Fase I-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​VGX-6150 til andenlinjebehandling af kronisk hepatitis C-infektion (VGX-6150-01)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der ønsker at deltage i dette forsøg, skal opfylde alle følgende kriterier.

  1. Mand eller kvinder i alderen 19 til 65 år
  2. Kronisk hepatitis C-patienter inficeret med HCV genotype 1a eller 1b

  3. Patienter, der fejlede* SOC-behandling med PEG-IFN og ribavirin eller tripelbehandling med SOC- og DAA-midler

     *Behandlingssvigt er defineret af et af følgende; A. Delvis respons (PR) Serum HCV RNA-niveau faldt med mindst 2 log10, men stadig påvist ved behandlingsuge 24 B. Ikke-respons (NR) Serum HCV RNA-niveau faldt ikke med mindst 2 log10 ved behandlingsuge 12 C. Tilbagefald Serum HCV RNA uopdaget under behandling, men kan påvises efter endt behandling D. Behandlingsafbrydelse på grund af ADR eller anden årsag

  4. Patienter, hvis deltoidmuskler (venstre eller højre) er tilgængelige med 12 til 19 mm kanyle/elektrode til intramuskulær (IM) injektion og elektroporation (EP)
  5. Patienter, der kan overholde den planlagte tidsplan i denne protokol
  6. Patienter, der frivilligt giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende forhold, kan ikke deltage i denne undersøgelse.

  1. Levertransplanterede modtagere
  2. Patienter med dekompenseret levercirrhose med nogen historie eller tegn på ascites, esophageal variceal blødning og/eller hepatisk encefalopati
  3. Ondartede tumorpatienter, der modtog strålebehandling eller kemoterapi før studiedeltagelse
  4. Aktuel aktiv infektion undtagen hepatitis C, der kræver medicinsk behandling
  5. Patienter med autoimmun sygdom eller immundefekte (immunkompromitterede) patienter
  6. Patienter, der modtog immunmodulatorer, cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider for andre kroniske sygdomme end hepatitis C inden for 2 måneder før undersøgelsens deltagelse
  7. Patienter, der modtog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 10 dage før IP-administration
  8. Samtidige sygdomme, som vurderes at være uacceptable for undersøgelsesdeltagelse af investigator (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller psykiatrisk sygdom)
  9. Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn eller EKG efter investigatorens skøn
  10. Patienter med implanterbar pacemaker
  11. Patienter med metalimplantat i IP-administrationsområde eller i nærheden
  12. Positiv for HBsAg eller HIV Ab
  13. Tidligere historie med genterapi
  14. Anamnese med allergi eller anafylaksi over for enhver komponent af IP eller anden vaccine
  15. Patienter, der modtog en større operation inden for 4 uger før IP-administration
  16. Blodtransfusion inden for 4 uger før IP administration
  17. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  18. Patienter, der modtog anden vaccine inden for 30 dage før IP administration
  19. Graviditet eller ammende kvinde
  20. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd med partner til WOCBP, som ikke er villige til at bruge passende prævention eller være afholdende under forsøget
  21. Patienter, der modtog andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før undersøgelsesdeltagelse
  22. Patienter, der er ude af stand til at deltage i dette forsøg efter efterforskerens vurdering