Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidyolex® Lennox Gastautin ja Dravetin oireyhtymässä: havainnointitutkimus ITALIAssa (EpiTALY)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Havainnollinen, tulevaisuuden monikeskustutkimus Epidyolex®-oraaliliuoksesta (Cannabidiol CBD 100 mg/ml) Lennox-Gastaut-oireyhtymään (LGS) ja Dravetin oireyhtymään (DS) liittyvien kohtausten lisähoitona

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus noin 70 todellisen maailman osallistujalla, joilla on LGS tai DS ja joita hoidettiin Epidyolex®-valmisteella valmisteyhteenvedon mukaisesti. Soveltuvien osallistujien odotetaan osallistuvan tutkimukseen 56 viikon hoidon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnointitutkimus arvioi LGS:n ja DS:n sairastuneiden lasten ja nuorten todellisen väestön sekä kliinisen käytännön mukaisesti annetun Epidyolex®-hoidon vaikutusta epilepsiaoireisiin. Tutkimuksessa arvioidaan erityisiä asteikkoja, kyselylomakkeita, osallistujien elämänlaatua sekä omaishoitajien ja osallistujien/tuutoreiden tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00152
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmissä on 70 mies- ja naispuolista osallistujaa, iältään 6-17 vuotta, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen. Päätös määrätä Epidyolex®-hoitoa lisähoitona LGS- tai DS-kohtauksiin on täysin riippumaton osallistujan mukaan ottamisesta tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–17-vuotiaat pediatriset osallistujat, joilla on diagnosoitu LGS tai DS
  • Lääkärin tekemä kliininen päätös aloittaa Epidyolex®
  • Päiväkirjan saatavuus, joka sisältää vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista esiintyneiden epileptisten kohtausten lukumäärän ja tyypin
  • Vanhempien tai laillisten edustajien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus/suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet virkistys-, lääkekannabista tai kannabinoidipohjaisia ​​tuotteita kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä ole halukkaita pidättymään näistä tuotteista tutkimuksen ajan.
  • Tämä tutkimus ei koske osallistujia, joille on jo määrätty Epidyolex®-valmistetta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Mikä tahansa syy tutkijan arvion mukaan, joka voi vaarantaa tutkimuksessa esitettyjen menettelyjen noudattamisen. Muita erityisiä poissulkemiskriteereitä ei ole; Kuitenkin valmisteyhteenvedossa (SmPC) kuvatut vasta-aiheet, erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (erityisesti aspartaattiaminotransferaasin [AST], alaniiniaminotransferaasin [ALT] ja kokonaisbilirubiinin kohoamiseen liittyvät) on otettava huomioon hoitava lääkäri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lennox Gastaut ja Dravet oireyhtymä
6–17-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu LGS ja DS.
Lääke: Epidiolex 100 mg/ml oraaliliuos
Kuten rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Italiassa on määrätty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta opintovierailuksi niiden osallistujien osuudessa, jotka ovat jäljellä terapiassa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 56 asti annoksen jälkeen.
Hoidon säilyttäminen arvioidaan osallistujien osuudella, joka on jäljellä terapiassa ilmoittautumiskäynnistä (perustila, V0) jokaiseen tutkimuskäyntiin (viikot 4 [V1], 16 [V2], 28 [V3], 40 [V4], 56 [ V5]).
Lähtötilanne viikkoon 56 asti annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LGS/DS-kohtausten esiintymistiheyden prosenttimuutos lähtötasosta (keskiarvo 28 päivää kohti)
Aikaikkuna: Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5) annoksen jälkeen.
LGS:ään liittyvät kohtaukset määritellään pudotuskohtauksiksi, jotka sisältävät toonis-kloonisia, toonisia tai atonisia kohtauksia. DS:ään liittyvät kohtaukset määritellään kouristuskohtauksiksi, joihin kuuluvat tooniset, klooniset, atoniset, toonis-klooniset kohtaukset.
Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5) annoksen jälkeen.
Prosenttimuutos perustasosta kohtausten kokonaistaajuudessa (keskiarvo 28 päivän aikana)
Aikaikkuna: Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Kokonaiskohtauksiksi määritellään kaikki laskettavat kohtaukset.
Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kohtausten taajuuden ≥ 25 %:n laskun lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kohtausten taajuuden ≥50 % alenemisen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kohtausten taajuuden ≥75 % alenemisen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Keskimääräinen kohtauksettomien päivien määrä viimeisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Pisin kohtauksettomien päivien kesto viimeisen 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Status Epilepticus -tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Epidyolexin® keskimääräinen ylläpitoannos
Aikaikkuna: Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Epidyolexin® suurin ylläpitoannos
Aikaikkuna: Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Samanaikaisten kouristuslääkkeiden (ASM) tyyppi, annostus ja tiheys
Aikaikkuna: Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Osallistujien määrä, joka vähentää epilepsiaan liittyvien samanaikaisten lääkkeiden määrää/annoksia
Aikaikkuna: Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Viikot 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) ja 56 (V5)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 (V3) lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28 (v3) annoksen jälkeen.
CBCL on standardoitu lomake, jonka vanhemmat täyttävät kuvatakseen nuorten ja lasten käyttäytymis- ja tunne-ongelmia (esim. ahdistuneisuus, masennus, sosiaaliset ongelmat). CBCL pisteytetään myös (valinnaisilla) osaamisasteikoilla toiminnan, sosiaalisten suhteiden, koulun ja kokonaiskompetenssin osalta. CBCL koostuu 113 kysymyksestä, jotka pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa, 1 = esiintyy joskus, 2 = esiintyy usein). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne viikolle 28 (v3) annoksen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 (V5) lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 56 (V5) annoksen jälkeen.
CBCL on standardoitu lomake, jonka vanhemmat täyttävät kuvatakseen nuorten ja lasten käyttäytymis- ja tunne-ongelmia (esim. ahdistuneisuus, masennus, sosiaaliset ongelmat). CBCL pisteytetään myös (valinnaisilla) osaamisasteikoilla toiminnan, sosiaalisten suhteiden, koulun ja kokonaiskompetenssin osalta. CBCL koostuu 113 kysymyksestä, jotka pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa, 1 = esiintyy joskus, 2 = esiintyy usein). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne viikolle 56 (V5) annoksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta viikkoon 28 (V3) lasten unihäiriöasteikossa (SDSC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28 (v3) annoksen jälkeen.
SDSC arvioi unikäyttäytymistä ja unihäiriöitä edellisen 6 kuukauden aikana. Kyselylomake koostuu kahdesta osiosta: ensimmäisestä osiosta saadaan demografisia, käyttäytymis- ja kliinisiä tietoja, tietoa aiemmista sairauksista ja esittää lääketieteellinen tila sekä erityisiä kysymyksiä koskien patologiaa, joka voi vaikuttaa uneen; toinen koostuu 27 kohdasta Likert-tyyppisellä asteikolla, jonka arvot ovat 1 (ei koskaan) - 5 (aina [päivittäin]), ja sanamuoto on järjestetty siten, että korkeammat pisteet kuvastavat oireiden suurempaa kliinistä vakavuutta ja osoittavat akuutimpia unihäiriöitä.
Lähtötilanne viikolle 28 (v3) annoksen jälkeen.
Muutos perustilanteesta viikkoon 56 (V5) lasten unihäiriöasteikossa (SDSC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 56 (v5) annoksen jälkeen.
SDSC arvioi unikäyttäytymistä ja unihäiriöitä edellisen 6 kuukauden aikana. Kyselylomake koostuu kahdesta osiosta: ensimmäisestä osiosta saadaan demografisia, käyttäytymis- ja kliinisiä tietoja, tietoa aiemmista sairauksista ja esittää lääketieteellinen tila sekä erityisiä kysymyksiä koskien patologiaa, joka voi vaikuttaa uneen; toinen koostuu 27 kohdasta Likert-tyyppisellä asteikolla, jonka arvot ovat 1 (ei koskaan) - 5 (aina [päivittäin]), ja sanamuoto on järjestetty siten, että korkeammat pisteet kuvastavat oireiden suurempaa kliinistä vakavuutta ja osoittavat akuutimpia unihäiriöitä.
Lähtötilanne viikolle 56 (v5) annoksen jälkeen.
Muutos perustilanteesta viikkoon 28 (V3) sosiaalisen viestinnän kyselyssä (SCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28 (v3) annoksen jälkeen.
SCQ on vanhempainraportin seulontatoimenpide autismispektrihäiriöiden (ASD) varalta, joka perustuu Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) -tutkimukseen. Tämä lyhyt instrumentti auttaa arvioimaan kommunikaatiotaitoja ja sosiaalista toimintaa lapsilla, joilla saattaa olla autismia tai autismikirjon häiriöitä. Se on saatavana kahdessa muodossa - Lifetime ja Current - kukin koostuu vain 40 kyllä-tai ei-kysymyksestä. Raja-arvon 15 yläpuolella olevat pisteet viittaavat siihen, että henkilö on todennäköisesti autismikirjon piirissä, ja laajempi arviointi olisi tehtävä.
Lähtötilanne viikolle 28 (v3) annoksen jälkeen.
Muutos perustilanteesta viikkoon 56 (V5) sosiaalisen viestinnän kyselyssä (SCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 56 (v5) annoksen jälkeen.
SCQ on vanhempainraportin seulontatoimenpide autismispektrihäiriöiden (ASD) varalta, joka perustuu Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) -tutkimukseen. Tämä lyhyt instrumentti auttaa arvioimaan kommunikaatiotaitoja ja sosiaalista toimintaa lapsilla, joilla saattaa olla autismia tai autismikirjon häiriöitä. Se on saatavana kahdessa muodossa - Lifetime ja Current - kukin koostuu vain 40 kyllä-tai ei-kysymyksestä. Raja-arvon 15 yläpuolella olevat pisteet viittaavat siihen, että henkilö on todennäköisesti autismikirjon piirissä, ja laajempi arviointi olisi tehtävä.
Lähtötilanne viikolle 56 (v5) annoksen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 (V3) lasten elämänlaadussa (Peds-QoL) - Epilepsia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28 (v3) annoksen jälkeen.
PedsQLTM 3.0 -epilepsiamoduulin taaperoille (2–4-vuotiaille) tarkoitettu vanhempien raportti koostuu 22 kohdasta, joissa on 5 ulottuvuutta. Mitat koostuvat vaikutuksesta (6 kohdetta), kognitiivisesta toiminnasta (5 kohdetta), unesta/levosta (2 kohdetta), toimeenpanotoiminnasta (4 kohdetta) ja mielialasta/käyttäytymisestä (5 kohdetta). Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla: 0 ei koskaan ongelma, 1 tuskin koskaan ongelma, 2 joskus ongelma, 3 usein ongelma, 4 melkein aina ongelma. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat pienempiä ongelmia ja parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne viikolle 28 (v3) annoksen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 56 (V5) lasten elämänlaadussa (Peds-QoL) - Epilepsia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 56 (v5) annoksen jälkeen.
PedsQLTM 3.0 -epilepsiamoduulin taaperoille (2–4-vuotiaille) tarkoitettu vanhempien raportti koostuu 22 kohdasta, joissa on 5 ulottuvuutta. Mitat koostuvat vaikutuksesta (6 kohdetta), kognitiivisesta toiminnasta (5 kohdetta), unesta/levosta (2 kohdetta), toimeenpanotoiminnasta (4 kohdetta) ja mielialasta/käyttäytymisestä (5 kohdetta). Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla: 0 ei koskaan ongelma, 1 tuskin koskaan ongelma, 2 joskus ongelma, 3 usein ongelma, 4 melkein aina ongelma. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat pienempiä ongelmia ja parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne viikolle 56 (v5) annoksen jälkeen.
Caregiver Global Impression of Change (CGIC) viikolla 28 (V3)
Aikaikkuna: Viikko 28 (V3) annoksen jälkeen.
CGIC arvioi tehoa ja elämänlaatua. Ilmoittautumisen yhteydessä tutkijaa pyydetään kirjoittamaan lyhyt kuvaus potilaan yleiskunnosta muistin avuksi arvioimista varten jokaisella myöhemmällä käynnillä. CGIC koostuu seuraavasta kysymyksestä: "Kun lapsesi aloitti hoidon, arvioi lapsesi yleiskunnon tila (vertaamalla hänen tilaansa nyt hoitoa edeltävään tilaan) alla olevan asteikon avulla." Kyselylomake on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla: "Erittäin parantunut" (1); "Paljon parannettu" (2);hieman parannettu" (3); "ei muutosta" (4); "hieman huonompi" (5); "paljon huonompi" (6); "erittäin huonompi" (7). Pistemäärä 1 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja 7 huonompaa lopputulosta.
Viikko 28 (V3) annoksen jälkeen.
Caregiver Global Impression of Change (CGIC) viikolla 56 (V5)
Aikaikkuna: Viikko 56 (V5) annoksen jälkeen.
CGIC arvioi tehoa ja elämänlaatua. Ilmoittautumisen yhteydessä tutkijaa pyydetään kirjoittamaan lyhyt kuvaus potilaan yleiskunnosta muistin avuksi arvioimista varten jokaisella myöhemmällä käynnillä. CGIC koostuu seuraavasta kysymyksestä: "Kun lapsesi aloitti hoidon, arvioi lapsesi yleiskunnon tila (vertaamalla hänen tilaansa nyt hoitoa edeltävään tilaan) alla olevan asteikon avulla." Kyselylomake on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla: "Erittäin parantunut" (1); "Paljon parannettu" (2);hieman parannettu" (3); "ei muutosta" (4); "hieman huonompi" (5); "paljon huonompi" (6); "erittäin huonompi" (7). Pistemäärä 1 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja 7 huonompaa lopputulosta.
Viikko 56 (V5) annoksen jälkeen.
Omaishoitajan yleinen vaikutelma kohtauksen keston muutoksesta (CGICSD) viikolla 28 (V3)
Aikaikkuna: Viikko 28 annoksen jälkeen.
CGICSD sisältää seuraavan kysymyksen, joka on arvioitava kolmipisteasteikolla kullekin kohtauksen alatyypille: Potilas aloitti hoidon, arvioi potilaan kohtausten keskimääräinen kesto (vertaamalla hänen tilaansa nyt hoitoa edeltävään tilaan) käyttämällä alla olevaa asteikkoa. . Asteikkomerkit ovat: 1 = Kohtausten keskimääräinen kesto on lyhentynyt; 2=Kouristuskohtausten keskimääräinen kesto on pysynyt samana; 3 = Kohtausten keskimääräinen kesto on pidentynyt. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikko 28 annoksen jälkeen.
Omaishoitajan yleinen vaikutelma kohtauksen keston muutoksesta (CGICSD) viikolla 56 (V5)
Aikaikkuna: Viikko 56 annoksen jälkeen.
CGICSD sisältää seuraavan kysymyksen, joka on arvioitava kolmipisteasteikolla kullekin kohtauksen alatyypille: Potilas aloitti hoidon, arvioi potilaan kohtausten keskimääräinen kesto (vertaamalla hänen tilaansa nyt hoitoa edeltävään tilaan) käyttämällä alla olevaa asteikkoa. . Asteikkomerkit ovat: 1 = Kohtausten keskimääräinen kesto on lyhentynyt; 2=Kouristuskohtausten keskimääräinen kesto on pysynyt samana; 3 = Kohtausten keskimääräinen kesto on pidentynyt. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikko 56 annoksen jälkeen.
Physician Global Impression of Change (PGIC) viikolla 28 (V3)
Aikaikkuna: Viikko 28 (V3) annoksen jälkeen.
PGIC arvioi tehoa ja elämänlaatua. Ilmoittautumisen yhteydessä tutkijaa pyydetään kirjoittamaan lyhyt kuvaus potilaan yleiskunnosta muistin avuksi arvioimista varten jokaisella myöhemmällä käynnillä. PGIC koostuu seuraavasta kysymyksestä: "Arvioi potilaan yleisten toimintakykyjen muutos ilmoittautumisen jälkeen." Kyselylomake on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla: "Erittäin parantunut" (1); "Paljon parannettu" (2);hieman parannettu" (3); "ei muutosta" (4); "hieman huonompi" (5); "paljon huonompi" (6); "erittäin huonompi" (7). Pistemäärä 1 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja 7 huonompaa lopputulosta.
Viikko 28 (V3) annoksen jälkeen.
Lääkärin maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta viikolla 56 (V5)
Aikaikkuna: Viikko 56 (V5) annoksen jälkeen.
PGIC arvioi tehoa ja elämänlaatua. Ilmoittautumisen yhteydessä tutkijaa pyydetään kirjoittamaan lyhyt kuvaus potilaan yleiskunnosta muistin avuksi arvioimista varten jokaisella myöhemmällä käynnillä. PGIC koostuu seuraavasta kysymyksestä: "Arvioi potilaan yleisten toimintakykyjen muutos ilmoittautumisen jälkeen." Kyselylomake on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla: "Erittäin parantunut" (1); "Paljon parannettu" (2);hieman parannettu" (3); "ei muutosta" (4); "hieman huonompi" (5); "paljon huonompi" (6); "erittäin huonompi" (7). Pistemäärä 1 tarkoittaa parempaa lopputulosta ja 7 huonompaa lopputulosta.
Viikko 56 (V5) annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Evidilya S.r.l.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWPIT001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epidiolex 100 mg/ml oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa