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Résultats neurologiques après un arrêt cardiaque à l'hôpital (NO-IHCA)

12 mai 2020 mis à jour par: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

Résultats neurologiques après un arrêt cardiaque à l'hôpital : une étude observationnelle prospective

On sait peu de choses sur les résultats neurologiques à long terme après un arrêt cardiaque à l'hôpital (IHCA). On ne sait pas non plus si le retrait des mesures de maintien de la vie influencera les taux de survivants présentant un mauvais état neurologique. Actuellement, l'arrêt des soins chez les patients comateux après un arrêt cardiaque est fortement interdit par la loi en Corée. Cependant, une nouvelle législation permettant le retrait des soins entrera en vigueur depuis début 2018 en Corée. Les chercheurs visent à déterminer 1) les résultats neurologiques à long terme chez les patients qui ont développé l'IHCA, 2) si l'état neurologique précoce peut prédire l'état neurologique tardif après l'IHCA, et 3) si la proportion de survivants de l'IHCA avec de bons résultats neurologiques changera depuis la mise en œuvre de nouvelle législation sur le retrait des soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

<Le calendrier d'évaluation>

  • Jour 0 : examen neurologique (le premier examen sera effectué dans les 2 heures suivant l'IHCA)
  • Jour 1 - 7 : Examen neurologique
  • Jour 7, 14, 21, 28 : examen neurologique, score CPC
  • Jour 90 : score CPC, survie
  • Jour 180 : score CPC, survie
  • Jour 360 : score CPC, survie

<Score de la catégorie de performance cérébrale (CPC)>

  • CPC 1 : bonnes performances cérébrales
  • CPC 2 : Handicap cérébral modéré (disponible pour les activités indépendantes)
  • CPC 3 : Handicap cérébral sévère (dépendant des autres pour le soutien quotidien)
  • CPC 4 : Coma ou état végétatif
  • CPC 5 : mort cérébrale ou mort

<Acronymes>

  • Score ACDU (Alerte/Confus/Somnolent/Pas de réponse)
  • Score QUATRE (Aperçu complet de l'absence de réponse)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
322

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le patient qui a subi un arrêt cardiaque à l'hôpital (IHCA) au centre médical d'Asan.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Arrêt cardiaque à l'hôpital
  • Activation du code de réanimation cardiorespiratoire (RCP) et/ou consultation en neurologie pour IHCA

Critère d'exclusion:

  • Ni activation du code (RCP) ni consultation en neurologie
  • Développement de l'IHCA pendant la période de transition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Avant période
Patients ayant développé un arrêt cardiaque à l'hôpital avant la mise en œuvre de la nouvelle législation sur les traitements de survie
Après la période
Patients ayant développé un arrêt cardiaque à l'hôpital après la mise en œuvre de la nouvelle législation sur les traitements de survie
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention ne sera nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de catégorie de performance cérébrale (CPC) de 1-2
Délai: 12 mois après un arrêt cardiaque à l'hôpital (IHCA)

Le score CPC est l'indice le plus universel pour évaluer les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque. Le score CPC est classé en fonction du point. Un bon résultat neurologique est défini comme CPC 1-2 et mauvais comme CPC 3-5.

Le score CPC sera évalué par un examen neurologique et les résultats d'autres examens.

  • Examen neurologique : Le neurologue effectuera directement jusqu'à ce que le point du score CPC 1 soit confirmé.

    1. état mental : score ACDU, score FOUR et échelle de coma de Glasgow
    2. réflexe du tronc cérébral : réflexes lumineux par pupillomètre (le NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, USA)) et réflexes cornéens

    3. état du moteur

      • État réactif : grade du Conseil de la recherche médicale
      • État insensible : réponse motrice à des stimuli douloureux)
    4. évaluation des crises : état myoclonique, crise épileptique, état de mal épileptique
  • Le résultat d'autres examens conformément aux directives de traitement médical sera également évalué. (par exemple. Recherche IRM du cerveau, EEG, énolase spécifique des neurones)
12 mois après un arrêt cardiaque à l'hôpital (IHCA)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CPC
Délai: Jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, 3 mois, 6 mois et 12 mois après IHCA

Le score CPC est l'indice le plus universel pour évaluer les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque. Le score CPC est classé en fonction du point. Un bon résultat neurologique est défini comme CPC 1-2 et mauvais comme CPC 3-5.

Le score CPC sera évalué par un examen neurologique et les résultats d'autres examens.

  • Examen neurologique : Le neurologue effectuera directement jusqu'à ce que le point du score CPC 1 soit confirmé.

    1. état mental : score ACDU, score FOUR et échelle de coma de Glasgow
    2. réflexe du tronc cérébral : réflexes lumineux par pupillomètre (le NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, USA)) et réflexes cornéens

    3. état du moteur

      • État réactif : grade du Conseil de la recherche médicale
      • État insensible : réponse motrice à des stimuli douloureux)
    4. évaluation des crises : état myoclonique, crise épileptique, état de mal épileptique
  • Le résultat d'autres examens conformément aux directives de traitement médical sera également évalué. (par exemple. Recherche IRM du cerveau, EEG, énolase spécifique des neurones)
Jour 7, jour 14, jour 21, jour 28, 3 mois, 6 mois et 12 mois après IHCA
Mortalité
Délai: Jour 0-28, 3 mois, 6 mois et 12 mois après IHCA
Une mesure du nombre de décès dans une population donnée
Jour 0-28, 3 mois, 6 mois et 12 mois après IHCA
Éveil
Délai: Jour 0-28 après l'IHCA
Suivre les commandes
Jour 0-28 après l'IHCA
Récupération neurologique
Délai: Jour 0-28 après l'IHCA
CPC de 1
Jour 0-28 après l'IHCA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Asan Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sang-Beom Jeon, Master, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-1378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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