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Intervention CBSM via mHealth pour améliorer la fatigue liée au VIH

17 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de gestion du stress cognitivo-comportementale mHealth pour améliorer la fatigue liée au VIH

Le but de cette étude est de créer un smartphone, une tablette et une application Web pour aider les gens à gérer le stress. Le stress augmente souvent la fatigue chez les personnes infectées par le VIH, donc une bonne gestion du stress pourrait aider à réduire la fatigue liée au VIH. L'étude est menée sur un site, l'Université médicale de Caroline du Sud. Environ 30 personnes participeront à cette partie de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour cette étude, nous développerons un programme de gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM) d'autogestion des symptômes de fatigue qui sera fourni via mHealth via les smartphones et les tablettes (optimisé pour chacun). Tout le contenu du CBSM sera intégré à l'application, mais la personnalisation de la diffusion des informations sera dérivée d'un retour d'information basé sur un algorithme basé sur les commentaires des utilisateurs lorsqu'ils répondent aux questions d'évaluation intégrée et de surveillance des symptômes. Ainsi, les utilisateurs du CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) recevront un contenu d'intervention personnalisé et pertinent, quand ils en ont besoin, où ils en ont besoin. Ce nouveau mode de livraison du CBSM n'a pas encore été fourni via un format mHealth aux personnes infectées par le VIH, malgré ses avantages évidents en termes de coût et de portée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • séropositif
  • Lit et comprend l'anglais
  • Scores supérieurs à 5 sur l'échelle de fatigue liée au VIH
  • Mentalement capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Affections comorbides marquées par la fatigue (par exemple, maladie rénale, cancer, sclérose en plaques)
  • Femmes enceintes et femmes qui ont moins d'un an après l'accouchement
  • Psychose active ou démence
  • Idées suicidaires avec une intention claire
  • Dépendance actuelle à une substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CBSM-SMI
Le groupe d'intervention recevra la gestion cognitivo-comportementale du stress (CBSM) pour les personnes vivant avec le VIH via mHealth via les smartphones et les tablettes.
Comportemental: CBSM-SMI
Le groupe d'intervention recevra la gestion cognitivo-comportementale du stress (CBSM) pour les personnes vivant avec le VIH via mHealth via les smartphones et les tablettes.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle CBSM-SMI
Le groupe de contrôle recevra une application appelée LifeSum, qui se concentre sur les modes de vie sains.
Comportemental: Contrôle CBSM-SMI
ce groupe recevra l'application LifeSum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de faisabilité et d'acceptabilité
Délai: Ligne de base
L'échelle de faisabilité et d'acceptabilité est une échelle de 5 points et 5 points, développée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des interventions.
Ligne de base
Échelle de faisabilité et d'acceptabilité
Délai: 10 semaines
L'échelle de faisabilité et d'acceptabilité est une échelle de 5 points et 5 points, développée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des interventions.
10 semaines
Échelle de faisabilité et d'acceptabilité
Délai: 22 semaines
L'échelle de faisabilité et d'acceptabilité est une échelle de 5 points et 5 points, développée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des interventions.
22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue liée au VIH (HRFS)
Délai: Ligne de base
Le HRFS est un instrument de 56 éléments qui évalue la gravité de la fatigue, la réactivité aux soins personnels et l'altération du fonctionnement liée à la fatigue dans l'infection par le VIH.
Ligne de base
Échelle de fatigue liée au VIH (HRFS)
Délai: 5 semaines
Le HRFS est un instrument de 56 éléments qui évalue la gravité de la fatigue, la réactivité aux soins personnels et l'altération du fonctionnement liée à la fatigue dans l'infection par le VIH.
5 semaines
Échelle de fatigue liée au VIH (HRFS)
Délai: 10 semaines
Le HRFS est un instrument de 56 éléments qui évalue la gravité de la fatigue, la réactivité aux soins personnels et l'altération du fonctionnement liée à la fatigue dans l'infection par le VIH.
10 semaines
Échelle de fatigue liée au VIH (HRFS)
Délai: 22 semaines
Le HRFS est un instrument de 56 éléments qui évalue la gravité de la fatigue, la réactivité aux soins personnels et l'altération du fonctionnement liée à la fatigue dans l'infection par le VIH.
22 semaines
Formulaire abrégé PROMIS - Fatigue 8a
Délai: Ligne de base
Le PROMIS Fatigue 8a évalue une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans son rôle familial ou social.
Ligne de base
Formulaire abrégé PROMIS - Fatigue 8a
Délai: 5 semaines
Le PROMIS Fatigue 8a évalue une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans son rôle familial ou social.
5 semaines
Formulaire abrégé PROMIS - Fatigue 8a
Délai: 10 semaines
Le PROMIS Fatigue 8a évalue une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans son rôle familial ou social.
10 semaines
Formulaire abrégé PROMIS - Fatigue 8a
Délai: 22 semaines
Le PROMIS Fatigue 8a évalue une gamme de symptômes autodéclarés, allant de légers sentiments subjectifs de fatigue à un sentiment d'épuisement accablant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans son rôle familial ou social.
22 semaines
L'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) -État
Délai: Ligne de base
Le STAI est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété d'état, composée de 20 éléments descripteurs d'émotions; les répondants indiquent comment ils se sentent en ce moment en évaluant chaque élément sur une échelle de 4 points.
Ligne de base
L'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) -État
Délai: 5 semaines
Le STAI est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété d'état, composée de 20 éléments descripteurs d'émotions; les répondants indiquent comment ils se sentent en ce moment en évaluant chaque élément sur une échelle de 4 points.
5 semaines
L'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) -État
Délai: 10 semaines
Le STAI est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété d'état, composée de 20 éléments descripteurs d'émotions; les répondants indiquent comment ils se sentent en ce moment en évaluant chaque élément sur une échelle de 4 points.
10 semaines
L'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) -État
Délai: 22 semaines
Le STAI est une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété d'état, composée de 20 éléments descripteurs d'émotions; les répondants indiquent comment ils se sentent en ce moment en évaluant chaque élément sur une échelle de 4 points.
22 semaines
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Ligne de base
Le BDI-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores totaux plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Ligne de base
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 5 semaines
Le BDI-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores totaux plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
5 semaines
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 10 semaines
Le BDI-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores totaux plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
10 semaines
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 22 semaines
Le BDI-II est une mesure de 21 items de la sévérité de la dépression avec des scores totaux plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
22 semaines
Échelle des expériences de vie
Délai: Ligne de base
L'échelle des expériences de vie est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments qui permet aux répondants d'indiquer les événements stressants récents de la vie.
Ligne de base
Échelle des expériences de vie
Délai: 5 semaines
L'échelle des expériences de vie est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments qui permet aux répondants d'indiquer les événements stressants récents de la vie.
5 semaines
Échelle des expériences de vie
Délai: 10 semaines
L'échelle des expériences de vie est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments qui permet aux répondants d'indiquer les événements stressants récents de la vie.
10 semaines
Échelle des expériences de vie
Délai: 22 semaines
L'échelle des expériences de vie est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments qui permet aux répondants d'indiquer les événements stressants récents de la vie.
22 semaines
Numération des CD4 du dossier médical
Délai: Ligne de base
Une numération des CD4 est un test de laboratoire qui mesure le nombre de lymphocytes T CD4 (cellules CD4) dans un échantillon de sang. Chez les personnes vivant avec le VIH, il s'agit de l'indicateur de laboratoire le plus important du bon fonctionnement du système immunitaire et du meilleur prédicteur de la progression du VIH.
Ligne de base
Numération des CD4 du dossier médical
Délai: 22 semaines
Une numération des CD4 est un test de laboratoire qui mesure le nombre de lymphocytes T CD4 (cellules CD4) dans un échantillon de sang. Chez les personnes vivant avec le VIH, il s'agit de l'indicateur de laboratoire le plus important du bon fonctionnement du système immunitaire et du meilleur prédicteur de la progression du VIH.
22 semaines
Informations sur la charge virale du VIH tirées du dossier médical
Délai: Ligne de base
Un test de charge virale est un test de laboratoire qui mesure le nombre de particules de virus VIH dans un millilitre de sang. Un test de charge virale aide à fournir des informations sur la façon dont la thérapie antirétrovirale contrôle le virus.
Ligne de base
Informations sur la charge virale du VIH tirées du dossier médical
Délai: 22 semaines
Un test de charge virale est un test de laboratoire qui mesure le nombre de particules de virus VIH dans un millilitre de sang. Un test de charge virale aide à fournir des informations sur la façon dont la thérapie antirétrovirale contrôle le virus.
22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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