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Essai de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du VGX-6150 pour le traitement de deuxième intention de l'infection chronique par l'hépatite C (VGX-6150-01)

4 août 2017 mis à jour par: GeneOne Life Science, Inc.

Essai multicentrique, ouvert, à dose croissante, de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du VGX-6150 pour le traitement de deuxième intention de l'infection chronique par l'hépatite C

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du VGX-6150 en tant que traitement de deuxième ligne chez les patients atteints d'hépatite C chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui souhaitent participer à cet essai doivent répondre à tous les critères suivants.

    1. Hommes ou femmes âgés de 19 à 65 ans
    2. Patients atteints d'hépatite C chronique infectés par le VHC de génotype 1a ou 1b

    3. Patients en échec* d'un traitement SOC avec PEG-IFN et ribavirine ou d'une trithérapie avec des agents SOC et DAA

      *L'échec du traitement est défini par l'un des éléments suivants ; A. Réponse partielle (RP) Le niveau d'ARN du VHC sérique a diminué d'au moins 2 log10 mais toujours détecté à la semaine de traitement 24 B. Non-réponse (NR) Le niveau d'ARN du VHC sérique n'a pas diminué d'au moins 2 log10 à la semaine de traitement 12 C. Rechute ARN sérique du VHC non détecté pendant le traitement mais détectable après la fin du traitement D. Arrêt du traitement en raison d'effets indésirables ou d'une autre raison

    4. Patients dont les muscles deltoïdes (gauche ou droit) sont accessibles par une canule/électrode de 12 à 19 mm pour injection intramusculaire (IM) et électroporation (EP)
    5. Les patients qui peuvent se conformer au calendrier prévu de ce protocole
    6. Patients qui donnent volontairement leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne peuvent pas participer à cette étude.

    1. Receveurs de greffe de foie
    2. Patients ayant une cirrhose du foie décompensée avec des antécédents ou des signes d'ascite, d'hémorragie variqueuse œsophagienne et/ou d'encéphalopathie hépatique
    3. Patients atteints d'une tumeur maligne ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie avant la participation à l'étude
    4. Infection active actuelle sauf hépatite C nécessitant un traitement médical
    5. Patients atteints d'une maladie auto-immune ou patients immunodéprimés (immunodéprimés)
    6. Patients ayant reçu des immunomodulateurs, des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques pour une maladie chronique autre que l'hépatite C dans les 2 mois précédant la participation à l'étude
    7. Patients ayant reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 10 jours précédant l'administration IP
    8. Maladies concomitantes jugées inacceptables pour la participation à l'étude par l'investigateur (par exemple, maladie cardiovasculaire, rénale ou psychiatrique grave)
    9. Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen physique, des tests de laboratoire, des signes vitaux ou de l'ECG à la discrétion de l'investigateur
    10. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implantable
    11. Patients avec implant métallique dans la zone d'administration IP ou à proximité
    12. Positif pour HBsAg, ou VIH Ac
    13. Antécédents de thérapie génique
    14. Antécédents d'allergie ou d'anaphylaxie à l'un des composants du vaccin IP ou autre
    15. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration IP
    16. Transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant l'administration IP
    17. Abus actuel d'alcool ou de drogues
    18. Patients ayant reçu un autre vaccin dans les 30 jours précédant l'administration IP
    19. Femme enceinte ou allaitante
    20. Femmes en âge de procréer (WOCBP) ou hommes avec un partenaire de WOCBP qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate ou s'abstenir pendant l'essai
    21. Patients ayant reçu d'autres produits expérimentaux dans les 30 jours précédant la participation à l'étude
    22. Patients incapables de participer à cet essai selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental : 1 mg d'ADN/dose
Les sujets recevront une série de 3 doses de VGX-6150 contenant 1 mg d'ADN/dose administrée par injection IM + électroporation au jour 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Biologique: VGX-6150
ADN plasmidique délivré par injection IM avec électroporation
Expérimental: Expérimental : 3 mg d'ADN/dose
Les sujets recevront une série de 3 doses de VGX-6150 contenant 3 mg d'ADN/dose administrée par injection IM + électroporation au jour 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Biologique: VGX-6150
ADN plasmidique délivré par injection IM avec électroporation
Expérimental: Expérimental : 6 mg d'ADN/dose
Les sujets recevront une série de 3 doses de VGX-6150 contenant 6 mg d'ADN/dose administrée par injection IM + électroporation au jour 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Biologique: VGX-6150
ADN plasmidique délivré par injection IM avec électroporation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Dépistage ~ semaine 36
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VGX-6150 en tant que traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'hépatite C chronique.
Dépistage ~ semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité et réponse virologique
Délai: Dépistage ~ Semaine 36
Évaluer l'immunogénicité et la réponse virologique au VGX-6150 chez les patients en échec thérapeutique atteints d'hépatite C chronique
Dépistage ~ Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GeneOne Life Science, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Inovio Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D., Severance Hospital
  • Chercheur principal: Jeong Heo, M.D, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 janvier 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VGX-6150-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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