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评估 VGX-6150 用于慢性丙型肝炎感染二线治疗的安全性、耐受性和免疫原性的 I 期试验 (VGX-6150-01)

2017年8月4日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.

多中心、开放标签、剂量递增、I 期试验，以评估 VGX-6150 用于慢性丙型肝炎感染二线治疗的安全性、耐受性和免疫原性

评估 VGX-6150 作为慢性丙型肝炎患者二线治疗的安全性、耐受性和免疫原性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
18

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Pusan、大韩民国
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei University Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 想要参加本试验的受试者应满足以下所有标准。

    1. 19至65岁的男性或女性
    2. 感染 HCV 基因型 1a 或 1b 的慢性丙型肝炎患者

    3. 失败的患者* 使用 PEG-IFN 和利巴韦林的 SOC 治疗或使用 SOC 和 DAA 药物的三联疗法

      *治疗失败由以下任何一项定义； A. 部分反应 (PR) 血清 HCV RNA 水平下降至少 2 log10，但在治疗第 24 周时仍检测到 B. 无反应 (NR) 血清 HCV RNA 水平在治疗第 12 周时未下降至少 2 log10 C. 复发治疗期间未检测到血清 HCV RNA，但治疗结束后可检测到 D. 由于 ADR 或其他原因停止治疗

    4. 三角肌（左侧或右侧）可通过 12 至 19 毫米插管/电极进行肌内 (IM) 注射和电穿孔 (EP) 接触的患者
    5. 能够遵守本方案计划时间表的患者
    6. 自愿给予书面知情同意的患者

排除标准：

  • 符合以下任何一项的受试者不能参加本研究。

    1. 肝移植受者
    2. 失代偿期肝硬化患者，有任何腹水、食管静脉曲张出血和/或肝性脑病的病史或证据
    3. 参与研究前接受放疗或化疗的恶性肿瘤患者
    4. 当前活动性感染，但需要药物治疗的丙型肝炎除外
    5. 自身免疫性疾病患者或免疫缺陷（免疫功能低下）患者
    6. 在参与研究前 2 个月内接受免疫调节剂、细胞毒性药物或全身性皮质类固醇治疗除丙型肝炎以外的慢性疾病的患者
    7. 在 IP 给药前 10 天内接受过非甾体抗炎药 (NSAIDs) 的患者
    8. 研究者认为不能接受研究参与的伴随疾病（例如，严重的心血管、肾脏或精神疾病）
    9. 研究者酌情在体格检查、实验室检查、生命体征或心电图中发现有临床意义的异常
    10. 植入起搏器的患者
    11. IP给药区或附近有金属植入物的患者
    12. HBsAg 或 HIV 抗体呈阳性
    13. 既往基因治疗史
    14. 对 IP 或其他疫苗的任何成分过敏或过敏反应的历史
    15. IP 给药前 4 周内接受大手术的患者
    16. IP给药前4周内输血
    17. 目前酗酒或吸毒
    18. IP 给药前 30 天内接受过其他疫苗的患者
    19. 怀孕或哺乳期妇女
    20. 有生育潜力的女性 (WOCBP) 或有 WOCBP 伴侣且不愿在试验期间采取充分避孕措施或戒酒的男性
    21. 在参与研究前 30 天内接受过其他研究性产品的患者
    22. 经研究者判断不能参加本试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实验：1mg DNA/剂量
受试者将在第 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周接受 3 剂量系列的 VGX-6150，其中包含 1mg DNA/剂量，通过肌内注射 + 电穿孔给药
生物：VGX-6150
通过电穿孔肌内注射递送质粒 DNA
实验性的：实验：3mg DNA/剂量
受试者将在第 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周接受 3 剂量系列的 VGX-6150，其中包含 3mg DNA/通过肌内注射 + 电穿孔给药的剂量
生物：VGX-6150
通过电穿孔肌内注射递送质粒 DNA
实验性的：实验：6mg DNA/剂量
受试者将在第 0 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周接受 3 剂量系列的 VGX-6150，其中包含 6mg DNA/通过肌内注射 + 电穿孔给药的剂量
生物：VGX-6150
通过电穿孔肌内注射递送质粒 DNA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：筛选~第36周
评估 VGX-6150 作为慢性丙型肝炎患者二线治疗的安全性和耐受性。
筛选~第36周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
免疫原性和病毒学反应
大体时间：筛选〜第36周
评估治疗失败的慢性丙型肝炎患者对 VGX-6150 的免疫原性和病毒学反应
筛选〜第36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
GeneOne Life Science, Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Inovio Pharmaceuticals

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D.、Severance Hospital
  • 首席研究员：Jeong Heo, M.D, Ph.D.、Pusan National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • VGX-6150-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎，慢性的临床试验

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赞助者和合作者

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条件

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地点

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