Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności VGX-6150 w terapii drugiego rzutu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (VGX-6150-01)

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GeneOne Life Science, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności VGX-6150 w terapii drugiego rzutu przewlekłego zapalenia wątroby typu C

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności VGX-6150 jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które chcą wziąć udział w tym badaniu, powinny spełniać wszystkie poniższe kryteria.

    1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 65 lat
    2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażeni genotypem 1a lub 1b HCV

    3. Pacjenci, u których nie powiodła się* terapia SOC z użyciem PEG-IFN i rybawiryny lub terapia potrójna z użyciem środków SOC i DAA

      *Niepowodzenie leczenia definiowane jest przez którekolwiek z poniższych kryteriów; A. Częściowa odpowiedź (PR) Poziom RNA HCV w surowicy zmniejszył się o co najmniej 2 log10, ale nadal był wykrywany w 24. tygodniu leczenia B. Brak odpowiedzi (NR) Poziom RNA HCV w surowicy nie zmniejszył się o co najmniej 2 log10 w 12. tygodniu leczenia C. Nawrót RNA HCV w surowicy niewykryte podczas leczenia, ale wykrywalne po zakończeniu leczenia D. Przerwanie leczenia z powodu ADR lub z innego powodu

    4. Pacjenci, u których mięśnie naramienne (lewy lub prawy) są dostępne przez kaniulę/elektrodę o średnicy 12 do 19 mm do wstrzyknięć domięśniowych (IM) i elektroporacji (EP)
    5. Pacjenci, którzy mogą przestrzegać zaplanowanego harmonogramu tego protokołu
    6. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą brać udziału w tym badaniu.

    1. Biorcy przeszczepu wątroby
    2. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby z jakimkolwiek objawem wodobrzusza w wywiadzie, krwotokiem z żylaków przełyku i/lub encefalopatią wątrobową
    3. Pacjenci z nowotworem złośliwym, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię przed udziałem w badaniu
    4. Obecna aktywna infekcja, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu C, które wymaga leczenia
    5. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub pacjenci z niedoborem odporności (z obniżoną odpornością).
    6. Pacjenci, którzy otrzymywali immunomodulatory, środki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy z powodu choroby przewlekłej innej niż wirusowe zapalenie wątroby typu C w ciągu 2 miesięcy przed udziałem w badaniu
    7. Pacjenci, którzy otrzymywali niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 10 dni przed podaniem IP
    8. Choroby współistniejące, które badacz uzna za niedopuszczalne do udziału w badaniu (np. ciężka choroba sercowo-naczyniowa, choroba nerek lub choroba psychiczna)
    9. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG według uznania badacza
    10. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca
    11. Pacjenci z metalowym implantem w obszarze podawania IP lub w pobliżu
    12. Pozytywny dla HBsAg lub HIV Ab
    13. Poprzednia historia terapii genowej
    14. Historia alergii lub anafilaksji na jakikolwiek składnik IP lub innej szczepionki
    15. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem IP
    16. Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem IP
    17. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
    18. Pacjenci, którzy otrzymali inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem IP
    19. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
    20. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni z partnerem WOCBP, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania
    21. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane produkty w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
    22. Pacjenci niezdolni do udziału w tym badaniu na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 1mg DNA/dawkę
Pacjenci otrzymają serię 3 dawek VGX-6150 zawierającą 1 mg DNA/dawkę podawaną przez wstrzyknięcie domięśniowe + elektroporację w dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12
Biologiczny: VGX-6150
Plazmidowy DNA dostarczany przez wstrzyknięcie domięśniowe z elektroporacją
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 3 mg DNA/dawkę
Pacjenci otrzymają serię 3 dawek VGX-6150 zawierających 3 mg DNA/dawkę podawaną przez wstrzyknięcie domięśniowe + elektroporację w dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12
Biologiczny: VGX-6150
Plazmidowy DNA dostarczany przez wstrzyknięcie domięśniowe z elektroporacją
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 6 mg DNA/dawkę
Pacjenci otrzymają serię 3 dawek VGX-6150 zawierających 6 mg DNA/dawkę podawaną przez wstrzyknięcie domięśniowe + elektroporację w dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12
Biologiczny: VGX-6150
Plazmidowy DNA dostarczany przez wstrzyknięcie domięśniowe z elektroporacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe ~ tydzień 36
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VGX-6150 jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Badanie przesiewowe ~ tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność i odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe ~ Tydzień 36
Ocena immunogenności i odpowiedzi wirusologicznej na VGX-6150 u niepowodzeń leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Badanie przesiewowe ~ Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GeneOne Life Science, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D., Severance Hospital
  • Główny śledczy: Jeong Heo, M.D, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VGX-6150-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na VGX-6150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami