- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04578665
Ihmisen kaltaiset robottiohjaimet tehostettuun moottorioppimiseen (HRCEML)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tarkastelevat, kuinka dyadisessa fyysisessä vuorovaikutuksessa olevien yksilöiden tehtävän suoritukseen ja motoriseen suorituskykyyn vaikuttavat 1) erilaiset käyttäytymisvuorovaikutusolosuhteet (eli yksintehtävä, yhteistyötehtävä, kilpailutehtävä tai yhteistyötehtävä); 2) dyadisten vertaisverkkojen välisen virtuaaliyhteyden haptinen impedanssi tai jäykkyys (eli kova yhteys, keskiliitäntä tai pehmeä yhteys); ja 3) toisen kumppanin (eli aloittelijan tai asiantuntijan) taitotaso. Tutkijat käyttävät sekä nilkkarobottia (M1-laite) että molemminpuolista alaraajan eksoskeletonia (H3/X2-laite) ja keräävät EMG- ja EEG-tietoja.
Kokeeseen A tutkijat värväävät terveitä vapaaehtoisia (n = 180) työskentelemään dyadisina pareina. Kerätyillä tiedoilla tutkijat mallintavat, miten ihmiset mukautuvat voimaa ja impedanssia ja jakavat rooleja/erikoistuvat erilaisten dyadisten vuorovaikutuskäyttäytymisten aikana, ja käyttävät tätä tietoa kehittääkseen robottiohjaimia, jotka jäljittelevät liikevirheitä ja voiman sopeutumista moottorin suorituskyvyn parantamiseksi.
Kokeeseen B tutkijat värväävät terveitä vapaaehtoisia (n = 180), osallistujia aivohalvauksen jälkeen (n = 72) ja osallistujia SCI:n jälkeen (n = 72) työskentelemään dyadisina pareina kussakin populaatiossa. Tutkijat testaavat robottiohjaimia seuraamalla kokeeseen A perustuvia mekaanisen sopeutumisen malleja ja roolinjakostrategioita vertaisten välillä. Tutkijat seuraavat myös yhden nivelen ja usean nivelen liikevirheitä ja voiman sopeutumista moottorin suorituskyvyn parantamiseksi. Tutkijat arvioivat, pystyvätkö robottiohjaimet läpäisemään "haptisen Turingin testin", mikä tekee niistä erottamattomia verrattuna ihmisiin. Rakenteellinen MRI hankitaan käytettäväksi EEG-lähdeanalyysissä.
Kokeessa C tutkijat esittelevät robottiohjaimia liittämällä osallistujia aivohalvauksen jälkeen (n = 20) ja osallistujien kanssa SCI:n jälkeen (n = 20) yksi- ja moninivelisten avustavien robottien kanssa tarkkaillakseen motorisen oppimisen ja toiminnan tuloksia 10 harjoituskerralla robottia kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grace Hoo, BS
- Puhelinnumero: 312-238-4548
- Sähköposti: ghoo@sralab.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jose Pons, Ph.D
- Puhelinnumero: 312-238-4549
- Sähköposti: jpons@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Hoo, BS
- Puhelinnumero: 312-238-4548
- Sähköposti: ghoo@sralab.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Pons, Ph.D
- Puhelinnumero: 312-238-4549
- Sähköposti: jpons@sralab.org
-
Päätutkija:
- Jose Pons, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Ei historiaa aivo- ja/tai kallovaurioita
- Normaali kuulo ja näkö, voidaan korjata
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Ei neurologisia häiriöitä
- Sellaisen patologian puuttuminen, joka voisi aiheuttaa raajojen epänormaaleja liikkeitä (esim. epilepsia, aivohalvaus, merkittävä niveltulehdus, krooninen kipu, tuki- ja liikuntaelinten vammat)
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Korkeus välillä 3 jalka 6 tuumaa (1,1 metriä) ja 6 jalka 2 tuumaa
Osallistumiskriteerit aivohalvauksen jälkeen:
- Ikä 18-80 vuotta
- Yli 6 kuukautta kestänyt yksipuolinen, supratentoriaalinen, iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus
- Kyky kävellä itsenäisesti yli 10 m tasaisella alustalla, tarvittaessa saa käyttää apuvälineitä tai tukia
- Itse valittu kävelynopeus on alle 0,8 metriä/s
- Lääketieteellisesti vakaa
- Ei samanaikaisia leikkauksia, lääkehoitoja, osallistumista tutkimukseen tai avohoitoon
- Normaali kuulo ja näkö, molemmat voidaan korjata
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Korkeus välillä 3 jalka 6 tuumaa (1,1 metriä) ja 6 jalka 2 tuumaa
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on selkäydinvamma:
- Ikä 18-80 vuotta
- Epätäydellinen SCI-vamma (ASIA C tai D) > 6 kuukautta aikaisemmin
- Kyky kävellä itsenäisesti yli 10 m tasaisella alustalla, tarvittaessa saa käyttää apuvälineitä tai tukia
- Itse valittu kävelynopeus on alle 0,8 metriä/s
- Lääketieteellisesti vakaa
- Ei samanaikaisia leikkauksia, lääkehoitoja, osallistumista tutkimukseen tai avohoitoon
- Normaali kuulo ja näkö, molemmat voidaan korjata
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Korkeus välillä 3 jalka 6 tuumaa (1,1 metriä) ja 6 jalka 2 tuumaa
Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 220 kg
- Raskaus (poissuljettu raskauskyselyn perusteella)
- Haavoja tai painehaavoja tällä hetkellä
- Multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti tai muu hermostoa rappeuttava sairaus, vakava dementia, aivovamma, selkäydinvaurio tai keskushermoston syöpä
- Merkittävän pään vamman historia (eli pitkittynyt tajunnanmenetys, neurologiset seuraukset)
- Tunnettu rakenteellinen aivovaurio
- Merkittävä muu sairaus (sydänsairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, mielenterveyshäiriöt)
- Historiallinen tai ääreishermovaurio
- Pitkäaikainen reseptivapaa huumeiden käyttö tai päihteiden väärinkäyttö (poikkeus: nykyinen nikotiinin käyttö on sallittua)
- Aikaisemmat neurokirurgiset toimenpiteet
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa opiskelun edellyttämiä toimintoja
- vangit
- Ei pysty täyttämään SRAlabin "MRI Pre-Examination -seulontalomakkeen" vaatimuksia
Aivohalvauksen jälkeisten osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 220 kg
- Raskaus (poissuljettu raskaustestillä)
- Botox-injektio (botuliinitoksiini) alaraajoihin edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu injektio tutkimusjakson aikana.
- Haavoja tai painehaavoja tällä hetkellä
- Pitkäaikainen reseptivapaa huumeiden käyttö tai päihteiden väärinkäyttö (poikkeus: nykyinen nikotiinin käyttö on sallittua)
- Vähentynyt kognitiivinen toiminta
- Vaikea afasia
- vangit
- Muiden neurologisten sairauksien (esim. Parkinsonin tauti tai muu hermostoa rappeuttava häiriö, vaikea dementia, aivovamma, selkäydinvaurio, multippeliskleroosi tai keskushermoston syöpä) samanaikainen esiintyminen
- Historiallinen tai ääreishermovaurio
- Vaikea lonkan, polven tai nilkan niveltulehdus
- Äskettäinen murtuma tai osteoporoosi
- Merkittävä spastisuus alaraajoissa (≥3 modifioidulla Ashworthin asteikolla)
- Lääketieteellinen (sydän-, munuais-, maksa-, onkologinen) tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteitä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa opiskelun edellyttämiä toimintoja
- Ei pysty täyttämään SRAlabin "MRI Pre-Examination -seulontalomakkeen" vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on selkäydinvamma:
- Paino yli 220 kg
- Raskaus (poissuljettu raskaustestillä)
- Botox (botuliinitoksiini) -injektio alaraajoihin edellisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu injektio tutkimusjakson aikana
- Haavoja tai painehaavoja tällä hetkellä
- Pitkäaikainen reseptivapaa huumeiden käyttö tai päihteiden väärinkäyttö (poikkeus: nykyinen nikotiinin käyttö on sallittua)
- vangit
- Muiden neurologisten sairauksien (esim. Parkinsonin tauti tai muu hermostoa rappeuttava häiriö, vaikea dementia, aivovamma, selkäydinvaurio, multippeliskleroosi tai keskushermoston syöpä) samanaikainen esiintyminen
- Aiemmat ääreishermovauriot
- Vaikea lonkan, polven tai nilkan niveltulehdus
- Äskettäinen murtuma tai osteoporoosi
- Merkittävä spastisuus alaraajoissa (≥3 modifioidulla Ashworthin asteikolla)
- Lääketieteellinen (sydän-, munuais-, maksa-, onkologinen) tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteitä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa opiskelun edellyttämiä toimintoja
- Ei pysty täyttämään SRAlabin "MRI Pre-Examination -seulontalomakkeen" vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat nilkkarobotti (M1)
Tutkijat tarkastelevat, miten dyadisessa fyysisessä vuorovaikutuksessa olevien yksilöiden tehtävän suoritus ja motorinen suorituskyky vaikuttavat.
|
Osallistujat ovat yksisokeutettuja ja suorittavat seurantatehtävän joko: yksintehtävä, yhteistyötehtävä (molemmat osallistujat työskentelevät yhteisellä tehtävällä synkronisesti tavoitteen saavuttamiseksi; tämä on summatiivinen pyrkimys tavoitteen saavuttamiseksi), kilpailutehtävä (jokainen osallistuja on saavutettava tavoite kumppaninsa kustannuksella, mikä maksimoi kumppanin ponnisteluja tai virheitä tavoitteen saavuttamisessa), tai yhteistyötehtävä (epäsymmetrinen kumppanuus aktiivisen kumppanin ja päämäärää kohti työskentelevän passiivisen kumppanin kanssa).
Koehenkilöt suorittavat tehtävänsä kolmella impedanssitasolla: korkea (virtuaalinen jäykkyys 160-200 N/m ja vaimennus 0-10 Nm/s; tämä on jäykkä yhteys, jossa koehenkilöt tuntevat olevansa yhteydessä toisiinsa jäykkien linkkien kautta ja jokainen kohde havaitsee toisen kumppanin liikkeen suoraan), keskitasoa (virtuaalinen jäykkyys 100-140 N/m ja vaimennus 0-10 Nm/s; tämä on jousimainen yhteys, jossa kohteet tuntevat olevansa yhteydessä toisiinsa jousi ja jokainen koehenkilö havaitsee toisen kumppanin voimalla, joka on verrannollinen kahden osallistujan liikerataeroon) ja pehmeästi (virtuaalinen jäykkyys 40-80 N/m ja vaimennus 0-10 Nm/s; tämä on jousimainen yhteys, jossa koehenkilöt tuntevat olevansa yhteydessä löysällä jousella ja jokainen koehenkilö havaitsee toisen kumppanin voimalla, joka on verrannollinen kahden kohteen lentorataeroon, mutta tämä voima on pienempi kuin kohteen voima. keskiimpedanssi).
Taitotasoja on kaksi: noviisi (osallistuja, jolla ei ole aikaisempaa kokemusta lentoradan seurantakokeista; kliinisillä populaatioilla testattaessa tutkijat määrittävät tämän ehdon kliiniselle osallistujalle) ja asiantuntija (osallistuja, jolla on kokemusta lentoradan seurantakoe ja kuka voi saavuttaa seurantavirheen [halutun lentoradan ja todellisen lentoradan ero] alle tietyn kynnyksen; kliinisellä populaatiolla testattaessa tutkijat osoittavat tämän ehdon terapeutille).
Osallistujat aloittavat kokeilun paritettuina noviisi-aloittelijana, ja istunnon lopussa heidät voidaan kutsua jatkamaan lisäistuntoja aloittelija-asiantuntija-dyadin asiantuntijana.
|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat Kahdenväliset alaraajojen eksoskeleton (H3/X2)
Tutkijat tarkastelevat, miten dyadisessa fyysisessä vuorovaikutuksessa olevien yksilöiden tehtävän suoritus ja motorinen suorituskyky vaikuttavat.
|
Osallistujat ovat yksisokeutettuja ja suorittavat seurantatehtävän joko: yksintehtävä, yhteistyötehtävä (molemmat osallistujat työskentelevät yhteisellä tehtävällä synkronisesti tavoitteen saavuttamiseksi; tämä on summatiivinen pyrkimys tavoitteen saavuttamiseksi), kilpailutehtävä (jokainen osallistuja on saavutettava tavoite kumppaninsa kustannuksella, mikä maksimoi kumppanin ponnisteluja tai virheitä tavoitteen saavuttamisessa), tai yhteistyötehtävä (epäsymmetrinen kumppanuus aktiivisen kumppanin ja päämäärää kohti työskentelevän passiivisen kumppanin kanssa).
Koehenkilöt suorittavat tehtävänsä kolmella impedanssitasolla: korkea (virtuaalinen jäykkyys 160-200 N/m ja vaimennus 0-10 Nm/s; tämä on jäykkä yhteys, jossa koehenkilöt tuntevat olevansa yhteydessä toisiinsa jäykkien linkkien kautta ja jokainen kohde havaitsee toisen kumppanin liikkeen suoraan), keskitasoa (virtuaalinen jäykkyys 100-140 N/m ja vaimennus 0-10 Nm/s; tämä on jousimainen yhteys, jossa kohteet tuntevat olevansa yhteydessä toisiinsa jousi ja jokainen koehenkilö havaitsee toisen kumppanin voimalla, joka on verrannollinen kahden osallistujan liikerataeroon) ja pehmeästi (virtuaalinen jäykkyys 40-80 N/m ja vaimennus 0-10 Nm/s; tämä on jousimainen yhteys, jossa koehenkilöt tuntevat olevansa yhteydessä löysällä jousella ja jokainen koehenkilö havaitsee toisen kumppanin voimalla, joka on verrannollinen kahden kohteen lentorataeroon, mutta tämä voima on pienempi kuin kohteen voima. keskiimpedanssi).
Taitotasoja on kaksi: noviisi (osallistuja, jolla ei ole aikaisempaa kokemusta lentoradan seurantakokeista; kliinisillä populaatioilla testattaessa tutkijat määrittävät tämän ehdon kliiniselle osallistujalle) ja asiantuntija (osallistuja, jolla on kokemusta lentoradan seurantakoe ja kuka voi saavuttaa seurantavirheen [halutun lentoradan ja todellisen lentoradan ero] alle tietyn kynnyksen; kliinisellä populaatiolla testattaessa tutkijat osoittavat tämän ehdon terapeutille).
Osallistujat aloittavat kokeilun paritettuina noviisi-aloittelijana, ja istunnon lopussa heidät voidaan kutsua jatkamaan lisäistuntoja aloittelija-asiantuntija-dyadin asiantuntijana.
|
|
Kokeellinen: Kliiniset populaatiot Nilkkarobotti (M1)
Tutkijat tarkastelevat, miten dyadisessa fyysisessä vuorovaikutuksessa olevien yksilöiden tehtävän suoritus ja motorinen suorituskyky vaikuttavat.
|
Osallistujat ovat yksisokeutettuja ja suorittavat seurantatehtävän joko: yksintehtävä, yhteistyötehtävä (molemmat osallistujat työskentelevät yhteisellä tehtävällä synkronisesti tavoitteen saavuttamiseksi; tämä on summatiivinen pyrkimys tavoitteen saavuttamiseksi), kilpailutehtävä (jokainen osallistuja on saavutettava tavoite kumppaninsa kustannuksella, mikä maksimoi kumppanin ponnisteluja tai virheitä tavoitteen saavuttamisessa), tai yhteistyötehtävä (epäsymmetrinen kumppanuus aktiivisen kumppanin ja päämäärää kohti työskentelevän passiivisen kumppanin kanssa).
Koehenkilöt suorittavat tehtävänsä kolmella impedanssitasolla: korkea (virtuaalinen jäykkyys 160-200 N/m ja vaimennus 0-10 Nm/s; tämä on jäykkä yhteys, jossa koehenkilöt tuntevat olevansa yhteydessä toisiinsa jäykkien linkkien kautta ja jokainen kohde havaitsee toisen kumppanin liikkeen suoraan), keskitasoa (virtuaalinen jäykkyys 100-140 N/m ja vaimennus 0-10 Nm/s; tämä on jousimainen yhteys, jossa kohteet tuntevat olevansa yhteydessä toisiinsa jousi ja jokainen koehenkilö havaitsee toisen kumppanin voimalla, joka on verrannollinen kahden osallistujan liikerataeroon) ja pehmeästi (virtuaalinen jäykkyys 40-80 N/m ja vaimennus 0-10 Nm/s; tämä on jousimainen yhteys, jossa koehenkilöt tuntevat olevansa yhteydessä löysällä jousella ja jokainen koehenkilö havaitsee toisen kumppanin voimalla, joka on verrannollinen kahden kohteen lentorataeroon, mutta tämä voima on pienempi kuin kohteen voima. keskiimpedanssi).
Taitotasoja on kaksi: noviisi (osallistuja, jolla ei ole aikaisempaa kokemusta lentoradan seurantakokeista; kliinisillä populaatioilla testattaessa tutkijat määrittävät tämän ehdon kliiniselle osallistujalle) ja asiantuntija (osallistuja, jolla on kokemusta lentoradan seurantakoe ja kuka voi saavuttaa seurantavirheen [halutun lentoradan ja todellisen lentoradan ero] alle tietyn kynnyksen; kliinisellä populaatiolla testattaessa tutkijat osoittavat tämän ehdon terapeutille).
Osallistujat aloittavat kokeilun paritettuina noviisi-aloittelijana, ja istunnon lopussa heidät voidaan kutsua jatkamaan lisäistuntoja aloittelija-asiantuntija-dyadin asiantuntijana.
Koehenkilöt suorittavat 10 harjoituskertaa apurobottia kohden, jotta tutkijat voivat tarkkailla motorista oppimista ja toiminnallisia tuloksia.
|
|
Kokeellinen: Kliiniset populaatiot Kahdenväliset alaraajojen eksoskeleton (H3/X2)
Tutkijat tarkastelevat, miten dyadisessa fyysisessä vuorovaikutuksessa olevien yksilöiden tehtävän suoritus ja motorinen suorituskyky vaikuttavat.
|
Osallistujat ovat yksisokeutettuja ja suorittavat seurantatehtävän joko: yksintehtävä, yhteistyötehtävä (molemmat osallistujat työskentelevät yhteisellä tehtävällä synkronisesti tavoitteen saavuttamiseksi; tämä on summatiivinen pyrkimys tavoitteen saavuttamiseksi), kilpailutehtävä (jokainen osallistuja on saavutettava tavoite kumppaninsa kustannuksella, mikä maksimoi kumppanin ponnisteluja tai virheitä tavoitteen saavuttamisessa), tai yhteistyötehtävä (epäsymmetrinen kumppanuus aktiivisen kumppanin ja päämäärää kohti työskentelevän passiivisen kumppanin kanssa).
Koehenkilöt suorittavat tehtävänsä kolmella impedanssitasolla: korkea (virtuaalinen jäykkyys 160-200 N/m ja vaimennus 0-10 Nm/s; tämä on jäykkä yhteys, jossa koehenkilöt tuntevat olevansa yhteydessä toisiinsa jäykkien linkkien kautta ja jokainen kohde havaitsee toisen kumppanin liikkeen suoraan), keskitasoa (virtuaalinen jäykkyys 100-140 N/m ja vaimennus 0-10 Nm/s; tämä on jousimainen yhteys, jossa kohteet tuntevat olevansa yhteydessä toisiinsa jousi ja jokainen koehenkilö havaitsee toisen kumppanin voimalla, joka on verrannollinen kahden osallistujan liikerataeroon) ja pehmeästi (virtuaalinen jäykkyys 40-80 N/m ja vaimennus 0-10 Nm/s; tämä on jousimainen yhteys, jossa koehenkilöt tuntevat olevansa yhteydessä löysällä jousella ja jokainen koehenkilö havaitsee toisen kumppanin voimalla, joka on verrannollinen kahden kohteen lentorataeroon, mutta tämä voima on pienempi kuin kohteen voima. keskiimpedanssi).
Taitotasoja on kaksi: noviisi (osallistuja, jolla ei ole aikaisempaa kokemusta lentoradan seurantakokeista; kliinisillä populaatioilla testattaessa tutkijat määrittävät tämän ehdon kliiniselle osallistujalle) ja asiantuntija (osallistuja, jolla on kokemusta lentoradan seurantakoe ja kuka voi saavuttaa seurantavirheen [halutun lentoradan ja todellisen lentoradan ero] alle tietyn kynnyksen; kliinisellä populaatiolla testattaessa tutkijat osoittavat tämän ehdon terapeutille).
Osallistujat aloittavat kokeilun paritettuina noviisi-aloittelijana, ja istunnon lopussa heidät voidaan kutsua jatkamaan lisäistuntoja aloittelija-asiantuntija-dyadin asiantuntijana.
Koehenkilöt suorittavat 10 harjoituskertaa apurobottia kohden, jotta tutkijat voivat tarkkailla motorista oppimista ja toiminnallisia tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajan moottorin ohjauksessa.
Aikaikkuna: Moottorin ohjausta mitataan kaikki 10 istuntoa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa.
|
Alaraajan moottorin hallintaa arvioidaan analysoimalla liikkeiden seurantaa kohderataan.
Jos seurantavirhe pienenee, tämä vastaa moottorin ohjauksen parantumista.
|
Moottorin ohjausta mitataan kaikki 10 istuntoa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Muutos moottorin tehossa alaraajan lihasten pinnan EMG:stä
Aikaikkuna: Moottorin tehon muutos lähtötilanteessa, toimenpiteen keskipiste 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoituksen jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Kokeelle A ja B M1:llä: gastrocnemius- ja tibialis-etulihasten pinnan EMG-aktivaatiokuviot kerätään.
Kokeessa A ja B H3/X2:n kanssa kerätään EMG:n pinta-EMG maksimilihaksista, hauislihaksista, tensor fasciae latae, rectus femoris, vastus lateralis, gastrocnemius medialis, soleus ja tibialis anterior lihaksista.
|
Moottorin tehon muutos lähtötilanteessa, toimenpiteen keskipiste 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoituksen jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä.
Aikaikkuna: Liikkumisetäisyyden muutos lähtötilanteessa, toimenpiteen keskipiste 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoittelun jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Arvioidaan fyysinen toimintatesti, joka mittaa kuuden minuutin aikana kävellyn kokonaismatkan.
Lyhyempi aika osoittaa paranemista.
|
Liikkumisetäisyyden muutos lähtötilanteessa, toimenpiteen keskipiste 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoittelun jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä.
Aikaikkuna: Liikkumisetäisyyden muutos lähtötilanteessa, toimenpiteen keskipiste 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoittelun jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Arvioidaan fyysinen toimintakoe, jossa mitataan kävelynopeutta 10 metrin etäisyydellä.
Lyhyempi aika osoittaa kävelynopeuden paranemisen.
|
Liikkumisetäisyyden muutos lähtötilanteessa, toimenpiteen keskipiste 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoittelun jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Muutos modifioidussa Ashworthin asteikossa.
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoittelun jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Alaraajojen lihasten spastisuus arvioidaan käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa.
Vähimmäispistemäärä 0 tarkoittaa, että spastisuus ei kasva ja maksimipistemäärä 4 tarkoittaa, että kehon osa on jäykkä taivutuksessa tai venymisessä.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Muutos pisteissä lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoittelun jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Muutos BERG-tasapainoasteikossa (BBS)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötilanteessa, toimenpiteen keskipiste 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoituksen jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Staattista ja dynaamista istuma- ja seisontasapainoa arvioidaan BERG-tasapainoasteikolla.
Asteikko on 0–56, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa ja pienentynyttä putoamisriskiä.
|
Pisteiden muutos lähtötilanteessa, toimenpiteen keskipiste 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoituksen jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Muutos toiminnallisessa kävelyarvioinnissa (FGA)
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoittelun jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Tasapainoa kävelyn aikana arvioidaan toiminnallisen kävelyn arvioinnin (FGA) avulla.
Tämä on asteikolla 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa ja pienentynyttä putoamisriskiä.
|
Muutos pisteissä lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoittelun jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Muutos lujuudessa dynamometritestauksella.
Aikaikkuna: Vahvuuden muutos lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoituksen jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Lujuuden muutos arvioidaan liitosten maksimivapaaehtoisen supistumisen perusteella dynamometrillä.
|
Vahvuuden muutos lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoituksen jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Muutos askeleen vaihtelussa.
Aikaikkuna: Muutos askeleen vaihtelussa lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoituksen jälkeen toisella apurobotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Askeleiden vaihtelu on keskihajonnan ja askelajan keskiarvon välinen suhde prosentteina ilmaistuna.
Pienempi vaihtelu osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Muutos askeleen vaihtelussa lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoituksen jälkeen toisella apurobotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Muutos poljinnopeudessa.
Aikaikkuna: Muutos vaiheiden määrässä lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoituksen jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Poljinnopeus on tietyn ajanjakson aikana suoritettujen askelten kokonaismäärä; ilmaistaan usein minuutissa.
Yleensä suurempi määrä vaiheita on parempi tulos.
|
Muutos vaiheiden määrässä lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoituksen jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Muutos askelpituudessa.
Aikaikkuna: Etäisyyden muutos lähtötilanteessa, toimenpiteen keskipiste 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoituksen jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Askelpituus on etäisyys toisen jalan alkukosketuspisteen ja vastakkaisen jalan alkukosketuspisteen välillä.
Tyypillisesti pidempi askelpituus on parempi tulos, ihannetapauksessa, kun vasemman ja oikean raajan välinen mitta on yhtä suuri.
|
Etäisyyden muutos lähtötilanteessa, toimenpiteen keskipiste 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoituksen jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Muutos askelpituudessa.
Aikaikkuna: Etäisyyden muutos lähtötilanteessa, toimenpiteen keskipiste 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoituksen jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Askelpituus on etäisyys saman jalan peräkkäisten alkukosketuspisteiden välillä.
Oikean ja vasemman askeleen pituudet ovat normaalisti samat.
Tyypillisesti pidempi askelpituus on parempi tulos, ihannetapauksessa, kun vasemman ja oikean raajan välillä on samat mitat.
|
Etäisyyden muutos lähtötilanteessa, toimenpiteen keskipiste 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoituksen jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
Muutos asentoaikaan.
Aikaikkuna: Muutos asentoajassa lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoittelun jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Asentoaika on aika, joka kuluu yhden ääripään asentovaiheessa kävelysyklissä.
Se sisältää yhden tuen ja kaksinkertaisen tuen.
Tasainen asentoaika raajojen välillä on parempi tulos.
|
Muutos asentoajassa lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä 10 apurobotin harjoittelun jälkeen ja päätepiste 10 lisäharjoittelun jälkeen toisella avustavalla robotilla osallistujan suorittamisen jälkeen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00212684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen liittyvät vuorovaikutusolosuhteet
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of ThessalyEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus | Rintasyöpä NainenKreikka
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
University Hospital, GrenobleFondation de FranceIlmoittautuminen kutsusta
-
Northeastern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon