- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04708080
Rintakehän epiduraalisen analgesian vaikutukset iäkkäillä potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus
Rintakehän epiduraalisen analgesian vaikutus lyhytaikaisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen iäkkäillä potilailla, joilla on avoin sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että stressivasteen suppressio antamalla hyvä analgesia paikallisilla tai systeemisillä menetelmillä leikkauksen jälkeisenä aikana vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta monenlaisissa leikkauksissa. Erityisesti ikääntymisen myötä tapahtuvat fysiologiset muutokset, rinnakkaissairaudet ja näiden sairauksien hoidossa käytetyt lääkkeet, suoritetun leikkauksen tyyppi, leikkauksen jälkeinen kivunhoito ja valittu anestesiamenetelmä vaikuttavat kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Rintakehän epiduraalikivut (TEA) ovat tuottaneet samanlaisia. hyötyy avosydänkirurgiassa tukahduttamalla stressivastetta ja lisäämällä toiminnallista jäännöskapasiteettia, millä on positiivisia vaikutuksia palleaan, sekä tarjoamalla hyvän kivunlievityksen rintakehän sympaattisella salpauksella.TEA:lla on positiivisia vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen keuhko- ja verenkiertojärjestelmään valituilla kelvollisilla potilailla; Se mahdollistaa aikaisemman ekstuboinnin ja tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen. On raportoitu, että TEA yhdistettynä yleisanestesiaan elektiivisessä sydänkirurgiassa tarjoaa merkittävän edun yleisanestesiaan verrattuna tehohoidon ja sairaalahoidon, paranemisen tai sairastuvuuden kannalta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että TEA vähentää kirurgista stressivastetta, parantaa hemodynaamista vakautta ja vähentää sydänlihasiskemian ilmaantuvuutta sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen sekä supraventrikulaarisia rytmihäiriöitä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Näiden tutkimusten perusteella tutkijat määrittelivät TEA:n ja yleisanestesian vaikutukset leikkauksen jälkeiseen hengitysmekaniikkaan, kivunlievitystasoihin, ekstubaatioaikoihin, tehohoidossa oleskelun kestoon, valtimoveren kaasuihin, vaikutukset elinten toimintaan, sairastuvuutta ja kuolleisuutta iäkkäillä potilailla. avoin sydänleikkaus sairaalassamme. tutkijat pyrkivät osallistumaan kirjallisuuteen tarkastelemalla sitä takautuvasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnaiset potilaat, joille tehdään avoin sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoimet
- Potilaat, joiden tietoihin ei saada yhteyttä
- Alle 65-vuotiaat potilaat
- Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joiden tietueisiin ei ollut pääsyä ja jotka jostain syystä suljettiin pois tutkimusryhmämenettelystä, johon heidät oli otettu mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä E
potilaat, joille tehtiin rintakehän epiduraalikatetri leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
|
Rintakehän epiduraalikatetri asetetaan rutiininomaisesti potilaille, joille tehdään avosydänleikkaus sairaalassamme, vähintään 1 tunti ennen hepariinin antamista leikkauksen aikana.
Leikkaussalissa oleville potilaille suoritetun tavanomaisen monitoroinnin (EKG, SpO2, NIBP) jälkeen sedoanalgesia annetaan 1-3mg midatsolaamia ja 50-100mcg fentanyyliä.
Tämän jälkeen epiduraalikatetri työnnetään T5-T6-välin läpi Tuohy-neulalla tarjoamalla sterilointiolosuhteet.
Kun epiduraalikatetrin sijainti on varmistettu, 25 mg / 10 ml bupivakaiinia annetaan boluksena ja sitten aloitetaan 3 ml/tunti bupivakaiini-infuusio liuoksesta, joka on valmistettu 3 mg/ml:na ja jatkuu 48. tuntiin leikkauksen jälkeen.
Toisena postoperatiivisena päivänä katetri poistetaan ohjeiden mukaisesti 10-12 tuntia LMWH:n annon jälkeen ja 2-4 tuntia UFH:n jälkeen ottaen huomioon potilaille sovelletut antikoagulanttien antoajat.
|
Ryhmä I
Potilaat, joille ei voida käyttää rintakehän epiduraalikatetria leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
rintakehän epiduraalisen analgesian vaikutus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
leikkauksen jälkeiset hengitysparametrit
|
jopa 4 viikkoa
|
rintakehän epiduraalisen analgesian vaikutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso 3 päivää
|
Potilaiden sedaatio- ja analgesiatasot
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso 3 päivää
|
rintakehän epiduraalisen analgesian vaikutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ekstubaatioajat
|
1 päivä
|
rintakehän epiduraalisen analgesian vaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
|
1 kuukausi
|
rintakehän epiduraalisen analgesian vaikutus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
teho-osaston ja vieraanvaraisuuden pituudet
|
jopa 4 viikkoa
|
rintakehän epiduraalisen analgesian vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuolleisuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/182
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rintakehän epiduraalinen analgesia
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan aneurysma, rintakehäAlankomaat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Italia
-
Medtronic CardiovascularValmisRintakehän aortan aneurysmatYhdysvallat
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Medtronic CardiovascularValmis
-
TriVascular, Inc.Valmis
-
University Hospital OstravaValmis
-
Medtronic CardiovascularNAMSAAktiivinen, ei rekrytointiRintakehän aortan leikkausYhdysvallat, Korean tasavalta, Alankomaat, Tanska, Uusi Seelanti, Thaimaa, Japani, Slovakia, Kreikka, Italia
-
Bolton MedicalHyväksytty markkinointiinRintakehän aortan aneurysma | Läpäisevät haavaumatYhdysvallat
-
ONWARD Medical, Inc.RekrytointiOrtostaattinen hypotensio | SelkäydinvammaAlankomaat
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis