없는 2등급 TRAE 또는 해결되지 않은 3등급 TRAE로 정의된 치료 관련 부작용(TRAE)으로 인한 치료 중단 비율을 비교할 수 있습니다(섹션 6 참조).

이 시험에 적격인 환자는 이전에 1차 요법으로 치료받은 간 기능이 보존된 HCC 환자입니다.

2차 목표는 전체 생존(OS), 10주째 무진행 생존(PFS), 객관적 반응률(ORR), 치료 시간, 치료 노출(용량 강도/용량 감소), 독성 및 삶의 질 평가를 포함한다. QLQ-C30).

또한, 임상 효능(OS, PFS 및 ORR)과 잠재적으로 관련된 바이오마커를 식별하기 위해 분자 매개변수 및 면역 세포 구성에 대해 조직 샘플(선택 사항)을 분석할 것입니다.

이것은 오픈 라벨, 단일군, 다기관 2상 시험입니다. 1차 치료 후 2차 치료에서 간 기능이 보존된 진행성 간세포 암종(HCC) 환자 40명이 이 시험에 등록됩니다.

환자는 최대 10개 사이트에서 모집되며 시험에서 제외된 환자는 교체되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Saarow, 독일
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, 독일
        • BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, 독일, 45136
        • Ev. Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Internistische Onkologie
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt, 독일
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Gießen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Köln, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln AöR
      • Leipzig, 독일
        • Universität Leipzig KöR, Medizinische Fakultät Department für Innere Medizin, Neurologie Klinik für Gastroenterologie
      • Müchen, 독일
        • Klinikum rechts der Isar Technische Universität München Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 충분한 정보에 입각한 서면 동의.

  • 18세 이상의 남성 및 여성.

    *특별한 성별 분포를 나타내는 데이터는 없습니다. 따라서 환자는 성별에 관계없이 연구에 등록됩니다.

  • 이전에 1차 요법으로 치료받은 적이 있는 HCC 환자.
  • 간경변증 환자에서 조직학/세포학 또는 임상적 지침 기준에 의해 진단이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포암종.
  • 근치적 수술 및/또는 국소 치료에 순응하지 않는 질병, 또는 수술 및/또는 국소 치료 후 진행성 질환.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  • 탈모증을 제외하고 이전 요법에서 연구 시작 전 등급 1까지 모든 급성, 임상적으로 유의한 치료 관련 독성의 해결.
  • 가임 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 가임기 여성(WOCBP): 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 금욕(이성애 성교를 자제)하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 완전히 동의합니다. 이성간의 성교를 삼가하십시오. 외과적으로 불임 수술을 받은 경우에도(즉, 상태)는 효과적인 장벽 피임(예: 콘돔) 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 정자 기증을 자제하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 최소 4개월 이내에 임신하려는 의도.
  • 상당한 문맥 고혈압(중등도 또는 중증 복수). 반복 측정에서 혈압 ≥ 140mmHg(수축기) 또는 ≥ 90mmHg(이완기)로 정의되는 유의한 고혈압.
  • 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종 또는 혼합 담관암종과 간세포암종.
  • 간경변증이 있는 경우 Child-Pugh B 또는 C로 정의되는 간 기능 장애가 있는 환자.
  • 심하게 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 2 mg/dl 및/또는 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min으로 정의됨).
  • 기준선에서 AST/ALT의 상승 > 5 x ULN.
  • 지난 12개월 동안 뇌병증의 존재.
  • 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환(예: NYHA 클래스 II 이상의 심장 질환, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
  • 기준선 QTcF > 500ms.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 치료 개시 전 4주 이내의 중증 감염.
  • 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
  • 연구 치료 시작 전 28일 또는 연구 제품 제거 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 연구 전신 요법으로 치료.
  • 이전 카보잔티닙 사용.
  • 카보잔티닙 또는 IMP의 다른 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
  • 드문 유전성 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애.
  • 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 법원 명령 또는 당국에 의해 구금되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자 § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4AMG.
  • 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실관계에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보잔티닙 - 단일 암
4주 동안 Cabozantinib 시작 용량 40mg과 그 후 용량을 60mg으로 증량하는 단일군.
의약품: 카보잔티닙 경구 정제
카보잔티닙 시작 용량 40 mg, 경구, 4주 동안 1일 1회, 이후 카보잔티닙 증량 용량 60 mg, 경구, 5주차부터 1일 1회
다른 이름들:
  • 카보메틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용으로 인한 치료 중단 비율
기간: 27개월
60 mg 또는 40 mg 후 해결되지 않은 참을 수 없는 등급 2 TRAE 또는 해결되지 않는 등급 ≥ 3 TRAE 또는 20 mg 후 견딜 수 없는 등급 2 TRAE 또는 등급 ≥ 3 TRAE는 AE로 인한 치료 중단으로 간주됩니다.
27개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 27개월
등록일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지의 시간. 데이터 컷오프 날짜까지 사망하지 않은 피험자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 오른쪽 검열됩니다.
27개월
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 10주에
등록일로부터 처음 관찰된 질병 진행일(RECIST 1.1에 따른 조사자 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간. 보고된 질병 진행 없이 사망한 피험자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 진행되지 않았거나 사망한 피험자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 오른쪽 검열됩니다.
10주에
RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 27개월
객관적인 응답률은 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다(부록 5 참조). 객관적 반응률은 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다.
27개월
치료 시간
기간: 27개월
치료 시작부터 조기 중단까지의 간격으로 정의되는 치료 시간.
27개월
치료 노출
기간: 27개월
치료에 대한 특정 용량 강도의 요약으로 정의된 치료 노출(용량 감소 및 중단 포함).
27개월
NCI CTCAE v5.0에 따른 치료 관련 및 비관련 독성(AE, SAE)
기간: 27개월
관찰된 모든 치료 관련 및 관련되지 않은 독성(AE 및 SAE의 유형, 발생률 및 중증도) 및 부작용은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨지고 연구 치료와 각각의 연관 정도가 평가되고 요약됩니다. 치료 관련 심각한 부작용 비율(SAE)이 결정됩니다.
27개월
EORTC QLQ-C30 환자 설문지를 통한 삶의 질
기간: 27개월
환자는 검증된 EORTC 환자 삶의 질 설문지 QLQ-C30으로 평가한 결과를 보고했습니다. 설문지는 일상 생활에서 환자의 건강과 활동을 평가합니다. 값은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지입니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
27개월
잠재적으로 임상 효능과 관련된 바이오마커의 상관관계(OS, PFS 및 ORR)
기간: 27개월

TR 프로젝트에는 다음 평가가 포함될 수 있습니다.

IHC 염색을 위한 FFPE 조직; 바이오마커의 발현을 평가하기 위한 핵산 분리, HCC(패널 시퀀싱)의 유전적 변이 결정 또는 돌연변이 부하 결정을 위한 FFPE 조직.
27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

협력자

Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. Trojan

수사관

  • 연구 의자: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CaboRISE
  • 2020-000775-20 (EudraCT 번호)
  • AIO-HEP-0320/ass (기타 식별자: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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