Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-forsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til VGX-6150 for annenlinjebehandling av kronisk hepatitt C-infeksjon (VGX-6150-01)

4. august 2017 oppdatert av: GeneOne Life Science, Inc.

Multisenter, åpen etikett, doseeskalering, fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til VGX-6150 for andrelinjebehandling av kronisk hepatitt C-infeksjon

For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til VGX-6150 som andrelinjebehandling hos pasienter med kronisk hepatitt C

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som ønsker å delta i denne utprøvingen bør oppfylle alle følgende kriterier.

    1. Hanner eller kvinner i alderen 19 til 65 år
    2. Kronisk hepatitt C-pasienter infisert med HCV genotype 1a eller 1b

    3. Pasienter som mislyktes* SOC-behandling med PEG-IFN og ribavirin eller trippelbehandling med SOC- og DAA-midler

      *Behandlingssvikt er definert av ett av følgende; A. Delvis respons (PR) Serum HCV RNA nivå falt med minst 2 log10, men fortsatt påvist ved behandlingsuke 24 B. Ikke-respons (NR) Serum HCV RNA nivå ikke falt med minst 2 log10 ved behandlingsuke 12 C. Tilbakefall Serum HCV RNA uoppdaget under behandling, men kan påvises etter avsluttet behandling D. Behandlingsavbrudd på grunn av ADR eller annen grunn

    4. Pasienter hvis deltamuskler (venstre eller høyre) er tilgjengelige med 12 til 19 mm kanyle/elektrode for intramuskulær (IM) injeksjon og elektroporasjon (EP)
    5. Pasienter som kan overholde planlagt tidsplan for denne protokollen
    6. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kan ikke delta i denne studien.

    1. Levertransplanterte mottakere
    2. Pasienter som har dekompensert levercirrhose med historie eller tegn på ascites, esophageal variceal blødning og/eller hepatisk encefalopati
    3. Ondartede tumorpasienter som fikk strålebehandling eller kjemoterapi før studiedeltakelse
    4. Aktuell aktiv infeksjon unntatt hepatitt C som krever medisinsk behandling
    5. Pasienter med autoimmun sykdom eller immundefekte (immunkompromitterte) pasienter
    6. Pasienter som fikk immunmodulatorer, cellegift eller systemiske kortikosteroider for andre kroniske sykdommer enn hepatitt C innen 2 måneder før studiedeltakelse
    7. Pasienter som fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 10 dager før IP-administrasjon
    8. Samtidige sykdommer som vurderes å være uakseptable for studiedeltakelse av etterforsker (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyresykdom eller psykiatrisk sykdom)
    9. Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn eller EKG etter etterforskerens skjønn
    10. Pasienter med implanterbar pacemaker
    11. Pasienter med metallimplantat i IP-administrasjonsområde eller i nærheten
    12. Positiv for HBsAg, eller HIV Ab
    13. Tidligere historie med genterapi
    14. Anamnese med allergi eller anafylaksi mot en hvilken som helst komponent av IP eller annen vaksine
    15. Pasienter som fikk større operasjon innen 4 uker før IP-administrasjon
    16. Blodoverføring innen 4 uker før IP-administrasjon
    17. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
    18. Pasienter som fikk annen vaksine innen 30 dager før IP-administrasjon
    19. Graviditet eller ammende kvinne
    20. Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn med partner til WOCBP som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon eller være avholdende under forsøket
    21. Pasienter som mottok andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før studiedeltakelse
    22. Pasienter som ikke er i stand til å delta i denne rettssaken etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentelt: 1mg DNA/dose
Forsøkspersonene vil motta en serie med 3 doser av VGX-6150 som inneholder 1 mg DNA/dose administrert via IM-injeksjon + elektroporasjon på dag 0, uke 4, uke 8, uke 12
Biologisk: VGX-6150
Plasmid-DNA levert via IM-injeksjon med elektroporering
Eksperimentell: Eksperimentelt: 3mg DNA/dose
Forsøkspersonene vil motta en serie med 3 doser av VGX-6150 som inneholder 3 mg DNA/dose administrert via IM-injeksjon + elektroporasjon på dag 0, uke 4, uke 8, uke 12
Biologisk: VGX-6150
Plasmid-DNA levert via IM-injeksjon med elektroporering
Eksperimentell: Eksperimentelt: 6mg DNA/dose
Forsøkspersonene vil motta en serie med 3 doser av VGX-6150 som inneholder 6 mg DNA/dose administrert via IM-injeksjon + elektroporasjon på dag 0, uke 4, uke 8, uke 12
Biologisk: VGX-6150
Plasmid-DNA levert via IM-injeksjon med elektroporering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Visning ~ uke 36
For å evaluere sikkerheten og toleransen til VGX-6150 som andrelinjebehandling hos kroniske hepatitt C-pasienter.
Visning ~ uke 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet og virologisk respons
Tidsramme: Visning ~ uke 36
For å evaluere immunogenisiteten og virologisk respons på VGX-6150 hos pasienter med behandlingssvikt med kronisk hepatitt C
Visning ~ uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GeneOne Life Science, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Inovio Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D., Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Jeong Heo, M.D, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VGX-6150-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på VGX-6150

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger