Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VGX-6150 voor tweedelijnsbehandeling van chronische hepatitis C-infectie te evalueren (VGX-6150-01)

4 augustus 2017 bijgewerkt door: GeneOne Life Science, Inc.

Multicenter, open-label, dosisescalatie, fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VGX-6150 te evalueren voor tweedelijnsbehandeling van chronische hepatitis C-infectie

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VGX-6150 als tweedelijnstherapie bij chronische hepatitis C-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die aan dit onderzoek willen deelnemen, moeten aan alle volgende criteria voldoen.

    1. Man of vrouw van 19 tot 65 jaar
    2. Chronische hepatitis C-patiënten die zijn geïnfecteerd met HCV genotype 1a of 1b

    3. Patiënten bij wie de SOC-therapie met PEG-IFN en ribavirine of triple-therapie met SOC- en DAA-middelen niet aansloeg

      *Mislukking van de behandeling wordt gedefinieerd door een van de volgende zaken; A. Gedeeltelijke respons (PR) Serum HCV RNA-spiegel daalde met ten minste 2 log10 maar nog steeds gedetecteerd in behandelingsweek 24 B. Non-respons (NR) Serum HCV RNA-spiegel niet gedaald met ten minste 2 log10 in behandelingsweek 12 C. Recidief Serum HCV RNA niet gedetecteerd tijdens de behandeling maar detecteerbaar na beëindiging van de behandeling D. Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of een andere reden

    4. Patiënten bij wie de deltaspier (links of rechts) toegankelijk is via een canule/elektrode van 12 tot 19 mm voor intramusculaire (IM) injectie en elektroporatie (EP)
    5. Patiënten die kunnen voldoen aan het geplande schema van dit protocol
    6. Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende punten voldoen, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek.

    1. Ontvangers van levertransplantaties
    2. Patiënten met gedecompenseerde levercirrose met enige voorgeschiedenis of bewijs van ascites, oesofageale varicesbloeding en/of hepatische encefalopathie
    3. Kwaadaardige tumorpatiënten die radiotherapie of chemotherapie kregen vóór deelname aan de studie
    4. Huidige actieve infectie behalve hepatitis C die medische behandeling vereist
    5. Auto-immuunziektepatiënten of immunodeficiënte (immuungecompromitteerde) patiënten
    6. Patiënten die binnen 2 maanden vóór deelname aan de studie immunomodulatoren, cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden kregen voor een andere chronische ziekte dan hepatitis C
    7. Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kregen binnen 10 dagen vóór IP-toediening
    8. Gelijktijdige ziekten die door de onderzoeker als onaanvaardbaar worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier- of psychiatrische aandoeningen)
    9. Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies of ECG naar goeddunken van de onderzoeker
    10. Patiënten met een implanteerbare pacemaker
    11. Patiënten met een metalen implantaat in het IP-beheergebied of in de buurt
    12. Positief voor HBsAg of HIV Ab
    13. Voorgeschiedenis van gentherapie
    14. Geschiedenis van allergie of anafylaxie voor een bestanddeel van IP of een ander vaccin
    15. Patiënten die binnen 4 weken voor IP-toediening een grote operatie hebben ondergaan
    16. Bloedtransfusie binnen 4 weken voor IP-toediening
    17. Actueel alcohol- of drugsmisbruik
    18. Patiënten die binnen 30 dagen vóór IP-toediening een ander vaccin kregen
    19. Zwangerschap of borstvoeding vrouw
    20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of mannen met een partner van WOCBP die niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens het onderzoek
    21. Patiënten die binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek andere onderzoeksproducten hebben gekregen
    22. Patiënten die niet in staat zijn om deel te nemen aan dit onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel: 1 mg DNA/dosis
Proefpersonen krijgen een serie van 3 doses VGX-6150 met 1 mg DNA/dosis toegediend via IM injectie + elektroporatie op dag 0, week 4, week 8, week 12
Biologisch: VGX-6150
Plasmide-DNA afgeleverd via IM-injectie met elektroporatie
Experimenteel: Experimenteel: 3 mg DNA/dosis
Proefpersonen krijgen een reeks van 3 doses VGX-6150 met 3 mg DNA/dosis toegediend via IM-injectie + elektroporatie op dag 0, week 4, week 8, week 12
Biologisch: VGX-6150
Plasmide-DNA afgeleverd via IM-injectie met elektroporatie
Experimenteel: Experimenteel: 6 mg DNA/dosis
Proefpersonen krijgen een reeks van 3 doses VGX-6150 met 6 mg DNA/dosis toegediend via IM injectie + elektroporatie op dag 0, week 4, week 8, week 12
Biologisch: VGX-6150
Plasmide-DNA afgeleverd via IM-injectie met elektroporatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Screening ~ week 36
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van VGX-6150 als tweedelijnstherapie bij chronische hepatitis C-patiënten te evalueren.
Screening ~ week 36

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit en virologische respons
Tijdsspanne: Screening ~ Week 36
Evaluatie van de immunogeniciteit en virologische respons op VGX-6150 bij patiënten met chronische hepatitis C die de behandeling hebben gefaald
Screening ~ Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GeneOne Life Science, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Inovio Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D., Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jeong Heo, M.D, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VGX-6150-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op VGX-6150

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen