Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki neurologiczne po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia (NO-IHCA)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

Wyniki neurologiczne po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia: prospektywne badanie obserwacyjne

Niewiele wiadomo na temat odległych następstw neurologicznych po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia (IHCA). Nie wiadomo również, czy wycofanie środków podtrzymujących życie wpłynie na odsetek osób, które przeżyły, ze złym stanem neurologicznym. Obecnie wycofanie opieki nad pacjentami w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia jest w Korei surowo zabronione. Jednak od początku 2018 roku w Korei wejdzie w życie nowe ustawodawstwo zezwalające na wycofanie opieki. Celem badaczy jest ustalenie 1) długoterminowych wyników neurologicznych u pacjentów, u których rozwinął się IHCA, 2) czy wczesny stan neurologiczny może przewidywać późny stan neurologiczny po IHCA oraz 3) czy odsetek pacjentów, którzy przeżyli IHCA z dobrymi wynikami neurologicznymi, zmieni się od czasu wdrożenia nowe przepisy dotyczące wycofania opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

<Harmonogram oceniania>

  • Dzień 0: Badanie neurologiczne (Pierwsze badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 2 godzin po IHCA)
  • Dzień 1 - 7: Badanie neurologiczne
  • Dzień 7, 14, 21, 28: Badanie neurologiczne, ocena CPC
  • Dzień 90: wynik CPC, przeżycie
  • Dzień 180: wynik CPC, przeżycie
  • Dzień 360: wynik CPC, przeżycie

<Wynik kategorii wydajności mózgowej (CPC)>

  • CPC 1: dobra wydajność mózgu
  • CPC 2: Umiarkowana niepełnosprawność mózgowa (dostępna dla niezależnych działań)
  • CPC 3: Ciężka niepełnosprawność mózgowa (codzienne wsparcie innych osób)
  • CPC 4: śpiączka lub stan wegetatywny
  • CPC 5: Śmierć mózgu lub śmierć

<Akronimy>

  • Wynik ACDU (Alarm/Dezorientacja/Sen/Brak reakcji).
  • CZTERY (Pełny zarys braku reakcji) wynik

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
322

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent, który doświadczył wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia (IHCA) w Centrum Medycznym Asan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zatrzymanie krążenia w szpitalu
  • Aktywacja kodu resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) i/lub konsultacja neurologiczna dla IHCA

Kryteria wyłączenia:

  • Ani aktywacja kodu (CPR), ani konsultacja neurologiczna
  • Rozwój IHCA w okresie przejściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przed okresem
Pacjenci, u których wystąpiło wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia przed wprowadzeniem nowych przepisów dotyczących leczenia podtrzymującego życie
Po okresie
Pacjenci, u których wystąpiło wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia po wprowadzeniu nowych przepisów dotyczących leczenia podtrzymującego życie
Inny: Brak interwencji
Żadna interwencja nie będzie potrzebna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kategorii Wydolności Mózgowej (CPC) 1-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia (IHCA)

Wynik CPC jest najbardziej uniwersalnym wskaźnikiem służącym do oceny wyniku neurologicznego po zatrzymaniu krążenia. Wynik CPC jest klasyfikowany według punktu. Dobry wynik neurologiczny definiuje się jako CPC 1-2, a zły CPC 3-5.

Wynik CPC zostanie oceniony na podstawie badania neurologicznego oraz wyników innych badań.

  • Badanie neurologiczne: Neurolog będzie wykonywał bezpośrednio do momentu potwierdzenia punktu CPC 1.

    1. stan psychiczny: wynik ACDU, wynik CZTERY i skala Glasgow Coma
    2. odruch pnia mózgu: odruchy świetlne mierzone pupilometrem (NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, USA)) i odruchy rogówkowe

    3. stan silnika

      • Stan reakcji: stopień Medical Research Council
      • Stan braku reakcji: reakcja motoryczna na bolesne bodźce)
    4. ocena napadów: stan mioklonie, napad padaczkowy, stan padaczkowy
  • Oceniany będzie również wynik innych badań zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia. (np. Znalezienie MRI mózgu, EEG, enolaza specyficzna dla neuronów)
12 miesięcy po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia (IHCA)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CPC
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po IHCA

Wynik CPC jest najbardziej uniwersalnym wskaźnikiem służącym do oceny wyniku neurologicznego po zatrzymaniu krążenia. Wynik CPC jest klasyfikowany według punktu. Dobry wynik neurologiczny definiuje się jako CPC 1-2, a zły CPC 3-5.

Wynik CPC zostanie oceniony na podstawie badania neurologicznego oraz wyników innych badań.

  • Badanie neurologiczne: Neurolog będzie wykonywał bezpośrednio do momentu potwierdzenia punktu CPC 1.

    1. stan psychiczny: wynik ACDU, wynik CZTERY i skala Glasgow Coma
    2. odruch pnia mózgu: odruchy świetlne mierzone pupilometrem (NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, USA)) i odruchy rogówkowe

    3. stan silnika

      • Stan reakcji: stopień Medical Research Council
      • Stan braku reakcji: reakcja motoryczna na bolesne bodźce)
    4. ocena napadów: stan mioklonie, napad padaczkowy, stan padaczkowy
  • Oceniany będzie również wynik innych badań zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia. (np. Znalezienie MRI mózgu, EEG, enolaza specyficzna dla neuronów)
Dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po IHCA
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 0-28, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po IHCA
Miara liczby zgonów w określonej populacji
Dzień 0-28, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po IHCA
Budzenie
Ramy czasowe: Dzień 0-28 po IHCA
Podążanie za poleceniami
Dzień 0-28 po IHCA
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: Dzień 0-28 po IHCA
CPC 1
Dzień 0-28 po IHCA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sang-Beom Jeon, Master, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-1378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami