- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04767464
Mahdollisuus tarjota tarkoituksenmukaista uudistamista syövästä selviytyneille virtuaaliryhmien kautta (CC-V)
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mary Radomski
Compass Course (CC) on ryhmäinterventio, joka on suunniteltu rintasyöpäpotilaille.
Kahdeksan kasvokkain tapahtuvan ryhmäistunnon aikana CC on suunniteltu auttamaan osallistujia saamaan takaisin tunteen omaan maadoittuneeseen tarkoitukseen jokapäiväisessä elämässä, mikä määritellään tarkoitukselliseksi ajan ja energian käyttöön tavoilla, jotka ovat sopusoinnussa omien arvojen, vahvuuksien, ja henkilökohtaisen merkityksen lähteet (esim. sisäinen kompassi) päivän muodostavissa hetkissä.
COVID-19:n vuoksi henkilöryhmiä ei suositella, ja siksi meidän on löydettävä uusia tapoja tarjota toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita ryhmäpohjaisia interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy osallistumaan interventioistuntoihin 9 viikon ajan maanantai- tai tiistai-iltapäivisin (klo 16.30-18.30) maanantaista 5. huhtikuuta 2021 alkaen
- 25-vuotias tai vanhempi
- Valmistunut kemoterapia- ja/tai sädehoito vaiheen 0, 1, 2 tai 3 rintasyövän osalta vähintään 2 kuukautta ennen Compass Course -interventioon osallistumista
- englantia puhuva
- Kirjoittaa ylioppilaaksi
- Pystyy näkemään, kuulemaan, puhumaan (apulaitteiden kanssa tai ilman)
- Pystyy järjestämään oman kuljetuksen istuntoihin
- Halukas ja kykenevä sitoutumaan osallistumaan kaikkiin 8 interventioistuntoon
- Pääsy tietokoneeseen tai tablettiin ja riittävä internetyhteys videoneuvotteluun osallistumista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 4 rintasyöpä tai mikä tahansa muu syöpä
- Saa aktiivisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi. (Potilaat voivat kuitenkin saada Herceptin- ja/tai hormonaalista hoitoa ja osallistua tutkimukseen.)
- Aiempi neurologinen häiriö (kuten aivohalvaus tai aivovamma), johon liittyy jäännösvaurioita, jotka todennäköisesti häiritsevät oppimista
- Mikä tahansa sairaus (fyysinen tai henkinen terveys), joka häiritsee päivittäisten toimintojen ja roolien suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kompassi kurssi
Virtuaalikompassikurssi
|
Compass Course on 8 istunnon ryhmäkurssi, joka on suunniteltu käsittelemään rintasyöpää sairastavien elämän tarkoitusta.
Ilmoittautuminen tähän haaraan sisältää osallistumisen Compass Course -kurssille virtuaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisen hyvinvoinnin mittakaavassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (noin 4 kuukautta)
|
Laajasti käytetty itseraportointikysely, joka oli suunniteltu mittaamaan 6 teoreettisesti motivoitunutta psykologisen hyvinvoinnin ulottuvuutta (autonomia, ympäristön hallinta, henkilökohtainen kasvu, positiiviset suhteet muihin, elämän tarkoitus, itsensä hyväksyminen).
|
Opintojen loppuun mennessä (noin 4 kuukautta)
|
|
Elämän merkityksen muutos -kysely
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (noin 4 kuukautta)
|
10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan elämän merkityksen kahta ulottuvuutta: merkityksen läsnäolo (kuinka paljon vastaajat kokevat elämällään olevan merkitystä) ja merkityksen etsiminen (kuinka paljon vastaajat pyrkivät löytämään merkityksen ja ymmärryksen elämälleen).
|
Opintojen loppuun mennessä (noin 4 kuukautta)
|
|
Muutos mielekkääseen toimintaan sitoutumisessa -tutkimus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (noin 4 kuukautta)
|
12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin henkilö kokee merkityksellisyyttä päivittäisessä elämässään.
|
Opintojen loppuun mennessä (noin 4 kuukautta)
|
|
Tarkoituksen tilan muutos -kysymys
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (noin 4 kuukautta)
|
Yksi pakkovalintakysymys, jonka kehitimme elämän tarkoitukseen liittyvän eksistentiaalisen ahdistuksen luonnehtimiseksi.
|
Opintojen loppuun mennessä (noin 4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory - II
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (noin 4 kuukautta)
|
21 kysymyksen, laajalti käytetty itsearviointiluokitus, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
|
Opintojen loppuun mennessä (noin 4 kuukautta)
|
|
Muutos tila-piirre-ahdistusluettelossa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (noin 4 kuukautta)
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka koostui 20 tila- ja 20 ominaisuuslausunnosta, jotka liittyvät ahdistukseen.
Käytämme 20 kohdan valtion inventaariota (asteikko 1-4).
|
Opintojen loppuun mennessä (noin 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary V Radomski, OTR/L, PhD, Senior Scientific Advisor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKRC2021-CCV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Kompassi kurssi
-
Alliance for International Medical ActionHarvard School of Public Health (HSPH); University of Bordeaux, INSERM,...ValmisAkuutti aliravitsemus vauvaiässä (häiriö)Niger
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia ja muut yhteistyökumppanitValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Masennustila | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | AgorafobiaKanada
-
Laval UniversityCISSS de Chaudière-Appalaches; Institut national d'excellence en santé et...RekrytointiDementia | Alzheimerin tauti | Neurokognitiivinen heikkeneminenKanada