Italialainen tosielämän havainnointitutkimus Atogepantin tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä migreenipotilailla (STAR)

Atogepant on pienimolekyylinen kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) -reseptorin antagonisti, joka kuuluu gepants-perheeseen. Se on toisen sukupolven gepant, joka on tällä hetkellä hyväksytty episodisen ja kroonisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon.

Aikaisemmin satunnaistetut, lumekontrolloidut vaiheen 2/3 tutkimukset osoittivat sen tehokkuuden ja siedettävyyden ennaltaehkäisevässä ympäristössä potilailla, joilla oli episodinen ja krooninen migreeni, mikä liittyy hyvään siedettävyysprofiiliin.

Yleisimmin raportoidut haittatapahtumat olivat ylempien hengitysteiden infektiot, virtsatietulehdukset, pahoinvointi ja ummetus.

Tässä prospektiivisessa monikeskisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan hoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä ennaltaehkäisevänä migreenin hoitona tosielämässä. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan ja osallistuvat tutkimukseen. Perustason demografiset ja kliiniset tiedot kerätään lähtötasolla.

potilaat ottavat yhteensä 60 mg vuorokaudessa vähintään 12 viikon ja kahden vuoden ajan tehokkuuden, siedettävyyden ja korvauskriteerien mahdollisen hyväksymisen mukaan.

Tietoja kerätään lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan. Koehenkilöitä pyydetään pitämään päänsärkypäiväkirjaa kuukausittaisten päänsärky- ja migreenipäivien, migreenin vakavuuden, siihen liittyvien oireiden ja huumeiden kulutuksen keräämiseksi. Kyselylomakkeet kerätään kolmen kuukauden välein.

Tiedonkeruussa keskitytään seuraaviin seikkoihin: i) demografiset tiedot, ii) migreenihistoria, iii) kivun voimakkuus, iv) migreeniin liittyvien oireiden ja auran esiintyminen ja kehittyminen, v) migreeniin liittyvä vamma, vi) siedettävyys ja mahdolliset hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, vii) hoidon pysyvyys. Tiedonkeruussa käytetään online-tietokantaa REDCap.