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Resultados neurológicos después de un paro cardíaco intrahospitalario (NO-IHCA)

12 de mayo de 2020 actualizado por: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

Resultados neurológicos después de un paro cardíaco intrahospitalario: un estudio observacional prospectivo

Poco se sabe sobre los resultados neurológicos a largo plazo después de un paro cardíaco intrahospitalario (IHCA). Tampoco se sabe si la retirada de las medidas de soporte vital influirá en las tasas de supervivientes con un estado neurológico deficiente. Actualmente, la ley en Corea prohíbe terminantemente la suspensión de la atención en pacientes comatosos después de un paro cardíaco. Sin embargo, desde principios de 2018 entrará en vigor en Corea una nueva legislación que permitirá la retirada de la atención. Los investigadores pretenden determinar 1) resultados neurológicos a largo plazo en pacientes que desarrollaron IHCA, 2) si el estado neurológico temprano puede predecir el estado neurológico tardío después de IHCA, y 3) si la proporción de sobrevivientes de IHCA con buenos resultados neurológicos cambiará desde la implementación de nueva legislación sobre la retirada de la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

<El programa de evaluación>

  • Día 0: examen neurológico (el primer examen se realizará dentro de las 2 horas posteriores a la IHCA)
  • Día 1 - 7: Examen neurológico
  • Día 7, 14, 21, 28: Examen neurológico, puntuación CPC
  • Día 90: puntuación CPC, supervivencia
  • Día 180: puntuación CPC, supervivencia
  • Día 360: puntuación CPC, supervivencia

<Puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC)>

  • CPC 1: buen rendimiento cerebral
  • CPC 2: Discapacidad cerebral moderada (disponible para actividades independientes)
  • CPC 3: Discapacidad cerebral severa (depende de otros para el apoyo diario)
  • CPC 4: Coma o estado vegetativo
  • CPC 5: Muerte cerebral o muerte

<Siglas>

  • Puntaje ACDU (Alerta/Confundido/Somnoliento/Sin respuesta)
  • Puntuación CUATRO (Resumen completo de la falta de respuesta)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
322

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El paciente que experimentó un paro cardíaco intrahospitalario (IHCA) en el Centro Médico Asan.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Paro cardíaco intrahospitalario
  • Activación del código de Reanimación Cardiopulmonar (CPR) y/o consulta de neurología para IHCA

Criterio de exclusión:

  • Ni activación de código (RCP) ni consulta de neurología
  • Desarrollo de IHCA durante el período de transición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Antes del período
Pacientes que desarrollaron un paro cardíaco intrahospitalario antes de la implementación de la nueva legislación sobre tratamientos de soporte vital
Después del período
Pacientes que desarrollaron un paro cardíaco intrahospitalario después de la implementación de la nueva legislación sobre tratamientos de soporte vital
Otro: Sin intervención
No será necesaria ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categoría de rendimiento cerebral (CPC) puntuación de 1-2
Periodo de tiempo: 12 meses después de un paro cardíaco intrahospitalario (IHCA)

La puntuación CPC es el índice más universal para evaluar el resultado neurológico después de un paro cardíaco. La puntuación de CPC se clasifica según el punto. Un buen resultado neurológico se define como CPC 1-2 y pobre es CPC 3-5.

La puntuación de CPC se evaluará mediante un examen neurológico y los resultados de otro examen.

  • Examen neurológico: el neurólogo realizará directamente hasta que se confirme el punto de puntuación CPC 1.

    1. estado mental: puntuación ACDU, puntuación FOUR y escala de coma de Glasgow
    2. reflejo del tronco encefálico: reflejos de luz por pupilómetro (NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, EE. UU.)) y reflejos corneales

    3. estado motor

      • Estado de respuesta: grado del Consejo de Investigación Médica
      • Estado sin respuesta: respuesta motora a estímulos dolorosos)
    4. evaluación de convulsiones: estado mioclono, convulsiones, estado epiléptico
  • También se evaluará el resultado de otros exámenes de acuerdo con las pautas de tratamiento médico. (p.ej. Encontrar resonancia magnética del cerebro, EEG, enolasa específica de la neurona)
12 meses después de un paro cardíaco intrahospitalario (IHCA)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de CPC
Periodo de tiempo: Día 7, día 14, día 21, día 28, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de IHCA

La puntuación CPC es el índice más universal para evaluar el resultado neurológico después de un paro cardíaco. La puntuación de CPC se clasifica según el punto. Un buen resultado neurológico se define como CPC 1-2 y pobre es CPC 3-5.

La puntuación de CPC se evaluará mediante un examen neurológico y los resultados de otro examen.

  • Examen neurológico: el neurólogo realizará directamente hasta que se confirme el punto de puntuación CPC 1.

    1. estado mental: puntuación ACDU, puntuación FOUR y escala de coma de Glasgow
    2. reflejo del tronco encefálico: reflejos de luz por pupilómetro (NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, EE. UU.)) y reflejos corneales

    3. estado motor

      • Estado de respuesta: grado del Consejo de Investigación Médica
      • Estado sin respuesta: respuesta motora a estímulos dolorosos)
    4. evaluación de convulsiones: estado mioclono, convulsiones, estado epiléptico
  • También se evaluará el resultado de otros exámenes de acuerdo con las pautas de tratamiento médico. (p.ej. Encontrar resonancia magnética del cerebro, EEG, enolasa específica de la neurona)
Día 7, día 14, día 21, día 28, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de IHCA
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 0-28, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de IHCA
Una medida del número de muertes en una población particular.
Día 0-28, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de IHCA
Despertar
Periodo de tiempo: Día 0-28 después de IHCA
Siguiendo comandos
Día 0-28 después de IHCA
Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: Día 0-28 después de IHCA
CPC de 1
Día 0-28 después de IHCA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asan Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sang-Beom Jeon, Master, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-1378

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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