Испытание фазы I для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности VGX-6150 для терапии второй линии хронического гепатита С (VGX-6150-01)

Критерии включения:

• Субъекты, желающие принять участие в этом испытании, должны соответствовать всем следующим критериям.

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 19 до 65 лет
  2. Пациенты с хроническим гепатитом С, инфицированные HCV генотипа 1a или 1b

  3. Пациенты, у которых не удалась* терапия SOC пегилированным интерфероном и рибавирином или тройная терапия препаратами SOC и DAA.

     *Неудача лечения определяется любым из следующих признаков; A. Частичный ответ (PR) Уровень РНК ВГС в сыворотке снизился по меньшей мере на 2 log10, но все еще выявляется на 24-й неделе лечения B. Отсутствие ответа (NR) Уровень РНК ВГС в сыворотке не снизился по крайней мере на 2 log10 на 12-й неделе лечения C. Рецидив РНК HCV в сыворотке не обнаруживается во время лечения, но обнаруживается после окончания лечения D. Прекращение лечения из-за НР или по другой причине

  4. Пациенты, чьи дельтовидные мышцы (левые или правые) доступны для канюли/электрода диаметром от 12 до 19 мм для внутримышечных (ВМ) инъекций и электропорации (ЭП)
  5. Пациенты, которые могут соблюдать запланированный график этого протокола
  6. Пациенты, давшие письменное информированное согласие добровольно

Критерий исключения:

• Субъекты, отвечающие любому из следующих условий, не могут участвовать в этом исследовании.

  1. Реципиенты трансплантата печени
  2. Пациенты с декомпенсированным циррозом печени с любым анамнезом или признаками асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и/или печеночной энцефалопатии
  3. Пациенты со злокачественными опухолями, которые получали лучевую терапию или химиотерапию до участия в исследовании
  4. Текущая активная инфекция, кроме гепатита С, требующая лечения
  5. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или пациенты с иммунодефицитом (с ослабленным иммунитетом)
  6. Пациенты, получавшие иммуномодуляторы, цитостатики или системные кортикостероиды по поводу хронических заболеваний, отличных от гепатита С, в течение 2 месяцев до участия в исследовании.
  7. Пациенты, получавшие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 10 дней до внутрибрюшинного введения
  8. Сопутствующие заболевания, которые расценены исследователем как неприемлемые для участия в исследовании (например, тяжелые сердечно-сосудистые, почечные или психические заболевания)
  9. Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, лабораторных тестах, показателях жизнедеятельности или ЭКГ по усмотрению исследователя.
  10. Пациенты с имплантированным кардиостимулятором
  11. Пациенты с металлическим имплантатом в области введения IP или поблизости
  12. Положительный результат на HBsAg или антитела к ВИЧ
  13. Предыдущая история генной терапии
  14. История аллергии или анафилаксии на любой компонент IP или другой вакцины
  15. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до внутрибрюшинного введения
  16. Переливание крови в течение 4 недель до внутрибрюшинного введения
  17. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  18. Пациенты, получившие другую вакцину в течение 30 дней до интраперитонеального введения
  19. Беременность или кормящая женщина
  20. Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины с партнером WOCBP, которые не желают использовать адекватную контрацепцию или воздерживаются от употребления алкоголя во время исследования
  21. Пациенты, которые получали другие исследуемые продукты в течение 30 дней до участия в исследовании.
  22. Пациенты, которые не могут участвовать в этом исследовании по решению исследователя