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Neurologische Ergebnisse nach Herzstillstand im Krankenhaus (NO-IHCA)

12. Mai 2020 aktualisiert von: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

Neurologische Ergebnisse nach Herzstillstand im Krankenhaus: eine prospektive Beobachtungsstudie

Über die langfristigen neurologischen Ergebnisse nach einem Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA) ist wenig bekannt. Es ist auch nicht bekannt, ob das Absetzen lebenserhaltender Maßnahmen die Überlebensraten mit schlechtem neurologischen Zustand beeinflussen wird. Gegenwärtig ist der Behandlungsabbruch bei komatösen Patienten nach einem Herzstillstand in Korea strengstens gesetzlich verboten. In Korea tritt jedoch seit Anfang 2018 ein neues Gesetz zur Erlaubnis des Behandlungsabbruchs in Kraft. Die Forscher zielen darauf ab, 1) langfristige neurologische Ergebnisse bei Patienten zu bestimmen, die IHCA entwickelt haben, 2) ob ein früher neurologischer Status einen späten neurologischen Status nach IHCA vorhersagen kann, und 3) ob sich der Anteil der IHCA-Überlebenden mit guten neurologischen Ergebnissen seit der Implementierung von ändern wird neues Gesetz zum Pflegeentzug.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

<Der Bewertungsplan>

  • Tag 0: Neurologische Untersuchung (Erste Untersuchung wird innerhalb von 2 Stunden nach IHCA durchgeführt)
  • Tag 1 - 7: Neurologische Untersuchung
  • 7., 14., 21., 28. Tag: Neurologische Untersuchung, CPC-Score
  • Tag 90: CPC-Score, Überleben
  • Tag 180: CPC-Score, Überleben
  • Tag 360: CPC-Score, Überleben

<Score der Cerebral Performance Category (CPC)>

  • CPC 1: gute zerebrale Leistung
  • CPC 2: Mittlere zerebrale Behinderung (verfügbar für unabhängige Aktivitäten)
  • CPC 3: Schwere zerebrale Behinderung (abhängig von anderen für die tägliche Unterstützung)
  • CPC 4: Koma oder Wachkoma
  • CPC 5: Hirntod oder Tod

<Akronyme>

  • ACDU-Score (aufmerksam/verwirrt/schläfrig/nicht ansprechbar).
  • VIER (Full Outline of Unresponsiveness) Punktzahl

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Patient, der im Asan Medical Center einen Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA) erlitt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Herzstillstand im Krankenhaus
  • Aktivierung des Codes für die Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) und/oder neurologische Beratung für IHCA

Ausschlusskriterien:

  • Weder (CPR)-Code-Aktivierung noch neurologische Beratung
  • Entwicklung von IHCA während der Übergangszeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vor Periode
Patienten, die vor der Einführung neuer Gesetze zu lebenserhaltenden Behandlungen im Krankenhaus einen Herzstillstand erlitten
Nach Periode
Patienten, die nach der Einführung neuer Gesetze zu lebenserhaltenden Behandlungen im Krankenhaus einen Herzstillstand erlitten
Sonstiges: Kein Eingriff
Es ist kein Eingreifen erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebral Performance Category (CPC)-Score von 1-2
Zeitfenster: 12 Monate nach Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA)

Der CPC-Score ist der universellste Index zur Beurteilung des neurologischen Outcomes nach einem Herzstillstand. Der CPC-Score wird nach dem Punkt klassifiziert. Gutes neurologisches Ergebnis wird als CPC 1-2 definiert und schlechtes ist CPC 3-5.

Der CPC-Score wird durch eine neurologische Untersuchung und die Ergebnisse anderer Untersuchungen bewertet.

  • Neurologische Untersuchung: Der Neurologe führt die Untersuchung direkt durch, bis der Punkt der CPC-Punktzahl 1 bestätigt ist.

    1. Geisteszustand: ACDU-Score, FOUR-Score und Glasgow Coma Scale
    2. Hirnstammreflex: Lichtreflexe durch Pupillometer (das NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, USA)) und Hornhautreflexe

    3. Motorzustand

      • Ansprechender Zustand: Grad des Medical Research Council
      • Nicht reagierender Zustand: motorische Reaktion auf schmerzhafte Reize)
    4. Anfallsbewertung: Status myoclonus, Anfall, Status epilepticus
  • Das Ergebnis anderer Untersuchungen gemäß ärztlicher Behandlungsrichtlinie wird ebenfalls ausgewertet. (z.B. Befund MRT des Gehirns, EEG, neuronenspezifische Enolase)
12 Monate nach Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPC-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach IHCA

Der CPC-Score ist der universellste Index zur Beurteilung des neurologischen Outcomes nach einem Herzstillstand. Der CPC-Score wird nach dem Punkt klassifiziert. Gutes neurologisches Ergebnis wird als CPC 1-2 definiert und schlechtes ist CPC 3-5.

Der CPC-Score wird durch eine neurologische Untersuchung und die Ergebnisse anderer Untersuchungen bewertet.

  • Neurologische Untersuchung: Der Neurologe führt die Untersuchung direkt durch, bis der Punkt der CPC-Punktzahl 1 bestätigt ist.

    1. Geisteszustand: ACDU-Score, FOUR-Score und Glasgow Coma Scale
    2. Hirnstammreflex: Lichtreflexe durch Pupillometer (das NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, USA)) und Hornhautreflexe

    3. Motorzustand

      • Ansprechender Zustand: Grad des Medical Research Council
      • Nicht reagierender Zustand: motorische Reaktion auf schmerzhafte Reize)
    4. Anfallsbewertung: Status myoclonus, Anfall, Status epilepticus
  • Das Ergebnis anderer Untersuchungen gemäß ärztlicher Behandlungsrichtlinie wird ebenfalls ausgewertet. (z.B. Befund MRT des Gehirns, EEG, neuronenspezifische Enolase)
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach IHCA
Mortalität
Zeitfenster: Tag 0–28, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach IHCA
Ein Maß für die Anzahl der Todesfälle in einer bestimmten Population
Tag 0–28, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach IHCA
Erwachen
Zeitfenster: Tag 0–28 nach IHCA
Befehle befolgen
Tag 0–28 nach IHCA
Neurologische Genesung
Zeitfenster: Tag 0–28 nach IHCA
CPC von 1
Tag 0–28 nach IHCA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sang-Beom Jeon, Master, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-1378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand im Krankenhaus

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