Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неврологические исходы после госпитальной остановки сердца (NO-IHCA)

12 мая 2020 г. обновлено: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

Неврологические исходы после внутрибольничной остановки сердца: проспективное обсервационное исследование

Мало что известно об отдаленных неврологических исходах после внутрибольничной остановки сердца (IHCA). Также неизвестно, повлияет ли отмена мер по поддержанию жизни на количество выживших с плохим неврологическим статусом. В настоящее время прекращение лечения пациентов в коматозном состоянии после остановки сердца строго запрещено законом в Корее. Однако с начала 2018 года в Корее вступит в силу новый закон, разрешающий прекращение лечения. Исследователи стремятся определить 1) долгосрочные неврологические исходы у пациентов, у которых развилась ВГКА, 2) может ли ранний неврологический статус предсказать поздний неврологический статус после ВГКА, и 3) изменится ли доля выживших ВГКА с хорошими неврологическими исходами после внедрения ВГКА. новый закон об отказе от ухода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

<График оценки>

  • День 0: Неврологическое обследование (первое обследование будет проведено в течение 2 часов после IHCA)
  • День 1–7: Неврологический осмотр
  • День 7, 14, 21, 28: Неврологическое обследование, оценка CPC.
  • Day90: показатель CPC, выживание
  • Day180: показатель CPC, выживание
  • День 360: показатель CPC, выживание

<Оценка категории умственной деятельности (CPC)>

  • CPC 1: хорошая мозговая деятельность
  • CPC 2: Умеренная церебральная инвалидность (доступна для самостоятельной деятельности)
  • CPC 3: Тяжелая церебральная инвалидность (зависимость от других в ежедневной поддержке)
  • CPC 4: Кома или вегетативное состояние
  • CPC 5: Смерть мозга или смерть

<Акронимы>

  • Оценка ACDU (настороженность/замешательство/сонливость/невосприимчивость)
  • ЧЕТЫРЕ балла (полная характеристика невосприимчивости)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
322

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, перенесший внутрибольничную остановку сердца (IHCA) в медицинском центре Асан.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Остановка сердца в больнице
  • Активация кода сердечно-легочной реанимации (СЛР) и/или консультация невролога для IHCA

Критерий исключения:

  • Ни активация кода (CPR), ни консультация невролога
  • Развитие IHCA в переходный период

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
До периода
Пациенты, у которых развилась внутрибольничная остановка сердца до введения в действие нового законодательства о поддерживающем жизнь лечении.
После периода
Пациенты, у которых развилась внутрибольничная остановка сердца после введения в действие нового законодательства о поддерживающем жизнь лечении.
Другой: Без вмешательства
Никакого вмешательства не потребуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка церебральной производительности (CPC) 1-2 балла
Временное ограничение: 12 месяцев после госпитальной остановки сердца (IHCA)

Шкала CPC является наиболее универсальным показателем для оценки неврологического исхода после остановки сердца. Оценка CPC классифицируется в соответствии с точкой. Хороший неврологический исход определяется как CPC 1-2, а плохой - как CPC 3-5.

Оценка CPC будет оцениваться по результатам неврологического осмотра и других обследований.

  • Неврологическое обследование: Невролог будет проводить непосредственно до тех пор, пока не будет подтверждена оценка 1 балла CPC.

    1. психический статус: оценка ACDU, оценка FOUR и шкала комы Глазго
    2. рефлекс ствола головного мозга: световые рефлексы с помощью пупиллометра (NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Ирвин, Калифорния, США)) и роговичные рефлексы.

    3. моторный статус

      • Отзывчивое состояние: оценка Совета медицинских исследований
      • Нереактивное состояние: двигательная реакция на болевые раздражители)
    4. оценка судорог: миоклонусный статус, судороги, эпилептический статус
  • Также будут оцениваться результаты других обследований в соответствии с рекомендациями по лечению. (например. Обнаружение МРТ головного мозга, ЭЭГ, нейронспецифическая енолаза)
12 месяцев после госпитальной остановки сердца (IHCA)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель цены за клик
Временное ограничение: День 7, день 14, день 21, день 28, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после IHCA

Шкала CPC является наиболее универсальным показателем для оценки неврологического исхода после остановки сердца. Оценка CPC классифицируется в соответствии с точкой. Хороший неврологический исход определяется как CPC 1-2, а плохой - как CPC 3-5.

Оценка CPC будет оцениваться по результатам неврологического осмотра и других обследований.

  • Неврологическое обследование: Невролог будет проводить непосредственно до тех пор, пока не будет подтверждена оценка 1 балла CPC.

    1. психический статус: оценка ACDU, оценка FOUR и шкала комы Глазго
    2. рефлекс ствола головного мозга: световые рефлексы с помощью пупиллометра (NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Ирвин, Калифорния, США)) и роговичные рефлексы.

    3. моторный статус

      • Отзывчивое состояние: оценка Совета медицинских исследований
      • Нереактивное состояние: двигательная реакция на болевые раздражители)
    4. оценка судорог: миоклонусный статус, судороги, эпилептический статус
  • Также будут оцениваться результаты других обследований в соответствии с рекомендациями по лечению. (например. Обнаружение МРТ головного мозга, ЭЭГ, нейронспецифическая енолаза)
День 7, день 14, день 21, день 28, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после IHCA
Смертность
Временное ограничение: День 0-28, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после IHCA
Мера количества смертей в определенной популяции
День 0-28, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после IHCA
Пробуждение
Временное ограничение: День 0-28 после IHCA
Следующие команды
День 0-28 после IHCA
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: День 0-28 после IHCA
Цена за клик 1
День 0-28 после IHCA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asan Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sang-Beom Jeon, Master, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-1378

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками