Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologiske utfall etter hjertestans på sykehus (NO-IHCA)

12. mai 2020 oppdatert av: Sang-Beom Jeon, Asan Medical Center

Nevrologiske utfall etter hjertestans på sykehus: en prospektiv observasjonsstudie

Lite er kjent om de langsiktige nevrologiske utfallene etter hjertestans i sykehus (IHCA). Det er heller ikke kjent om tilbaketrekking av livsopprettholdende tiltak vil påvirke andelen overlevende med dårlig nevrologisk status. For øyeblikket er tilbaketrekking av behandling hos komatøse pasienter etter hjertestans på det sterkeste forbudt ved lov i Korea. Imidlertid vil en ny lovgivning om å tillate tilbaketrekking av omsorg tre i kraft siden tidlig i 2018 i Korea. Etterforskerne tar sikte på å bestemme 1) langsiktige nevrologiske utfall hos pasienter som utviklet IHCA, 2) om tidlig nevrologisk status kan forutsi sen nevrologisk status etter IHCA, og 3) om andelen av IHCA-overlevende med gode nevrologiske utfall vil endres siden implementering av nytt lovverk om tilbaketrekking av omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

<Tidsplan for vurdering>

  • Dag 0: Nevrologisk undersøkelse (Første undersøkelse vil bli utført innen 2 timer etter IHCA)
  • Dag 1 - 7: Nevrologisk undersøkelse
  • Dag 7, 14, 21, 28: Nevrologisk undersøkelse, CPC-score
  • Dag 90: CPC-poengsum, overlevelse
  • Dag 180: CPC-poengsum, overlevelse
  • Dag 360: CPC-poengsum, overlevelse

<Cerebral Performance Category (CPC)-poengsum>

  • CPC 1: god cerebral ytelse
  • CPC 2: Moderat cerebral funksjonshemming (tilgjengelig for selvstendige aktiviteter)
  • CPC 3: Alvorlig cerebral funksjonshemming (avhengig av andre for daglig støtte)
  • CPC 4: Koma eller vegetativ tilstand
  • CPC 5: Hjernedød eller død

<Akronymer>

  • ACDU(Varsel/Forvirret/Døsig/Reagerer ikke).
  • FIRE (Full Outline of Unresponsiveness) score

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
322

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten som opplevde hjertestans på sykehus (IHCA) i Asan Medical Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Hjertestans på sykehus
  • Hjerte-lungeredning (HLR) kodeaktivering og/eller nevrologisk konsultasjon for IHCA

Ekskluderingskriterier:

  • Verken (HLR) kodeaktivering eller nevrologisk konsultasjon
  • Utvikling av IHCA i overgangsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Før periode
Pasienter som utviklet hjertestans på sykehus før implementering av ny lovgivning om livsopprettholdende behandlinger
Etter periode
Pasienter som utviklet hjertestans på sykehus etter implementering av ny lovgivning om livsopprettholdende behandlinger
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon vil være nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Performance Category (CPC) score på 1-2
Tidsramme: 12 måneder etter hjertestans på sykehus (IHCA)

CPC-score er den mest universelle indeksen for å vurdere nevrologisk utfall etter hjertestans. CPC-poengsum er klassifisert i henhold til punktet. Godt nevrologisk resultat er definert som CPC 1-2 og dårlig er CPC 3-5.

CPC-poengsum vil bli evaluert ved nevrologisk undersøkelse og resultatene fra andre undersøkelser.

  • Nevrologisk undersøkelse: Nevrolog vil utføre direkte til punktet for CPC-score 1 er bekreftet.

    1. mental status: ACDU score, FOUR score og Glasgow Coma Scale
    2. hjernestammerefleks: Lysreflekser med pupillometer (NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, USA)) og hornhinnereflekser

    3. motorstatus

      • Responsiv tilstand: Karakter for medisinsk forskningsråd
      • Ikke-responsiv tilstand: motorisk respons på smertefulle stimuli)
    4. anfallsvurdering: status myoklonus, anfall, status epilepticus
  • Resultatet av andre undersøkelser i henhold til medisinsk behandlingsveiledning vil også bli vurdert. (f.eks. Finne MR av hjernen, EEG, nevronspesifikk enolase)
12 måneder etter hjertestans på sykehus (IHCA)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPC-poengsum
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter IHCA

CPC-score er den mest universelle indeksen for å vurdere nevrologisk utfall etter hjertestans. CPC-poengsum er klassifisert i henhold til punktet. Godt nevrologisk resultat er definert som CPC 1-2 og dårlig er CPC 3-5.

CPC-poengsum vil bli evaluert ved nevrologisk undersøkelse og resultatene fra andre undersøkelser.

  • Nevrologisk undersøkelse: Nevrolog vil utføre direkte til punktet for CPC-score 1 er bekreftet.

    1. mental status: ACDU score, FOUR score og Glasgow Coma Scale
    2. hjernestammerefleks: Lysreflekser med pupillometer (NeurOptics® NPi™-100 (Neuroptics Inc., Irvine, CA, USA)) og hornhinnereflekser

    3. motorstatus

      • Responsiv tilstand: Karakter for medisinsk forskningsråd
      • Ikke-responsiv tilstand: motorisk respons på smertefulle stimuli)
    4. anfallsvurdering: status myoklonus, anfall, status epilepticus
  • Resultatet av andre undersøkelser i henhold til medisinsk behandlingsveiledning vil også bli vurdert. (f.eks. Finne MR av hjernen, EEG, nevronspesifikk enolase)
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter IHCA
Dødelighet
Tidsramme: Dag 0-28, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter IHCA
Et mål på antall dødsfall i en bestemt populasjon
Dag 0-28, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter IHCA
Oppvåkning
Tidsramme: Dag 0-28 etter IHCA
Følger kommandoer
Dag 0-28 etter IHCA
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: Dag 0-28 etter IHCA
CPC på 1
Dag 0-28 etter IHCA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asan Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sang-Beom Jeon, Master, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-1378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inhospital hjertestans

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger