Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat a VGX-6150 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére a krónikus hepatitis C fertőzés második vonalbeli terápiájában (VGX-6150-01)

2017. augusztus 4. frissítette: GeneOne Life Science, Inc.

Többközpontú, nyílt címkés, dózisemelés, I. fázisú vizsgálat a VGX-6150 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére a krónikus hepatitis C fertőzés második vonalbeli terápiájában

A VGX-6150, mint második vonalbeli terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
18

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknak az alanyoknak, akik részt szeretnének venni ebben a kísérletben, meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak.

    1. 19 és 65 év közötti férfiak vagy nők
    2. 1a vagy 1b genotípusú HCV-vel fertőzött krónikus hepatitis C betegek

    3. Betegek, akiknek sikertelen volt* SOC-terápia PEG-IFN-nel és ribavirinnel vagy hármas terápia SOC- és DAA-szerekkel

      *A kezelés sikertelenségét az alábbiak bármelyike ​​határozza meg; A. Részleges válasz (PR) A szérum HCV RNS szintje legalább 2 log10-kal csökkent, de a 24. kezelési héten még mindig kimutatható B. Nem reagáló (NR) A szérum HCV RNS szintje nem csökkent legalább 2 log10-el a 12. kezelési héten C. Relapszus A szérum HCV RNS nem mutatható ki a kezelés során, de a kezelés befejezése után kimutatható D. A kezelés megszakítása mellékhatás vagy egyéb ok miatt

    4. Olyan betegek, akiknek a deltoid izmai (bal vagy jobb) hozzáférhetők 12-19 mm-es kanül/elektróda segítségével intramuszkuláris (IM) injekcióhoz és elektroporációhoz (EP)
    5. Azok a betegek, akik be tudják tartani a protokoll tervezett ütemezését
    6. Azok a betegek, akik önként adnak írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a következők bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

    1. Májátültetett betegek
    2. Dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek, akiknek az anamnézisében vagy bizonyítékaiban ascites, nyelőcső visszérvérzés és/vagy hepatikus encephalopathia szerepel
    3. Rosszindulatú daganatos betegek, akik sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesültek a vizsgálatban való részvétel előtt
    4. Jelenlegi aktív fertőzés, kivéve a hepatitis C-t, amely orvosi kezelést igényel
    5. Autoimmun betegségben szenvedő vagy immunhiányos (immunkompromittált) betegek
    6. Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 2 hónapon belül immunmodulátorokat, citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat kaptak a hepatitis C-től eltérő krónikus betegség miatt
    7. Azok a betegek, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) kaptak az IP beadás előtt 10 napon belül
    8. Olyan kísérő betegségek, amelyekről úgy ítélik meg, hogy a vizsgáló a vizsgálatban való részvétel szempontjából elfogadhatatlan (pl. súlyos szív- és érrendszeri, vese- vagy pszichiátriai betegség)
    9. Klinikailag jelentős kóros leletek fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek vagy EKG során a vizsgáló belátása szerint
    10. Beültethető pacemakerrel rendelkező betegek
    11. Fém implantátummal rendelkező betegek IP-kezelési területen vagy annak közelében
    12. Pozitív HBsAg vagy HIV Ab esetében
    13. A génterápia korábbi története
    14. Allergia vagy anafilaxia anamnézisében az IP vagy más vakcina bármely összetevőjével szemben
    15. Azok a betegek, akiknél az IP beadása előtt 4 héten belül nagy műtéten estek át
    16. Vérátömlesztés az IP beadás előtt 4 héten belül
    17. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
    18. Azok a betegek, akik az IP beadása előtt 30 napon belül más vakcinát kaptak
    19. Terhes vagy szoptató nő
    20. Fogamzóképes nők (WOCBP) vagy WOCBP partnerrel rendelkező férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni vagy absztinensek a vizsgálat során
    21. Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül más vizsgálati terméket kaptak
    22. Olyan betegek, akik a vizsgáló döntése alapján nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti: 1 mg DNS/adag
Az alanyok egy 3 adagból álló VGX-6150 sorozatot kapnak, amely 1 mg DNS-t tartalmaz adagonként IM injekcióval + elektroporációval a 0. napon, 4. héten, 8. héten, 12. héten
Biológiai: VGX-6150
A plazmid DNS bejuttatása IM injekcióval elektroporációval
Kísérleti: Kísérleti: 3mg DNS/adag
Az alanyok 3 adagból álló VGX-6150 sorozatot kapnak, amely 3 mg DNS-t tartalmaz adagonként IM injekcióval + elektroporációval a 0. napon, 4. héten, 8. héten, 12. héten.
Biológiai: VGX-6150
A plazmid DNS bejuttatása IM injekcióval elektroporációval
Kísérleti: Kísérleti: 6 mg DNS/adag
Az alanyok 3 adagból álló VGX-6150 sorozatot kapnak, amely 6 mg DNS-t tartalmaz adagonként IM injekcióval + elektroporációval a 0. napon, 4. héten, 8. héten, 12. héten
Biológiai: VGX-6150
A plazmid DNS bejuttatása IM injekcióval elektroporációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Vetítés ~ 36. hét
A VGX-6150 második vonalbeli terápiaként való biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.
Vetítés ~ 36. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás és virológiai válasz
Időkeret: Vetítés ~ 36. hét
A VGX-6150-re adott immunogenitás és virológiai válasz értékelése krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelésében.
Vetítés ~ 36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GeneOne Life Science, Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Inovio Pharmaceuticals

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D., Severance Hospital
  • Kutatásvezető: Jeong Heo, M.D, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. január 1.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • VGX-6150-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a VGX-6150

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése