Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VERVE-101-tutkimus potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia ja sydän- ja verisuonitauti

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Verve Therapeutics, Inc.

Avoin, vaihe 1b, kerta-annos ja valinnainen uudelleenannostustutkimus VERVE-101:n turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus ja hallitsematon hyperkolesterolemia

VT-1001 on avoin, vaiheen 1b, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan VERVE-101:n turvallisuutta potilaille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH), ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) ja hallitsematon hyperkolesterolemia. VERVE-101 käyttää peruseditointitekniikkaa, joka on suunniteltu häiritsemään PCSK9-geenin ilmentymistä maksassa ja alentamaan verenkiertoa PCSK9:tä ja LDL-kolesterolia potilailla, joilla on todettu HeFH:n aiheuttama ASCVD. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään VERVE-101:n turvallisuus ja farmakodynaaminen profiili tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Clinical Study Center
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Clinical Study Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja/tai naispuoliset osallistujat ovat 18-75-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • LDLR:n mutaatiosta johtuva HeFH:n diagnoosi
  • Perustettu ASCVD

Poissulkemiskriteerit:

  • HeFH:n diagnoosi PCSK9- tai APOB-mutaatiosta, homotsygoottinen FH, yhdiste heterotsygoottinen FH, kaksoisheterotsygoottinen FH
  • Aktiivinen tai aiempi krooninen maksasairaus
  • Nykyinen hoito PCSK9 monoklonaalisella vasta-ainehoidolla
  • Nykyinen tai aikaisempi inclisiran-hoito
  • Kliinisesti merkittävät tai poikkeavat laboratorioarvot protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa B: Yhden annoksen laajennus
Osallistujat saavat kerta-annoksen VERVE-101:tä, joka valitaan osassa A tutkittujen annosten perusteella.
Lääke: VERVE-101
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Kokeellinen: Osa A: Yhden nousevan annoksen eskalointi / mukautuva suunnittelu
Osallistujat saavat yhden annoksen VERVE-101:tä useissa annoksen korotuskohorteissa.
Lääke: VERVE-101
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys.
Aikaikkuna: päivään 365 asti
päivään 365 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: päivään 365 asti
päivään 365 asti
Suurimpaan havaittuun pitoisuuteen kuluvan ajan arviointi (tmax)
Aikaikkuna: päivään 365 asti
päivään 365 asti
Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arviointi (t1/2)
Aikaikkuna: päivään 365 asti
päivään 365 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman PCSK9-pitoisuuden prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: päivään 365 asti
päivään 365 asti
LDL-kolesterolin prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: päivään 365 asti
päivään 365 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verve Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VT-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VERVE-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa