- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06646367
Alexander-tekniikan vaikutus niskakipuun ja elämänlaatuun imettävillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetyksen aikana käsien väärä asento ja asettelu tukemaan vauvan painoa voivat ärsyttää käsien lihaksia. Saman asennon toistaminen usein voi johtaa säteilevään kipuun kyynärpäissä ja käsissä. Lisäksi erilaisten asentojen ottaminen kompensoimaan kipua istuessa, seisten tai makuulla voi aiheuttaa mekaanisia muutoksia kaula-, rinta- ja lannerangassa, mikä muuttaa kehon oikeaa asentoa.
Alexander-tekniikka on harjoittelematon lähestymistapa, joka keskittyy asentolihasten toiminnan modulaation parantamiseen. Se tarjoaa yksilöllisen lähestymistavan sellaisten taitojen kehittämiseen, jotka auttavat ihmisiä tunnistamaan, ymmärtämään ja välttämään huonoja tapoja, jotka vaikuttavat asennon sävyyn ja hermo-lihaskoordinaatioon. Sen oppitunnit liittyvät kliinisesti merkityksellisiin pitkäaikaisiin niskakipujen ja vamman vähenemiseen.
Joissakin aikaisemmissa tutkimuksissa on tarkasteltu Alexander-tekniikan vaikutusta niskakipuun ja elämänlaatuun eri väestöryhmissä, mutta tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan Alexander-tekniikan vaikutusta niskakipuun ja elämänlaatuun imettävillä naisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa käsitys Alexander-tekniikan suotuisasta vaikutuksesta niskakipuun ja imettävien naisten elämänlaatuun, mikä on arvokasta hyötyä naisten terveyden alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manal Ahmed El-Shafei, PhD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aml Elsaid Hamed, B.Sc
- Puhelinnumero: 01060098343
- Sähköposti: amlelsaidpt@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Manal Ahmed El-Shafei, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aml Elsaid Hamed, B.Sc
- Puhelinnumero: 01060098343
- Sähköposti: amlelsaidpt@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Imettävillä naisilla on niskakipuja (kuudesta viikosta 1 vuoteen synnytyksen jälkeen).
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan Alexander-tekniikan ohjeita.
- Heidän ikänsä tulee olemaan 20-35 vuotta.
- Heidän painoindeksinsä on alle 30 kg/m2.
- Heidän kiputasonsa on ≥ 4 numeerisella kivun arviointiasteikolla.
- Heillä on lievä vamma kaulan toimintakyvyttömyysindeksikyselyssä (NDI).
- Niillä on rajoitettu kohdunkaulan liikealue (normaali taivutusliikealue on 80° - 90°, ojennus 70°, lateraalinen taivutus 20° - 45° ja kierto jopa 90°).
Poissulkemiskriteerit:
- Niskakipu, joka johtuu levyn ulkonemasta tai esiinluiskahduksesta, piiskareuma, selkärangan synnynnäinen epämuodostuma, selkärangan ahtauma, kasvain, tulehduksellinen reumaattinen sairaus, neurologinen häiriö ja psykoosi.
- Naiset, joilla on ollut invasiivista selkärangan hoitoa edellisten kolmen viikon aikana, selkärangan leikkaus tai niskatrauma.
- Selkärangan liikkeen vasta-aiheet, kuten murtuma tai sijoiltaanmeno.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Mukana on 36 niskakivusta kärsivää imettävää naarasta, jotka saavat tavanomaista hoitoa kostealla lämmöllä 30 min, 5 kertaa viikossa 5 viikon ajan ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) muodossa 25 min, 5 kertaa. viikossa 5 viikon ajan.
|
Kaikki osallistujat kahdessa ryhmässä saavat tavanomaista hoitoa TENS:n ja kostean lämmön muodossa 5 viikon ajan. TENS-hoitoa käytetään 5 kertaa viikossa 5 viikon ajan 80 Hz:n taajuudella 10–30 mA intensiteetillä 25 minuutin ajan.
Neljä pintaelektrodia (kukin 5x5 cm) asetettiin niskan kipeän alueen päälle (kaksi elektrodia sijoitetaan selkärangan molemmille puolille korkealle niskaan, aivan kallon alle ja kaksi muuta elektrodia noin 5 cm niiden alle) tuntoaistin kynnyksen intensiteetillä.
Kuumapakkauksia levitetään 30 minuutin ajan kohdunkaulan alueelle, 5 kertaa viikossa 5 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoito + Alexander-tekniikka
Mukana on 36 niskakivusta kärsivää imettävää naista, jotka saavat samaa perinteistä hoitoa Alexander-tekniikan lisäksi, jota sovelletaan 60 min, 2 kurssia viikossa, 5 viikon ajan.
|
Kaikki osallistujat kahdessa ryhmässä saavat tavanomaista hoitoa TENS:n ja kostean lämmön muodossa 5 viikon ajan. TENS-hoitoa käytetään 5 kertaa viikossa 5 viikon ajan 80 Hz:n taajuudella 10–30 mA intensiteetillä 25 minuutin ajan.
Neljä pintaelektrodia (kukin 5x5 cm) asetettiin niskan kipeän alueen päälle (kaksi elektrodia sijoitetaan selkärangan molemmille puolille korkealle niskaan, aivan kallon alle ja kaksi muuta elektrodia noin 5 cm niiden alle) tuntoaistin kynnyksen intensiteetillä.
Kuumapakkauksia levitetään 30 minuutin ajan kohdunkaulan alueelle, 5 kertaa viikossa 5 viikon ajan.
Koeryhmän naiset osallistuvat 10 Alexander-tekniikan tunnille (kukin 60 minuuttia, kahdesti viikossa 5 viikon ajan).
Alexander-tekniikka keskittyy kehon tietoisuuteen, lihasjännityksen vähentämiseen ja koordinaation parantamiseen kolmen periaatteen avulla: lisääntynyt tietoisuus, määrätietoinen esto ja mielikuva.
Osallistujat oppivat vapauttamaan tavanomaista lihasjännitystä ja tutkimaan vaihtoehtoisia liikemalleja kaulan, selkärangan ja raajojen biomekaniikasta ja ergonomiasta.
Istunnot sisältävät käytännön ohjausta, suullista ohjausta ja ryhmätoimintaa.
Päivittäistä harjoittelua puolimakaavassa asennossa kannustetaan parantamaan ryhtiä, koordinaatiota ja yleistä hyvinvointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen kivun luokitusasteikon avulla kaikille osallistuville naisille molemmissa ryhmissä ennen ja jälkeen hoito-ohjelman.
Naista pyydetään ympyröimään numero 0:n (ei kipua) ja 10:n (vastaa pahinta kipua) väliltä, joka parhaiten edustaa hänen kivun voimakkuutta.
Häntä pyydetään ilmoittamaan asteikolla nykyisen, parhaan ja pahimman kiputasonsa voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana. Näiden kolmen arvosanan keskiarvo lasketaan edustamaan potilaan yleistä kivun voimakkuutta.
|
5 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Short Form Survey Instrument (SF-36) avulla arvioidaan kaikkien naisten terveyteen liittyvää elämänlaatua molemmissa ryhmissä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
SF-36 on itse täytettävä 36 kohdetta sisältävä kyselylomake, jonka täyttäminen kestää noin viisi minuuttia.
Se mittaa terveyttä kahdeksalla usean kohteen ulottuvuudella, jotka kattavat toiminnallisen tilan, hyvinvoinnin ja yleisen terveydentilan arvioinnin, joista kuhunkin liittyy 2–10 mahdollista vastausta.
Jokaisen kysymyksen vastaus ekstrapoloidaan standardoituun vastaussarjaan ja tulokset siirretään asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa huonointa terveydentilaa ja 100 parasta mitattua terveydentilaa.
Sillä on hyvä validiteetti ja luotettavuus, ja sitä voidaan käyttää yleisenä kyselynä elämänlaadun arvioinnissa.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan taivutusliikkeen mittaus (ROM)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Goniometrillä mitataan molempien ryhmien kaikkien naisten fleksio-ROM ennen ja jälkeen hoito-ohjelman.
Pyydä potilasta istumaan suorassa tuolissa jalat lattialla, käsivarret riippuvat kyljestään ja rintaranka lepää tuolin selkänojaa vasten.
Aseta goniometrin akseli ulkoisen kuulokanavan päälle ennen sen käyttöä.
Aseta kiinteä käsivarsi kohtisuoraan lattiaan nähden tai pystysuoraan.
Aseta liikkuva käsivarsi linjaan nenän pohjan kanssa.
Tämä tulee merkitä 0°:na.
Kohdunkaulan fleksion mittaamista varten pyydä naista nyökkäämään eteenpäin ja nostamaan leukaansa rintaansa vasten,
|
5 viikkoa
|
|
Kaulan jatkeen liikealueen mittaus (ROM)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Goniometria käytetään mittaamaan laajennus-ROM kaikille naisille molemmissa ryhmissä ennen ja jälkeen hoito-ohjelman.
Pyydä potilasta istumaan suorassa tuolissa jalat lattialla, käsivarret riippuvat kyljestään ja rintaranka lepää tuolin selkänojaa vasten.
Aseta goniometrin akseli ulkoisen kuulokanavan päälle ennen sen käyttöä.
Aseta kiinteä käsivarsi kohtisuoraan lattiaan nähden tai pystysuoraan.
Aseta liikkuva käsivarsi linjaan nenän pohjan kanssa.
Tämä tulee merkitä 0°:na.
Kohdunkaulan laajennusmuistin mittaamista varten pyydä naista katsomaan niin pitkälle ylöspäin kuin mahdollista, kunnes hänen kaulansa on täysin ojennettuna.
|
5 viikkoa
|
|
Kaulan lateraalisen taivutuksen liikealueen mittaus (ROM)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Goniometrillä mitataan lateraalisen fleksion ROM:ia molemmissa ryhmissä ennen ja jälkeen hoito-ohjelman.
Goniometrin tukipiste kohdistetaan C7:n piikitysprosessiin.
Goniometrin kiinteä varsi asetetaan pystysuoraan kahden akromion-prosessin välistä kuvitteellista linjaa pitkin.
Liikkuva käsivarsi kohdistetaan ulkoisen takaraivon ulkoneman päälle.
Neuvo sitten naista koukistamaan niskaansa sivusuunnassa ja kirjaamaan goniometrin lukemat kummassakin liikkeen ääripäässä molemmilta puolilta.
|
5 viikkoa
|
|
Kaulan kiertoliikkeen mittaus (ROM)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Goniometriä käytetään rotaatio-ROM-mittaukseen molemmissa ryhmissä ennen ja jälkeen hoito-ohjelman.
Goniometrin tukipiste kohdistetaan kohteen pään keskelle, goniometrin kiinteä varsi on kohdistettu kuvitteelliseen viivaan kohteen akromion-prosessien välillä ja liikkuva käsivarsi kohdistetaan kohteen nenän kärjen kanssa.
Naista kehotetaan tuijottamaan suoraan päätään, mieluiten silmien korkeudelle.
Ohjaa seuraavaksi naista kääntämään päätään niin pitkälle vasemmalle kuin hän voi kallistamatta tai kallistamatta sitä.
Ota goniometrin lukemat liikkeen molemmista päistä ja tallenna ne ja toista toimenpide vastakkaiseen suuntaan.
|
5 viikkoa
|
|
Kaulan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Neck Disability Index (NDI) -indeksiä käytetään kaikille naisille molemmissa ryhmissä ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidakseen omaa vammaisuuttaan, mukaan lukien nykyiset kiputasot ylittävät näkökohdat, arvioimalla yksilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Jokaista naista pyydetään valitsemaan NDI-kyselystä, joka sisältää 10 kohtaa, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0–5, jolloin kokonaispistemäärä on 50.
Pienemmät pisteet heijastavat vähemmän itse arvioitua vammaisuutta.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hala Mohamed Hanfy, PhD, Professor, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005325
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niskakipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Perinteinen terapia
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat