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Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VGX-6150 für die Zweitlinientherapie chronischer Hepatitis-C-Infektionen (VGX-6150-01)

4. August 2017 aktualisiert von: GeneOne Life Science, Inc.

Multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VGX-6150 für die Zweitlinientherapie chronischer Hepatitis-C-Infektionen

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VGX-6150 als Zweitlinientherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an dieser Studie teilnehmen möchten, sollten alle folgenden Kriterien erfüllen.

    1. Männer oder Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren
    2. Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit dem HCV-Genotyp 1a oder 1b infiziert sind

    3. Patienten, bei denen die SOC-Therapie mit PEG-IFN und Ribavirin oder die Dreifachtherapie mit SOC- und DAA-Wirkstoffen versagt haben

      *Ein Behandlungsversagen wird durch einen der folgenden Punkte definiert: A. Partielle Reaktion (PR) Der HCV-RNA-Spiegel im Serum sank um mindestens 2 log10, wurde jedoch in Behandlungswoche 24 immer noch festgestellt. B. Non-Response (NR) Der HCV-RNA-Spiegel im Serum sank in Behandlungswoche 12 nicht um mindestens 2 log10. C. Rückfall Serum-HCV-RNA wurde während der Behandlung nicht nachgewiesen, war aber nach Ende der Behandlung nachweisbar. D. Abbruch der Behandlung aufgrund von UAW oder aus anderen Gründen

    4. Patienten, deren Deltamuskeln (links oder rechts) über eine 12 bis 19 mm große Kanüle/Elektrode für intramuskuläre (IM) Injektion und Elektroporation (EP) zugänglich sind
    5. Patienten, die den geplanten Zeitplan dieses Protokolls einhalten können
    6. Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, können nicht an dieser Studie teilnehmen.

    1. Empfänger einer Lebertransplantation
    2. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose und Vorgeschichte oder Anzeichen von Aszites, Ösophagusvarizenblutung und/oder hepatischer Enzephalopathie
    3. Patienten mit bösartigen Tumoren, die vor Studienteilnahme eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhielten
    4. Aktuelle aktive Infektion mit Ausnahme von Hepatitis C, die eine medizinische Behandlung erfordert
    5. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder immundefizienten (immungeschwächten) Patienten
    6. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor Studienteilnahme Immunmodulatoren, Zytostatika oder systemische Kortikosteroide gegen eine andere chronische Erkrankung als Hepatitis C erhielten
    7. Patienten, die innerhalb von 10 Tagen vor der IP-Verabreichung nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) erhielten
    8. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme nicht akzeptabel sind (z. B. schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankungen)
    9. Klinisch signifikante abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen oder EKG nach Ermessen des Prüfers
    10. Patienten mit implantierbarem Herzschrittmacher
    11. Patienten mit Metallimplantat im IP-Verwaltungsbereich oder in der Nähe
    12. Positiv für HBsAg oder HIV-Ab
    13. Vorgeschichte der Gentherapie
    14. Vorgeschichte einer Allergie oder Anaphylaxie gegen einen Bestandteil von IP oder einem anderen Impfstoff
    15. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Verabreichung einer größeren Operation unterzogen haben
    16. Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Verabreichung
    17. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    18. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der IP-Verabreichung einen anderen Impfstoff erhalten haben
    19. Schwangerschaft oder stillende Frau
    20. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer mit einem Partner von WOCBP, die nicht bereit sind, während der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden oder abstinent zu sein
    21. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienteilnahme andere Prüfpräparate erhalten haben
    22. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: 1 mg DNA/Dosis
Die Probanden erhalten eine 3-Dosis-Serie von VGX-6150 mit 1 mg DNA/Dosis, verabreicht per IM-Injektion + Elektroporation am Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Biologisch: VGX-6150
Plasmid-DNA wird per IM-Injektion mit Elektroporation verabreicht
Experimental: Experimentell: 3 mg DNA/Dosis
Die Probanden erhalten eine 3-Dosis-Serie von VGX-6150 mit 3 mg DNA/Dosis, verabreicht per IM-Injektion + Elektroporation am Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Biologisch: VGX-6150
Plasmid-DNA wird per IM-Injektion mit Elektroporation verabreicht
Experimental: Experimentell: 6 mg DNA/Dosis
Die Probanden erhalten eine 3-Dosis-Serie von VGX-6150 mit 6 mg DNA/Dosis, verabreicht per IM-Injektion + Elektroporation am Tag 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Biologisch: VGX-6150
Plasmid-DNA wird per IM-Injektion mit Elektroporation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening ~ Woche 36
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VGX-6150 als Zweitlinientherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C.
Screening ~ Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität und virologische Reaktion
Zeitfenster: Screening ~ Woche 36
Zur Bewertung der Immunogenität und virologischen Reaktion auf VGX-6150 bei Patienten mit Therapieversagen und chronischer Hepatitis C
Screening ~ Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GeneOne Life Science, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Inovio Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D., Severance Hospital
  • Hauptermittler: Jeong Heo, M.D, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VGX-6150-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

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