Ensayo de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de VGX-6150 como terapia de segunda línea para la infección por hepatitis C crónica (VGX-6150-01)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que deseen participar en este ensayo deben cumplir con todos los siguientes criterios.

  1. Hombres o mujeres de 19 a 65 años
  2. Pacientes con hepatitis C crónica infectados con el genotipo 1a o 1b del VHC

  3. Pacientes en los que fracasó* la terapia SOC con PEG-IFN y ribavirina o la terapia triple con agentes SOC y DAA

     *El fracaso del tratamiento se define por cualquiera de los siguientes; A. Respuesta parcial (RP) El nivel sérico de ARN del VHC disminuyó en al menos 2 log10 pero aún se detectó en la semana 24 de tratamiento B. Sin respuesta (NR) El nivel sérico de ARN del VHC no disminuyó en al menos 2 log10 en la semana 12 de tratamiento C. Recaída ARN del VHC en suero no detectado durante el tratamiento pero detectable después del final del tratamiento D. Interrupción del tratamiento debido a ADR u otra razón

  4. Pacientes cuyos músculos deltoides (izquierdo o derecho) son accesibles mediante una cánula/electrodo de 12 a 19 mm para inyección intramuscular (IM) y electroporación (EP)
  5. Pacientes que puedan cumplir con el cronograma previsto de este protocolo
  6. Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes no pueden participar en este estudio.

  1. Receptores de trasplante de hígado
  2. Pacientes con cirrosis hepática descompensada con antecedentes o evidencia de ascitis, hemorragia por várices esofágicas y/o encefalopatía hepática
  3. Pacientes con tumores malignos que recibieron radioterapia o quimioterapia antes de participar en el estudio
  4. Infección activa actual excepto hepatitis C que requiere tratamiento médico
  5. Pacientes con enfermedades autoinmunes o pacientes inmunodeficientes (inmunocomprometidos)
  6. Pacientes que recibieron inmunomoduladores, agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos para enfermedades crónicas distintas de la hepatitis C en los 2 meses anteriores a la participación en el estudio
  7. Pacientes que recibieron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 10 días anteriores a la administración IP
  8. Enfermedades concomitantes que el investigador considere inaceptables para la participación en el estudio (p. ej., enfermedad cardiovascular, renal o psiquiátrica grave)
  9. Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales o ECG a criterio del investigador
  10. Pacientes con marcapasos implantable
  11. Pacientes con implante metálico en área de administración de IP o cerca
  12. Positivo para HBsAg o HIV Ab
  13. Historia previa de terapia génica
  14. Antecedentes de alergia o anafilaxia a cualquier componente de IP u otra vacuna
  15. Pacientes que recibieron cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la administración IP
  16. Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la administración IP
  17. Abuso actual de alcohol o drogas
  18. Pacientes que recibieron otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la administración IP
  19. Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  20. Mujeres en edad fértil (WOCBP) u hombres con pareja de WOCBP que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados o abstenerse durante el ensayo
  21. Pacientes que recibieron otros productos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio
  22. Pacientes incapaces de participar en este ensayo a juicio del investigador