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Desfechos neurológicos após parada cardíaca intra-hospitalar (NO-IHCA)

12 de maio de 2020 atualizado por: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

Desfechos neurológicos após parada cardíaca intra-hospitalar: um estudo observacional prospectivo

Pouco se sabe sobre os resultados neurológicos a longo prazo após a parada cardíaca intra-hospitalar (IHCA). Também não se sabe se a retirada das medidas de suporte à vida influenciará as taxas de sobreviventes com estado neurológico ruim. Atualmente, a retirada de cuidados em pacientes em coma após parada cardíaca é fortemente proibida por lei na Coréia. No entanto, uma nova legislação que permite a retirada do atendimento entrará em vigor desde o início de 2018 na Coréia. Os investigadores pretendem determinar 1) resultados neurológicos de longo prazo em pacientes que desenvolveram IHCA, 2) se o estado neurológico precoce pode prever o estado neurológico tardio após IHCA e 3) se a proporção de sobreviventes de IHCA com bons resultados neurológicos mudará desde a implementação de nova legislação sobre retirada de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

<O cronograma de avaliação>

  • Dia 0: Exame neurológico (o primeiro exame será realizado dentro de 2 horas após IHCA)
  • Dia 1 - 7: exame neurológico
  • Dia 7, 14, 21, 28: exame neurológico, pontuação CPC
  • Day90: pontuação CPC, sobrevivência
  • Day180: pontuação CPC, sobrevivência
  • Dia 360: pontuação CPC, sobrevivência

<Pontuação da categoria de desempenho cerebral (CPC)>

  • CPC 1: bom desempenho cerebral
  • CPC 2: Incapacidade cerebral moderada (disponível para atividades independentes)
  • CPC 3: Incapacidade cerebral grave (dependente de outros para suporte diário)
  • CPC 4: Coma ou estado vegetativo
  • CPC 5: Morte encefálica ou morte

<Siglas>

  • Pontuação ACDU (Alerta/ Confuso/ Sonolento/ Insensível)
  • Pontuação QUATRO (esboço completo de falta de resposta)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
322

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O paciente que sofreu parada cardíaca intra-hospitalar (IHCA) no Asan Medical Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Parada Cardíaca Hospitalar
  • Ativação do código de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e/ou consulta de neurologia para IHCA

Critério de exclusão:

  • Nem ativação de código (RCP) nem consulta de neurologia
  • Desenvolvimento do IHCA durante o período de transição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Antes do Período
Pacientes que desenvolveram parada cardíaca intra-hospitalar antes da implementação da nova legislação sobre tratamentos de suporte de vida
Depois do Período
Pacientes que desenvolveram parada cardíaca intra-hospitalar após a implementação da nova legislação sobre tratamentos de suporte de vida
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção será necessária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da categoria de desempenho cerebral (CPC) de 1-2
Prazo: 12 meses após Parada Cardíaca Hospitalar (IHCA)

A pontuação do CPC é o índice mais universal para avaliar o resultado neurológico após a parada cardíaca. A pontuação do CPC é classificada de acordo com o ponto. Bom resultado neurológico é definido como CPC 1-2 e ruim é CPC 3-5.

A pontuação do CPC será avaliada pelo exame neurológico e pelos resultados de outros exames.

  • Exame neurológico: O neurologista realizará diretamente até que o ponto de pontuação 1 do CPC seja confirmado.

    1. estado mental: pontuação ACDU, pontuação FOUR e Escala de Coma de Glasgow
    2. reflexo do tronco cerebral: reflexos de luz por pupilômetro (o NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, EUA)) e reflexos da córnea

    3. estado motor

      • Estado responsivo: grau do Medical Research Council
      • Estado não responsivo: resposta motora a estímulos dolorosos)
    4. avaliação de convulsão: estado de mioclonia, convulsão, estado de mal epiléptico
  • Também será avaliado o resultado de outros exames de acordo com a orientação de tratamento médico. (por exemplo. Encontrando ressonância magnética do cérebro, EEG, enolase específica do neurônio)
12 meses após Parada Cardíaca Hospitalar (IHCA)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de CPC
Prazo: Dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, 3 meses, 6 meses e 12 meses após IHCA

A pontuação do CPC é o índice mais universal para avaliar o resultado neurológico após a parada cardíaca. A pontuação do CPC é classificada de acordo com o ponto. Bom resultado neurológico é definido como CPC 1-2 e ruim é CPC 3-5.

A pontuação do CPC será avaliada pelo exame neurológico e pelos resultados de outros exames.

  • Exame neurológico: O neurologista realizará diretamente até que o ponto de pontuação 1 do CPC seja confirmado.

    1. estado mental: pontuação ACDU, pontuação FOUR e Escala de Coma de Glasgow
    2. reflexo do tronco cerebral: reflexos de luz por pupilômetro (o NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, EUA)) e reflexos da córnea

    3. estado motor

      • Estado responsivo: grau do Medical Research Council
      • Estado não responsivo: resposta motora a estímulos dolorosos)
    4. avaliação de convulsão: estado de mioclonia, convulsão, estado de mal epiléptico
  • Também será avaliado o resultado de outros exames de acordo com a orientação de tratamento médico. (por exemplo. Encontrando ressonância magnética do cérebro, EEG, enolase específica do neurônio)
Dia 7, dia 14, dia 21, dia 28, 3 meses, 6 meses e 12 meses após IHCA
Mortalidade
Prazo: Dia 0-28, 3 meses, 6 meses e 12 meses após IHCA
Uma medida do número de mortes em uma população particular
Dia 0-28, 3 meses, 6 meses e 12 meses após IHCA
Despertar
Prazo: Dia 0-28 após IHCA
Seguindo comandos
Dia 0-28 após IHCA
Recuperação neurológica
Prazo: Dia 0-28 após IHCA
CPC de 1
Dia 0-28 após IHCA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asan Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sang-Beom Jeon, Master, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-1378

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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