Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koagulopatian ja vaskulopatian arviointi SARS-CoV-2/COVID-19-infektion vakavuuden ennustajana (SARCODO)

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation de la COagulopathie et de la Dysfonction enDOthéliale Comme Facteur predictif de la gravité de l'Infection Par SARS-CoV-2 / COVID-19

WHO julisti 30. tammikuuta 2020 SARS-CoV-2-epidemian kansainvälisesti huolestuttavaksi kansanterveydellisen hätätilanteen. Verrattuna SARS-CoV:hen, joka aiheutti SARS-epidemian vuonna 2003, SARS-CoV-2:lla on suurempi siirtokapasiteetti. Vaikka SARS-CoV-2:n kliinisiä ilmenemismuotoja hallitsevat hengitystieoireet, joillakin potilailla on vakavia sydän- ja verisuonivaurioita. Lisäksi potilailla, joilla on taustalla oleva sydän- ja verisuonitauti, voi olla lisääntynyt kuolemanriski. Siksi on äärimmäisen tärkeää ymmärtää SARS-CoV-2:n sydän- ja verisuonijärjestelmälle aiheuttamat häiriöt ja niiden taustalla olevat mekanismit.

Verenkierron endoteelisoluja (CEC) pidetään yleensä leesioiden merkkiaineina, ja ne voivat olla ei-invasiivisia keuhkojen verisuonten toimintahäiriön markkereita SARS-CoV-2-infektion aikana. Toinen endoteelin aktivoitumisen markkeri voisi olla kiertävät solunulkoiset rakkulat. He voivat myös olla osallisena viruksen leviämisessä. Siksi tämä projekti ehdottaa SARS-CoV-2:n diagnoosin ja patofysiologian eri näkökohtien tutkimista. Ehdotamme, että tutkitaan täysin koagulaation ja endoteelin aktivaatiotila plasma- ja solupuolella potilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2/COVID19. Mukaan luetaan sairauden eri muodot: ilman keuhkosairautta, enemmän tai vähemmän vakavaa keuhkosairautta, eli kehittynyt tai ei kohti akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS). Laajaa biomarkkeritutkimusta verrataan viruksen havaitsemiseen hengitysteistä ja verestä. Tämä työ auttaa kuvaamaan paremmin sairauden patofysiologiaa, ja sen avulla voimme tunnistaa potilasprofiilin, jossa ehkäisevää tai parantavaa antikoagulanttihoitoa voitaisiin harkita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joulukuussa 2019 Wuhanissa tapahtui uuden koronaviruksen aiheuttama keuhkokuumeepidemia, joka levisi nopeasti kaikkialle Kiinaan evoluution myötä maailmanlaajuiseksi pandemiaksi. Alun perin uudeksi koronavirukseksi 2019 (2019-nCoV) kutsuttu virus sai myöhemmin virallisen nimen Coronavirus 2 of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS-CoV-2) WHO:n toimesta. WHO julisti 30. tammikuuta 2020 SARS-CoV-2-epidemian kansainvälisesti huolestuttavaksi kansanterveydellisen hätätilanteen. Verrattuna SARS-CoV:hen, joka aiheutti SARS-epidemian vuonna 2003, SARS-CoV-2:lla on suurempi siirtokapasiteetti. Vaikka SARS-CoV-2:n kliinisiä ilmenemismuotoja hallitsevat hengitystieoireet, joillakin potilailla on vakavia sydän- ja verisuonivaurioita. Lisäksi potilailla, joilla on taustalla oleva sydän- ja verisuonitauti, voi olla lisääntynyt kuolemanriski. Siksi on äärimmäisen tärkeää ymmärtää SARS-CoV-2:n sydän- ja verisuonijärjestelmälle aiheuttamat häiriöt ja niiden taustalla olevat mekanismit. Tämän kiinalaisen epidemian aikana havaittiin koagulopatia vakavissa SARS-CoV-2-infektiotapauksissa, mukaan lukien merkittävästi korkeammat D-dimeerien tasot vaikeissa muodoissa, häiriintynyt PT- ja aPTT-suhde verrattuna eloonjääneisiin (P <0,05). 71,4 % selviytymättömistä ja 0,6 % eloon jääneistä täytti disseminoidun intravaskulaarisen hyytymisen kriteerit sairaalassa olonsa aikana. Tämä tutkimus vahvistettiin toisessa kiinalaisessa populaatiossa, jossa DDimeerit korreloivat edelleen kuolleisuuden kanssa. Hypoteesi mikrotromboosista munuaisten tasolla liittyi myös koagulaation aktivoitumiseen, koska korkeat kreatiniinitasot liittyivät korkeampiin DDimeeritasoihin, mikä suosi munuaisten vajaatoiminnan tromboottista alkuperää. Endoteelin toimintahäiriöllä voi siten olla merkittävä rooli hengitysfysiopatologisessa prosessissa sekä viruksen leviämisprosesseissa. Todellakin, SARS-CoV-2-reseptori (ACE2) ekspressoituu voimakkaasti endoteelisoluissa. Endoteelisolujen infektio voi aiheuttaa endoteelin vaurion, mutta myös aktivoitumisen, joka voi laukaista koagulaation aktivoitumisen. Verenkierron endoteelisoluja (CEC) pidetään yleensä leesioiden merkkiaineina, ja ne voivat olla ei-invasiivisia keuhkojen verisuonten toimintahäiriön markkereita SARS-CoV-2-infektion aikana. Toinen endoteelin aktivoitumisen markkeri voisi olla kiertävät solunulkoiset rakkulat. He voivat myös olla osallisena viruksen leviämisessä. Siksi tämä projekti ehdottaa SARS-CoV-2:n diagnoosin ja patofysiologian eri näkökohtien tutkimista. Ehdotamme, että tutkitaan täysin koagulaation ja endoteelin aktivaatiotila plasma- ja solupuolella potilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2/COVID19. Mukaan luetaan sairauden eri muodot: ilman keuhkosairautta, enemmän tai vähemmän vakavaa keuhkosairautta, eli kehittynyt tai ei kohti akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS). Laajaa biomarkkeritutkimusta verrataan viruksen havaitsemiseen hengitysteistä ja verestä. Tämä työ auttaa kuvaamaan paremmin sairauden patofysiologiaa, ja sen avulla voimme tunnistaa potilasprofiilin, jossa ehkäisevää tai parantavaa antikoagulanttihoitoa voitaisiin harkita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Julkisen sairaalan potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Sairaalaan COVID-19-epäilyn vuoksi sairaanhoito- tai tehoosastolla.
  • Potilaat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä
  • Potilas, jolle on tiedotettu tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat huoltajina/huoltajina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaalla epäillään COVID-19:ää

Potilaiden seuranta infektioiden hoidossa tavalliseen tapaan. Ei erityistä pistoa. Verinäyte otetaan vastaanoton yhteydessä ja 72 tunnin välein sairaalahoidon aikana hemostaasin arviointia, DNA:n erottamista, kiertävien endoteelisolujen mittaamista varten.

Näytteenottoa voidaan lykätä 24 tuntia, jotta se vastaa suunniteltua verenottoa hoitoa tai muuta tutkimusta varten.
Muut: biologinen näyte
biologinen näyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa D-dimeerit (ng/ml) tutkiaksesi koagulopatiaa COVID-19:n karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää
Luonnehdi COVID-19-tautia ja tunnista potilasryhmät, jotka kehittävät tai pahentavat mikro- tai makrotromboottista prosessia
28 päivää
Mittaa fibriinimonomeerit (µg/ml) koagulopatian tutkimiseksi COVID-19:n karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää
Luonnehdi COVID-19-tautia ja tunnista potilasryhmät, jotka kehittävät tai pahentavat mikro- tai makrotromboottista prosessia
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki troponiinia (ng/ml) COVID-19:n karakterisoimiseksi ja potilaspopulaatioiden tunnistamiseksi, jotka kehittävät tai pahentavat mikro- tai makrotromboottista prosessia
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tutki von Willebrand-tekijän antigeeniä (%) COVID-19:n karakterisoimiseksi ja potilaspopulaatioiden tunnistamiseksi, jotka kehittävät tai pahentavat mikro- tai makrotromboottista prosessia
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Trombofilian geneettisten ja konstitutiivisten tekijöiden yhteys: ABO-veriryhmä ja COVID-19-vakavuus OMS-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Trombofilian geneettisten ja konstitutiivisten tekijöiden tutkimus: S-proteiinin puute ja COVID-19-vakavuus OMS-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Trombofilian geneettisten ja konstitutiivisten tekijöiden tutkimus: C-proteiinin puute ja COVID-19-vakavuus OMS-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Trombofilian geneettisten ja konstitutiivisten tekijöiden tutkimus: V-hyytymistekijän mutaatio ja COVID-19-vakavuus OMS-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Trombofilian geneettisten ja konstitutiivisten tekijöiden tutkimus: II hyytymistekijän mutaatio ja COVID-19-vakavuus OMS-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

National Research Agency, France

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Smadja, Hegp, Ap-Hp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200521
  • 2020-A01048-31 (MUUTA: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French Competent Authority))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa.

IPD-jaon aikakehys

Vuosi viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Perustaja voisi olla mukana päätöksenteossa.

Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset biologinen näyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa