- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05398029
Исследование VERVE-101 у пациентов с семейной гиперхолестеринемией и сердечно-сосудистыми заболеваниями
5 апреля 2024 г. обновлено: Verve Therapeutics, Inc.
Открытое исследование фазы 1b с одинарной восходящей дозой и необязательным повторным дозированием для оценки безопасности VERVE-101, вводимого пациентам с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием и неконтролируемой гиперхолестеринемией.
VT-1001 — это открытое исследование фазы 1b с однократным возрастанием дозы, в котором будет оцениваться безопасность VERVE-101, вводимого пациентам с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH), атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ASCVD) и неконтролируемой гиперхолестеринемией. В VERVE-101 используется технология редактирования оснований, предназначенная для нарушения экспрессии гена PCSK9 в печени и снижения циркулирующих PCSK9 и ХС-ЛПНП у пациентов с установленным АСССЗ, вызванным HeFH.
Это исследование предназначено для определения безопасности и фармакодинамического профиля VERVE-101 в этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Operations at Verve Therapeutics
- Номер телефона: 781-970-6833
- Электронная почта: verve101clinicaltrials@vervetx.com
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Clinical Study Center
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Clinical Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и/или женского пола от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия
- Женщины-участницы не детородного возраста
- Диагностика HeFH из-за мутации в LDLR
- Установлена АССЗ
Критерий исключения:
- Диагноз HeFH из-за мутации в PCSK9 или APOB, гомозиготная FH, компаунд-гетерозиготная FH, двойная гетерозигота FH
- Активное или история хронического заболевания печени
- Текущее лечение моноклональными антителами PCSK9
- Текущее или прошлое лечение инклизираном
- Клинически значимые или аномальные лабораторные значения, как определено в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Часть B: Расширение одной дозы
Участники получат разовую дозу VERVE-101, выбранную на основе доз, изученных в части A.
|
Внутривенное (IV) вливание.
|
Экспериментальный: Часть A. Повышение однократной возрастающей дозы/адаптивный дизайн
Участники получат одну дозу VERVE-101 в группах с несколькими возрастающими дозами.
|
Внутривенное (IV) вливание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI).
Временное ограничение: до 365 дня
|
до 365 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax)
Временное ограничение: до 365 дня
|
до 365 дня
|
Оценка времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: до 365 дня
|
до 365 дня
|
Оценка терминального периода полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 365 дня
|
до 365 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процентное и абсолютное изменение концентрации PCSK9 в плазме по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 365 дня
|
до 365 дня
|
Процентное и абсолютное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 365 дня
|
до 365 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гиперхолестеринемия
- Атеросклероз
- Гиперлипопротеинемия II типа
Другие идентификационные номера исследования
- VT-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВЕРВЭ-101
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Wyss Institute at Harvard UniversityBoston University; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... и другие соавторыЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Скелетно-мышечная боль | Травма поясницыСоединенные Штаты
-
OculoMotor TechnologiesSalus University; New Jersey Institute of TechnologyРекрутингНедостаточность конвергенцииСоединенные Штаты
-
TR TherapeuticsЗавершенныйРаныСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalРекрутинг
-
Alaunos TherapeuticsЗавершенный
-
Abalonex, LLCЕще не набираютТравматическое повреждение мозга | Отек мозга
-
Benjamin IzarПрекращеноЛейомиосаркома | ЛипосаркомаСоединенные Штаты
-
Flame BiosciencesЗавершенный
-
Alaunos TherapeuticsЗавершенный