만성 C형 간염 감염의 2차 치료를 위한 VGX-6150의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 시험 (VGX-6150-01)

포함 기준:

• 본 임상시험에 참여하고자 하는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 만 19세 이상 만 65세 미만의 남녀
  2. HCV 유전자형 1a 또는 1b에 감염된 만성 C형 간염 환자

  3. PEG-IFN 및 리바비린을 사용한 SOC 요법 또는 SOC 및 DAA 제제를 사용한 삼중 요법에 실패한* 환자

     *치료 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다. A. 부분 반응(PR) 혈청 HCV RNA 수준이 최소 2 log10 감소했지만 치료 24주차에 여전히 검출됨 B. 무반응(NR) 혈청 HCV RNA 수준이 치료 12주차에 최소 2 log10 감소하지 않음 C. 재발 치료 중 혈청 HCV RNA가 검출되지 않았으나 치료 종료 후 검출 가능 D. ADR 또는 기타 사유로 인한 치료 중단

  4. 근육내(IM) 주사 및 전기천공법(EP)을 위한 12~19mm 캐뉼라/전극으로 삼각근(왼쪽 또는 오른쪽)에 접근할 수 있는 환자
  5. 본 프로토콜의 계획된 일정을 준수할 수 있는 환자
  6. 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 간 이식 수혜자
  2. 복수, 식도 정맥류 출혈 및/또는 간성 뇌병증의 병력 또는 증거가 있는 비대상성 간경변증이 있는 환자
  3. 연구 참여 전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양 환자
  4. 치료가 필요한 C형 간염을 제외한 현재 활동성 감염
  5. 자가면역질환 환자 또는 면역결핍(면역저하) 환자
  6. 연구 참여 전 2개월 이내에 C형 간염 이외의 만성 질환에 대한 면역 조절제, 세포 독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자
  7. IP 투여 전 10일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 투여받은 환자
  8. 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 수반되는 질병(예: 중증 심혈관, 신장 또는 정신 질환)
  9. 신체 검사, 실험실 검사, 바이탈 사인 또는 연구자의 재량에 따른 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견
  10. 이식형 심장 박동기 환자
  11. IP 관리 구역 또는 인근에 금속 임플란트가 있는 환자
  12. HBsAg 또는 HIV Ab 양성
  13. 유전자 치료의 이전 역사
  14. IP 또는 기타 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 병력
  15. IP 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자
  16. IP 투여 전 4주 이내 수혈
  17. 현재 알코올 또는 약물 남용
  18. IP 투여 전 30일 이내에 다른 백신을 접종한 환자
  19. 임신 또는 모유 수유 여성
  20. 가임기 여성(WOCBP) 또는 WOCBP 파트너가 있는 남성 중 적절한 피임을 원하지 않거나 시험 기간 동안 금욕을 하는 남성
  21. 연구 참여 전 30일 이내에 다른 연구 제품을 받은 환자
  22. 연구자의 판단에 의해 본 임상시험에 참여할 수 없는 환자