- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05763238
Harjoitusharjoitus lapsille, joilla on korjaava sydänleikkaus
Preoperatiivisen harjoitteluhoidon vaikutukset leikkauksen jälkeisiin tuloksiin lapsilla, joilla on korjaavia sydänleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4400
- Armed forces institute of cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosin synnynnäinen sydänsairaus ja elektiivinen korjaava sydänleikkaus Elinvoimaisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
Sydänsairaus tai kiireelliset sydänleikkaukset Potilaat, joille tehdään läppäkorjausleikkauksia Toiminnallinen tila on rajoitettu muiden sairauksien kuin sepelvaltimotautien vuoksi tai joilla on vasta-aiheita Kyvyttömyys noudattaa tutkimusohjeita. Osallistujat, jotka kieltäytyivät tutkimuksesta tai vetäytyivät siitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Preoperatiivinen harjoitushoito Potilaskoulutus ja leikkauksen jälkeinen perinteinen protokolla.
|
Preoperatiivinen protokolla: PÄIVÄ 1: Kannustava spirometria 1 sarja 2 toistoa (kukin toisto sisältää 05 syvää sisäänhengitystä) 3 kertaa päivässä. Aktiiviset ROMit (3 sarjaa 5 toistoa sekä ylä- että alaraajoille kolmesti päivässä) Kävely, Staattinen marssi 10 askeleen kolmesti päivässä. PÄIVÄ 2: Incentive spirometria 1 sarja 3 toistoa (jokainen toisto sisältää 08-10 syvän sisäänhengityksen) 3 kertaa päivässä. Aktiiviset ROM-muistit, 3 sarjaa 5 toistoa sekä ylä- että alaraajoissa kolmesti päivässä) Kävely, Staattinen marssi 15 askeleen kolmesti päivässä. PÄIVÄ 3: Incentive spirometria, 1 sarja 3 toistoa (jokainen toisto sisältää 10 syvää sisäänhengitystä) 3 kertaa päivässä Active ROMS 3 sarjaa 5 toistoa sekä ylä- että alaraajoille kolmesti päivässä. Kävele, staattinen marssi 20 askeleen kolmesti päivässä. Postoperative Protocol: Tavanomainen protokolla vastaavista sydämen asetuksista |
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaskoulutus ja leikkauksen jälkeinen perinteinen protokolla.
|
Preoperatiivinen: Potilaiden vanhemmille kerrotaan sairauden prosessista, leikkauksesta, sen mahdollisista komplikaatioista ja varotoimista. Leikkauksen jälkeinen: Tavanomainen protokolla vastaavista sydämen asetuksista |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset ennen leikkausta 15 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen mitattuna lasten elämänlaatukyselyllä, joka koostuu 23 kysymyksestä, jotka on luokiteltu 4 pääkomponenttiin: fyysinen toiminta (8 kohdetta), emotionaalinen toiminta (5 kohtaa), sosiaalinen toimiva (5 kpl), koulun toiminta (5 kpl).
Asteikon pisteytys perustuu tietyn toiminnan suoritustaajuuteen, joka vaihtelee välillä 0 (keskiarvo ei koskaan suoritettu) 5:een (keskiarvo aina toimiva).
|
4 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen, kotiutuspäivä ja 15 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen mitattuna rintakehän röntgenkuvauksella, mukaan lukien konsolidaatio, atelektaasi, keuhkotulehdus, keuhkopussin effuusio.
|
4 viikkoa
|
Epänormaalit sydämen rytmit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen ja kotiutuspäivänä, joka tarkkaillaan elektrokardiografialla (EKG) sydänmonitorilla.
|
7 päivää
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen, kotiutuspäivä ja 15 päivää kotiutuksen jälkeen mitattuna digitaalisella spirometrillä litroina
|
4 viikkoa
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset ennen leikkausta postoperatiiviseksi, kotiutuspäivä ja 15 päivää kotiutuksen jälkeen mitattuna digitaalisella spirometrillä litroina.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehwish Waseem, MSPT(CPPT), Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hulzebos EH, Smit Y, Helders PP, van Meeteren NL. Preoperative physical therapy for elective cardiac surgery patients. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD010118. doi: 10.1002/14651858.CD010118.pub2.
- Valkenet K, van de Port IG, Dronkers JJ, de Vries WR, Lindeman E, Backx FJ. The effects of preoperative exercise therapy on postoperative outcome: a systematic review. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):99-111. doi: 10.1177/0269215510380830. Epub 2010 Nov 8.
- Bernier PL, Stefanescu A, Samoukovic G, Tchervenkov CI. The challenge of congenital heart disease worldwide: epidemiologic and demographic facts. Semin Thorac Cardiovasc Surg Pediatr Card Surg Annu. 2010;13(1):26-34. doi: 10.1053/j.pcsu.2010.02.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rec/01386 Kanwal Zaheer
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
Kliiniset tutkimukset INTERVENTIÖRYHMÄ
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Freie Universität BerlinBoehringer IngelheimValmisSydänsairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Motivaatio | KäyttäytyminenSaksa