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慢性C型肝炎感染症の二次治療におけるVGX-6150の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第I相試験 (VGX-6150-01)

2017年8月4日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.

慢性C型肝炎感染症の二次治療におけるVGX-6150の安全性、忍容性、免疫原性を評価するための多施設共同、非盲検、用量漸増、第I相試験

慢性C型肝炎患者の二次療法としてのVGX-6150の安全性、忍容性、免疫原性を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Pusan、大韓民国
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この治験への参加を希望される被験者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。

    1. 19歳から65歳までの男性または女性
    2. HCV 遺伝子型 1a または 1b に感染した慢性 C 型肝炎患者

    3. PEG-IFNおよびリバビリンによるSOC療法、またはSOCおよびDAA剤による3剤併用療法が失敗した患者*

      *治療失敗とは、次のいずれかによって定義されます。 A. 部分奏効 (PR) 血清 HCV RNA レベルは少なくとも 2 log10 低下したが、治療 24 週目でも検出された B. 非奏効 (NR) 血清 HCV RNA レベルは治療 12 週目に少なくとも 2 log10 低下しなかった C. 再発血清 HCV RNA は治療中は検出されなかったが、治療終了後には検出可能 D. ADR またはその他の理由による治療中止

    4. 三角筋（左または右）に筋肉内（IM）注射およびエレクトロポレーション（EP）用の 12 ～ 19 mm カニューレ/電極がアクセス可能な患者
    5. 本プロトコールの計画スケジュールを遵守できる患者
    6. 自発的に書面によるインフォームドコンセントを行った患者

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する方は本研究にご参加いただけません。

    1. 肝移植レシピエント
    2. -腹水、食道静脈瘤出血および/または肝性脳症の病歴または証拠を伴う非代償性肝硬変患者
    3. 研究参加前に放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍患者
    4. 治療が必要なC型肝炎を除く現在進行中の感染症
    5. 自己免疫疾患患者または免疫不全（免疫不全）患者
    6. -研究参加前2か月以内にC型肝炎以外の慢性疾患のために免疫調節薬、細胞毒性薬、または全身性コルチコステロイドの投与を受けた患者
    7. IP投与前10日以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を投与された患者
    8. 研究者が研究参加を容認できないと判断した併発疾患（重度の心血管疾患、腎臓疾患、精神疾患など）
    9. 研究者の裁量による身体検査、臨床検査、バイタルサインまたはECGにおける臨床的に重大な異常所見
    10. 植込み型ペースメーカーを装着されている患者さん
    11. IP管理エリアまたはその近くに金属インプラントがある患者
    12. HBs抗原またはHIV Ab陽性
    13. 遺伝子治療の既往歴
    14. IPまたは他のワクチンの成分に対するアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴
    15. IP投与前4週間以内に大手術を受けた患者
    16. IP投与前4週間以内の輸血
    17. 現在のアルコールまたは薬物乱用
    18. IP投与前30日以内に他のワクチンを接種した患者
    19. 妊娠中または授乳中の女性
    20. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）またはWOCBPのパートナーを持つ男性で、適切な避妊をしたくない、または試験中に禁欲することを望まない
    21. 研究参加前30日以内に他の治験薬の投与を受けた患者
    22. 研究者の判断により本治験に参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験: 1回あたり1mgのDNA
対象者は、0日目、4週目、8週目、12週目にIM注射+エレクトロポレーションによって1回あたり1mgのDNAを含むVGX-6150の3回の用量シリーズを投与されます。
生物学的：VGX-6150
エレクトロポレーションによるIM注射によるプラスミドDNAの送達
実験的：実験: 3mgのDNA/用量
対象者は、0日目、4週目、8週目、12週目にIM注射+エレクトロポレーションによって1回あたり3mgのDNAを含むVGX-6150の3回の用量シリーズを投与されます。
生物学的：VGX-6150
エレクトロポレーションによるIM注射によるプラスミドDNAの送達
実験的：実験: 6mgのDNA/用量
対象者は、0日目、4週目、8週目、12週目にIM注射+エレクトロポレーションによって1回あたり6mgのDNAを含むVGX-6150の3回の用量シリーズを投与されます。
生物学的：VGX-6150
エレクトロポレーションによるIM注射によるプラスミドDNAの送達

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング〜36週目
慢性C型肝炎患者の二次療法としてのVGX-6150の安全性と忍容性を評価する。
スクリーニング〜36週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性とウイルス反応
時間枠：スクリーニング ~ 36 週目
治療失敗の慢性C型肝炎患者におけるVGX-6150に対する免疫原性とウイルス学的反応を評価する
スクリーニング ~ 36 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GeneOne Life Science, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Inovio Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D.、Severance Hospital
  • 主任研究者：Jeong Heo, M.D, Ph.D.、Pusan National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VGX-6150-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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