Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity VGX-6150 pro terapii druhé linie chronické infekce hepatitidy C (VGX-6150-01)

4. srpna 2017 aktualizováno: GeneOne Life Science, Inc.

Multicentrická, otevřená, eskalace dávky, studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity VGX-6150 pro terapii druhé linie chronické infekce hepatitidy C

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu VGX-6150 jako terapie druhé linie u pacientů s chronickou hepatitidou C

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se chtějí zúčastnit této studie, by měly splňovat všechna následující kritéria.

    1. Muži nebo ženy ve věku 19 až 65 let
    2. Pacienti s chronickou hepatitidou C infikovaní HCV genotypu 1a nebo 1b

    3. Pacienti, u kterých selhala* terapie SOC pomocí PEG-IFN a ribavirinu nebo trojkombinace s látkami SOC a DAA

      *Selhání léčby je definováno kterýmkoli z následujících; A. Částečná odpověď (PR) Hladina sérové ​​HCV RNA klesla alespoň o 2 log10, ale stále byla detekována ve 24. týdnu léčby B. Bez odpovědi (NR) Hladina sérové ​​HCV RNA neklesla alespoň o 2 log10 ve 12. týdnu léčby C. Relaps Sérová HCV RNA nezjištěná během léčby, ale detekovatelná po ukončení léčby D. Přerušení léčby z důvodu ADR nebo jiného důvodu

    4. Pacienti, jejichž deltové svaly (levý nebo pravý) jsou přístupné 12 až 19 mm kanylou/elektrodou pro intramuskulární (IM) injekci a elektroporaci (EP)
    5. Pacienti, kteří mohou dodržet plánovaný harmonogram tohoto protokolu
    6. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují některou z následujících podmínek, se této studie nemohou zúčastnit.

    1. Příjemci transplantace jater
    2. Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou s jakoukoli anamnézou nebo prokázaným ascitem, krvácením z jícnových varixů a/nebo jaterní encefalopatií
    3. Pacienti s maligním nádorem, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii před účastí ve studii
    4. Současná aktivní infekce kromě hepatitidy C, která vyžaduje lékařské ošetření
    5. Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo imunodeficientní (imunokompromitovaní) pacienti
    6. Pacienti, kteří dostávali imunomodulátory, cytotoxické látky nebo systémové kortikosteroidy pro chronické onemocnění jiné než hepatitida C během 2 měsíců před účastí ve studii
    7. Pacienti, kteří dostávali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 10 dnů před IP podáním
    8. Doprovodná onemocnění, která jsou zkoušejícím považována za nepřijatelná pro účast ve studii (např. těžké kardiovaskulární, ledvinové nebo psychiatrické onemocnění)
    9. Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, vitálních funkcích nebo EKG podle uvážení zkoušejícího
    10. Pacienti s implantabilním kardiostimulátorem
    11. Pacienti s kovovým implantátem v oblasti IP aplikace nebo poblíž
    12. Pozitivní na HBsAg nebo HIV Ab
    13. Předchozí historie genové terapie
    14. Anamnéza alergie nebo anafylaxe na kteroukoli složku IP nebo jiné vakcíny
    15. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon během 4 týdnů před IP podáním
    16. Krevní transfuze do 4 týdnů před IP podáním
    17. Současné zneužívání alkoholu nebo drog
    18. Pacienti, kteří dostali jinou vakcínu během 30 dnů před IP aplikací
    19. Těhotná nebo kojící žena
    20. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži s partnerkou WOCBP, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci nebo abstinovat během studie
    21. Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené produkty do 30 dnů před účastí ve studii
    22. Pacienti, kteří se podle úsudku zkoušejícího nemohou zúčastnit této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: 1 mg DNA/dávka
Subjekty obdrží sérii 3 dávek VGX-6150 obsahující 1 mg DNA/dávku podávanou IM injekcí + elektroporací v den 0, týden 4, týden 8, týden 12
Biologický: VGX-6150
Plazmidová DNA dodávaná IM injekcí s elektroporací
Experimentální: Experimentální: 3 mg DNA/dávka
Subjekty dostanou sérii 3 dávek VGX-6150 obsahující 3 mg DNA/dávku podávanou IM injekcí + elektroporací v den 0, týden 4, týden 8, týden 12
Biologický: VGX-6150
Plazmidová DNA dodávaná IM injekcí s elektroporací
Experimentální: Experimentální: 6 mg DNA/dávka
Subjekty obdrží sérii 3 dávek VGX-6150 obsahující 6 mg DNA/dávku podávanou IM injekcí + elektroporací v den 0, týden 4, týden 8, týden 12
Biologický: VGX-6150
Plazmidová DNA dodávaná IM injekcí s elektroporací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Screening ~ 36. týden
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost VGX-6150 jako terapie druhé linie u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Screening ~ 36. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita a virologická odpověď
Časové okno: Promítání ~ 36. týden
Vyhodnotit imunogenicitu a virologickou odpověď na VGX-6150 u pacientů se selháním léčby s chronickou hepatitidou C
Promítání ~ 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GeneOne Life Science, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Inovio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D., Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Heo, M.D, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGX-6150-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na VGX-6150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení