- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05914415
Preoperatiivisen koulutuksen vaikutus leikkauksen jälkeisen paranemisen laatuun potilailla, joilla on rintaleikkaus
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Saglik Bilimleri Universitesi
Mastectomy-leikkauksen saaville potilaille annettavan strukturoidun koulutuksen vaikutus leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun
Rintasyöpä on nykyään yksi yleisimmistä syöpätyypeistä.
Hoito suunnitellaan eri tekijöiden mukaan.
Yleisin hoitovaihtoehto on leikkaus.
Rinnanpoisto on eräänlainen leikkaus, jossa koko rinta poistetaan.
Kasvainkudos poistetaan rinnanpoistolla ja syöpä hoidetaan, mutta toimenpiteen jälkeen yksilöillä voi ilmetä fysiologisia, psykologisia ja sosiaalisia ongelmia akuuteissa ja kroonisissa jaksoissa.
Leikkausta edeltävällä koulutuksella voidaan vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja varmistaa potilaan hoitomyöntyvyys.
Tutkimuksissa on todettu, että hoitajien eri menetelmillä antama koulutus ennen leikkausta vähentää ahdistusta, kiputasoa ja lisää potilaiden viihtyvyyttä.
Ei löytynyt tutkimusta, jossa mastektomialle suunniteltujen potilaiden preoperatiivista strukturoitua koulutusta olisi arvioitu Postoperative Healing Quality Scale -asteikolla.
Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena ja Bakırköy Dr.Sadi Konukin koulutus- ja tutkimussairaalan yleiskirurgian klinikalle rinnanpoistoon hakeneet potilaat muodostavat tutkimusjoukon.
Otoksen on suunniteltu koostuvan 70 potilaasta, joista 35 on kontrolli- ja 35 koeryhmää.
Tutkimuksen jäsennellyssä koulutusohjelmassa potilaille tiedotetaan sekä kasvokkain että käytetään kirjallista koulutusvihkoa.
Potilasdiagnoosilomaketta, Recovery Quality Scalea käytetään tietojen keräämiseen.
Saatujen tietojen perusteella arvioidaan, onko rintaleikkaukseen suunnitteilla oleville potilaille annetulla koulutuksella vaikutusta toipumisen laatuun varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
Tämän tutkimuksen uskotaan paljastavan preoperatiivisen koulutuksen hyödyt, lisäävän potilaiden tyytyväisyyttä terveydenhuoltoon ja tukevan heidän toipumistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on sairaus, joka johtuu solujen hallitsemattomasta lisääntymisestä tietyssä kehon osassa ja näiden solujen leviämisestä.
Syöpä, jonka ilmaantuvuus lisääntyy, vaikuttaa potilaaseen ja hänen perheeseensä fyysisesti, psyykkisesti, sosiaalisesti ja henkisesti ja koetut oireet heikentävät elämänlaatua.
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä.
Kasvainkudosta poistetaan rintasyövän hoitomenetelmällä, mutta yksilöt altistuvat fysiologisille, psyykkisille ja sosiaalisille ongelmille.
Kirjallisuudessa on paljastunut, että ennen leikkausta annettu koulutus valmistaa potilaita leikkaukseen, vähentää ahdistusta, nopeuttaa hoitoprosessia ja vähentää analgesian käyttöä.
Özberksoy et ai. (2009) totesi, että rintasyöpäpotilaille annettu preoperatiivinen koulutus vähensi heidän postoperatiivista kipua ja ahdistustasoaan. Yutmaz (2018) totesi, että ennen rinnanpoistoa annettu videoavusteinen koulutus vähensi kipua kymmenentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja lisäsi mukavuutta.
Marize et ai. (2018) havaitsivat, että rintasyöpäleikkaukseen suunniteltujen potilaiden koulutuksen seurauksena heidän ahdistuneisuustasonsa väheni ja hoitotietoisuus lisääntyi.
Bozdemir (2021) toteaa, että rintasyöpää sairastaville naisille leikkauksen jälkeen annettava koulutus on tehokas lymfaödeema ehkäisyssä ja elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimuksessamme pyrimme tutkimaan mastektomiaa suunnitteleville potilaille annettavan strukturoidun koulutuksen vaikutusta varhaisen postoperatiivisen toipumisen laatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mastectomy-leikkaus
- Ainakin peruskoulun suorittanut
- Ei psykiatrista sairautta
- Ei kommunikaatioongelmia
- Halu osallistua tutkimukseen
- Täytä tiedonkeruulomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Tilanne, joka estää kommunikoinnin
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Epätäydelliset vastaukset kyselyyn
- Henkilöt, jotka eivät halua jatkaa tutkimusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ohjaus
tavallista preoperatiivista koulutusta
|
annamme ennen leikkausta tukevaa ja informatiivista koulutusta potilaan toipumisasteen nostamiseksi
|
Kokeellinen: Kokeellinen
strukturoitu koulutussovellus
|
annamme ennen leikkausta tukevaa ja informatiivista koulutusta potilaan toipumisasteen nostamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
palautumisasteen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Strukturoidun koulutuksen saaneiden potilaiden toipumisen laatu
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EH2023SBU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta