- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04601727
Suun ja ulosteen mikrobistoanalyysi potilailla, joilla on peräsuolen syöpä ja jotka vaativat leikkausta edeltävää hoitoa ennen leikkausta, ja korrelaatio vasteen kanssa (MICROBRECT)
Suun ja ulosteen mikrobiotaanalyysi potilailla, joilla on peräsuolen syöpä ja jotka vaativat leikkausta edeltävää hoitoa ennen leikkausta, ja korrelaatio vasteen kanssa. (MicrobRect-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Lantion sädehoitoa (VMAT) ja kemoterapiaa käytetään marginaalisessa peräsuolen syövässä vähentämään syöpää ja saavuttamaan selkeä ympärysresektiomarginaali (CRM), mikä helpottaa mahdollisesti parantavaa leikkausta. 15-20 prosentissa tapauksista leikkausta edeltävä kemoterapia saattaa hoitaa syövän kokonaan, mikä lisää mahdollisuutta välttää leikkaus kokonaan. Ilman leikkausta parantuvien potilaiden määrän lisääminen on Iso-Britannian NCRI Colorectal Studies Groupin tutkimusprioriteetti. Muilla potilailla pahanlaatuisen kasvaimen koko on pienentynyt (osittainen vaste) ja toisilla on minimaalinen vaste leikkausta edeltävään hoitoon. Toistaiseksi on epäselvää, mikä on syövän vastemekanismi neoadjuvanttihoitoon.
Reaktioon vaikuttavien biologisten tekijöiden ymmärtäminen on tärkeää peräsuolen syövän tulosten parantamiseksi. On näyttöä siitä, että synnynnäisellä immuunijärjestelmällä on rooli vasteen asteessa. Lisääntynyt vasteaste (mitattuna kasvaimen regression luokittelulla) liittyy lisääntyneeseen luonnollisten tappajasolujen (NK) CD56+ve-solujen määrään. Hiirimalleissa suoliston mikrobiomi voi moduloida kasvain-immuunimikroympäristöä ja T-soluvasteita paksusuolen syövässä. Lisäksi jotkin bakteerit, jotka liittyvät paksusuolen syöpään, kuten F. nucleatum, ovat kotoperäisiä ihmisen suuontelossa, ja on todisteita siitä, että paksusuolen syöpäpotilailla on erottuva suun mikrobisto.
Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan suun ja ulosteen mikrobiomin roolin selvittämiseksi vasteena leikkausta edeltävään hoitoon. Jos on näyttöä yhdistyksestä, haasteena on tutkia, voidaanko tätä mukauttaa vasteen lisäämiseksi. Vaihtoehtoisesti hoitoa edeltävää mikrobiotaprofiilia voidaan käyttää neoadjuvanttihoidon vasteen ennustajana.
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä potilaille tarjota uloste- ja sylkinäytteitä ennen syövän hoitoa. Tutkijat arvioivat myös, onko isännän mikrobiflooran ja kemoterapiavasteen välillä mahdollisia yhteyksiä
Opintojen suunnittelu:
Potilaille, joilla on biopsialla todettu peräsuolen adenokarsinooma, tehdään staging-tutkimuksia, ja niistä keskustellaan kolorektaalisyövän (CRC) monitieteisessä ryhmässä (MDT). Jos CRM on uhattuna tai osallisena, normaalikäytäntö olisi suositella ennen leikkausta tapahtuvaa sädehoitoa.
Ensimmäinen vaihe kelvollisille potilaille on allokointi konsulttikolorektaalikirurgille, joka tapaa potilaan vahvistaakseen tavanomaisen hoitosuunnitelman.
Toinen vaihe on avohoitoajan järjestäminen kliinisen onkologin vastaanotolle. Tällä tapaamisella keskustellaan preoperatiivisen hoidon perusteista, käytännön näkökohdista ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Lisäksi 3. vaihe, joka on keskustelu tutkimussuunnitelmasta, kerätään ja analysoidaan sekä suun että ulosteen mikrobiot ennen lantion hoitoa ja jälleen ennen leikkausta. Kirjallinen potilastietolomake annetaan potilaan harkittavaksi kotona.
Lantion sädehoitoa annetaan avohoidossa. Ensimmäinen vaihe on anatomian muotoileminen, mukaan lukien kasvain ja siihen liittyvät imusolmukkeet, sekä normaalit elimet, joiden saamaa säteilyannosta haluamme rajoittaa. Tämä sädehoitosuunnitelman muotoilu ja valmistelu voi kestää jopa kaksi viikkoa, joten aikaa on runsaasti neljänteen vaiheeseen, eli potilaalla on aikaa harkita, haluaako hän osallistua tutkimukseen. Jos potilas päättää osallistua tutkimukseen, hän allekirjoittaa ja päivämäärää suostumuslomakkeen.
Vaihe 5 – Potilaille, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, 5. vaihe on sekä suu- että ulostenäytteiden kerääminen analysointia varten ennen lantion sädehoidon aloittamista (avopotilaana). Suun kautta otettu näyte kerätään sädehoidon osastolla ennen ensimmäistä hoitokertaa, ja potilas voi valita, ottaako ulostenäytteen joko kotona tai klinikalla, molemmat sädehoidon alkamispäivänä.
Potilas jatkaa sädehoitoa, ja sen päätyttyä hän joutuu tarkoituksellisesti odottamaan 7-8 viikkoa, jotta hoito voi vaikuttaa kasvaimeen ja mahdollisten sivuvaikutusten tasaantua. Hoitotauon jälkeen potilaalle tehdään toinen lantion MRI-skannaus, joka tarkistetaan CRC MDT:ssä sen arvioimiseksi, onko CRM nyt selvä, jolloin potilas voi siirtyä mahdollisesti parantavaan leikkaukseen.
Vaihe 6 - Potilailta, joilla on selkeä CRM, otetaan toinen sarja suu- ja ulostenäytteitä analysointia varten leikkausta edeltävänä päivänä. Jälleen potilaalla on mahdollisuus kerätä ulosteluovutus kotona ja tuoda se mukanaan tai klinikalle.
Vaihe 7 - Biodepository henkilökunnan jäsen ottaa kirurgisen näytteen teatterista ja tuo sen suoraan patologian osastolle normaalin käytännön mukaisesti. Patologi kerää yhdessä biovarastohenkilökunnan kanssa näytteitä näytteen luumenista, kasvaimesta ja etäisestä normaalista limakalvosta mikrobiota- ja metaboliittianalyysiä varten. Itse kasvain arvioidaan käyttämällä standardisoitua lähestymistapaa, ja kaikki vasteet luokitellaan validoidun ja julkaistun järjestelmän avulla.
Vaihe 8 - Tulosten vertailu ennen lantion sädehoidon mikrobiota ja metaboliitteja ja ensimmäinen vertailu patologian vasteen luokitteluun. Koska täydellisen kliinisen vasteen (cCR) mahdollisuus on 15–20 %, nämä potilaat saattavat haluta osallistua "aktiiviseen seurantaohjelmaan". Tämän tutkimuksen aikana analysoidaan myös cCR:n ulosteen ja suun mikrobiota. Niiden henkilöiden näytteet, joilla ei ole selkeää CRM:ää ja jotka eivät edetä leikkaukseen, analysoidaan erillisenä kohortin alaryhmänä.
Tutkimukseen osallistuvilta potilailta ei vaadita ylimääräisiä klinikkakäyntejä. Ensimmäisten klinikkakäyntien aikana on lisäaikaa tutkimuksesta keskustelemiseen ja kysymyksiin vastaamiseen. Kirjallisen suostumuksen saaminen ajoitetaan jollekin käynnille sädehoidon suunnittelua ja valmistelua varten, ja koska suullisen kontrastin saavuttamista ohutsuoleen on odotettava ensimmäisellä sädehoidon TT-simulaattorikäynnillä 60 minuuttia, joten odotusaikaa ei enää ole. potilasta varten.
Kaikkien tutkimusnäytteiden kerääminen sovitetaan yhteen rutiininomaisten sairaalakäyntien kanssa, jotta tutkimukseen osallistuva potilas ei vaadi lisäkäyntejä. Potilaita rekrytoidaan yhteensä 25.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Ramsay, Phd FRCS
- Puhelinnumero: 07846663356
- Sähköposti: george.ramsay@abdn.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (määritelty magneettikuvauksissa uhkaavaksi CRM:ksi), joille on tarjottu neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa ennen parantavan resektion harkitsemista
- on voitava hyväksyä osallistuminen hankkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, joka ei suostu mukaan ottamiseen
- Mikä tahansa ei-peräsuolen adenokarsinooma
- Varhaiset peräsuolen syövät, jotka eivät vaadi neoadjuvanttihoitoa
- Potilaat, jotka esiintyvät hätätilanteessa estävästä peräsuolen syövästä, joka vaatii varhaista resektiota
- Potilaat, joita hoidetaan pelkällä lyhytjaksoisella sädehoidolla pitkän hoitojakson kemoterapiahoidon sijaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Peräsuolen syöpäpotilaat
|
Ei puuttumista tähän tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
16s rRNA:n pyrosekvensointianalyysi peräsuolen syöpäpotilaiden mikrobifloorasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden syljen ja ulosteiden mikrobiflooraa analysoidaan kahdessa ajankohtana.
1. ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa ja 2. ennen leikkausta.
Tämä on 16SrRNA-pyrosekvensointianalyysi kunkin näytteen mikrobiflooran kuvaamiseksi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikrobiflooran luokittelu neoadjuvanttikemoradioterapiaan kohdistuvaa vastetta vastaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Patologian resektionäyte jaetaan neljään luokkaan neoadjuvanttikemoradioterapian vasteen perusteella. 1. täydellinen vastaus, 2. hyvä osittainen, 3, minimaalinen ja 4. täydellinen vastaus.
Näitä ryhmittelyjä käytetään analysoimaan, onko mikrobifloorassa eroja, jotka voivat ennustaa vasteen hoitoon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-014-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat