Variations de la troponine T à haute sensibilité chez les nouveau-nés (TnTc-us)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Environ 400 sujets seront recrutés sur une période de recrutement prévue de 2 mois. Pendant le travail ou l'hospitalisation prénatale, des informations sur l'étude seront données à toutes les mères par la sage-femme ou le pédiatre. L'absence d'opposition sera notifiée dans le dossier médical.
- A la naissance, tout enfant né vivant est éventuellement éligible à cette étude, s'il ne répond pas aux critères d'exclusion.
- Après avoir clampé le cordon ombilical, la sage-femme réalise le prélèvement systématique pour l'évaluation du pH et du lactate. Si la mère ne s'est pas opposée à l'étude, la sage-femme utilisera 200 µl de ce même échantillon pour évaluer le taux sanguin de troponine T. Cet échantillon va au même laboratoire pour être analysé. L'échantillon de sang pour la mesure de la troponine T doit être apporté au laboratoire dans les 2 heures, tout comme le pH et le lactate doivent l'être. La sage-femme en charge de ce patient remplit également un formulaire avec les informations du dossier médical du patient. Ce formulaire est anonymisé pour l'étude.
- Les échantillons ne seront pas stockés, l'écouvillon restant après l'analyse sera détruit.
- Avant la sortie, tous les enfants subissent un examen médical par un pédiatre, qu'ils soient en maternité ou en nouveau-né. Le pédiatre qui examine l'enfant remplit un second formulaire qui résume les événements marquants de son parcours hospitalier.
Les sujets ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison. Si l'un des parents souhaite se retirer de l'étude après la première mesure de Troponine T, nous lui demanderons l'autorisation d'utiliser les données collectées.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Val d'Oise
-
Pontoise, Val d'Oise, France, 95303
- CH René Dubos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout nouveau-né, né vivant à la maternité René Dubos, sans égard au mode de naissance.
- Absence de syndromes malformatifs ou d'anomalies génétiques dans les échographies prénatales
- Absence d'opposition parentale
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples
- Découverte post natale de syndromes malformatifs ou d'anomalie génétique. Toutes les cardiopathies congénitales seront exclues.
- Opposition parentale à tout moment de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de troponine T cardiaque hautement sensible dans le sang du cordon ombilical
Délai: A la naissance - Temps 0
|
Le niveau T sera analysé par le laboratoire de biochimie et recueilli par un chercheur de l'étude.
|
A la naissance - Temps 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements notables pendant la grossesse ; Conditions de livraison
Délai: Dans les deux heures suivant la naissance
|
Tout événement, maladie, traitement pendant la grossesse.
Ces données seront recueillies dans le dossier de grossesse de la mère.
|
Dans les deux heures suivant la naissance
|
|
Événements notables en post-partum
Délai: Avant la sortie
|
Infection, jaunisse… Ces données seront recueillies dans le dossier de maternité ou de réanimation du bébé
|
Avant la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BORRHOMEE Suzanne, PH, suzanne.borrhomee@gmail.com
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lefevre G. [Troponins: biological and clinical aspects]. Ann Biol Clin (Paris). 2000 Jan-Feb;58(1):39-48. French.
- Adamcova M. Troponins in children and neonates. Acta Paediatr. 2003 Dec;92(12):1373-5. doi: 10.1080/08035250310007637.
- Fortunato G, Carandente Giarrusso P, Martinelli P, Sglavo G, Vassallo M, Tomeo L, Rea M, Paladini D. Cardiac troponin T and amino-terminal pro-natriuretic peptide concentrations in fetuses in the second trimester and in healthy neonates. Clin Chem Lab Med. 2006;44(7):834-6. doi: 10.1515/CCLM.2006.144.
- Nomura RM, Ortigosa C, Fiorelli LR, Liao AW, Zugaib M. Gender-specific differences in fetal cardiac troponin T in pregnancies complicated by placental insufficiency. Gend Med. 2011 Jun;8(3):202-8. doi: 10.1016/j.genm.2011.05.001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRD1615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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