Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBSM-intervensjon via mHealth for å lindre HIV-relatert tretthet

17. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en mHealth kognitiv atferdsbasert stresshåndteringsintervensjon for å lindre HIV-relatert tretthet

Hensikten med denne studien er å lage en smarttelefon, nettbrett og nettbasert applikasjon for å hjelpe mennesker med å håndtere stress. Stress øker ofte tretthet hos personer med HIV-infeksjon, så vellykket håndtering av stress kan bidra til å redusere HIV-relatert tretthet. Studien blir gjort på ett sted, Medical University of South Carolina. Omtrent 30 personer vil delta i denne delen av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For denne studien vil vi utvikle et tretthetssymptom-selvhåndteringsprogram for kognitiv atferdsstresshåndtering (CBSM) som vil bli levert via mHealth gjennom smarttelefoner og nettbrett (optimalisert for hver). Alt CBSM-innhold vil bli integrert i applikasjonen, men skreddersøm av informasjonslevering vil bli utledet gjennom algoritmedrevet tilbakemelding basert på brukerinnspill når de svarer på integrerte vurderings- og symptomovervåkingsspørsmål. Som et resultat vil brukere av CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) motta personlig tilpasset, relevant intervensjonsinnhold, når de trenger det, der de trenger det. Denne nye modusen for CBSM-levering har ennå ikke blitt gitt via et mHealth-format til HIV-infiserte individer, til tross for dens åpenbare fordeler når det gjelder kostnader og rekkevidde.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Leser og forstår engelsk
  • Poeng høyere enn 5 på HIV-relatert utmattelsesskala
  • Mentalt kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstander preget av tretthet (f.eks. nyresykdom, kreft, multippel sklerose)
  • Gravide kvinner og kvinner som er mindre enn 1 år etter fødselen
  • Aktiv psykose eller demens
  • Selvmordstanker med klar hensikt
  • Nåværende stoffavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CBSM-SMI
Intervensjonsgruppen vil motta Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) for Individuals Living with HIV via mHealth gjennom smarttelefoner og nettbrett.
Atferdsmessig: CBSM-SMI
Intervensjonsgruppen vil motta Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) for Individuals Living with HIV via mHealth gjennom smarttelefoner og nettbrett.
ACTIVE_COMPARATOR: CBSM-SMI kontroll
Kontrollgruppen får en app kalt LifeSum, som fokuserer på sunn livsstil.
Atferdsmessig: CBSM-SMI kontroll
denne gruppen vil motta LifeSum-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsskalaen er en 5-punkts skala, utviklet for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjoner.
Grunnlinje
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsskala
Tidsramme: 10 uker
Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsskalaen er en 5-punkts skala, utviklet for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjoner.
10 uker
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsskala
Tidsramme: 22 uker
Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsskalaen er en 5-punkts skala, utviklet for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjoner.
22 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-relatert utmattelsesskala (HRFS)
Tidsramme: Grunnlinje
HRFS er et 56-elements instrument som vurderer alvorlighetsgraden av utmattelse, respons på egenomsorg og utmattelsesrelatert funksjonssvikt ved HIV-infeksjon.
Grunnlinje
HIV-relatert utmattelsesskala (HRFS)
Tidsramme: 5 uker
HRFS er et 56-elements instrument som vurderer alvorlighetsgraden av utmattelse, respons på egenomsorg og utmattelsesrelatert funksjonssvikt ved HIV-infeksjon.
5 uker
HIV-relatert utmattelsesskala (HRFS)
Tidsramme: 10 uker
HRFS er et 56-elements instrument som vurderer alvorlighetsgraden av utmattelse, respons på egenomsorg og utmattelsesrelatert funksjonssvikt ved HIV-infeksjon.
10 uker
HIV-relatert utmattelsesskala (HRFS)
Tidsramme: 22 uker
HRFS er et 56-elements instrument som vurderer alvorlighetsgraden av utmattelse, respons på egenomsorg og utmattelsesrelatert funksjonssvikt ved HIV-infeksjon.
22 uker
LØFT Kortform - Fatigue 8a
Tidsramme: Grunnlinje
PROMIS Fatigue 8a evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller sosial rolle.
Grunnlinje
LØFT Kortform - Fatigue 8a
Tidsramme: 5 uker
PROMIS Fatigue 8a evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller sosial rolle.
5 uker
LØFT Kortform - Fatigue 8a
Tidsramme: 10 uker
PROMIS Fatigue 8a evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller sosial rolle.
10 uker
LØFT Kortform - Fatigue 8a
Tidsramme: 22 uker
PROMIS Fatigue 8a evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller sosial rolle.
22 uker
The State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsramme: Grunnlinje
STAI er et selvrapporterende mål på tilstandsangst, som består av 20 følelsesdeskriptorelementer; respondentene angir hvordan de har det akkurat nå ved å rangere hvert element på en 4-punkts skala.
Grunnlinje
The State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsramme: 5 uker
STAI er et selvrapporterende mål på tilstandsangst, som består av 20 følelsesdeskriptorelementer; respondentene angir hvordan de har det akkurat nå ved å rangere hvert element på en 4-punkts skala.
5 uker
The State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsramme: 10 uker
STAI er et selvrapporterende mål på tilstandsangst, som består av 20 følelsesdeskriptorelementer; respondentene angir hvordan de har det akkurat nå ved å rangere hvert element på en 4-punkts skala.
10 uker
The State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsramme: 22 uker
STAI er et selvrapporterende mål på tilstandsangst, som består av 20 følelsesdeskriptorelementer; respondentene angir hvordan de har det akkurat nå ved å rangere hvert element på en 4-punkts skala.
22 uker
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje
BDI-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med høyere totalskåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
Grunnlinje
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 5 uker
BDI-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med høyere totalskåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
5 uker
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 10 uker
BDI-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med høyere totalskåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
10 uker
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 22 uker
BDI-II er et mål på 21 elementer for depressiv alvorlighetsgrad med høyere totalskåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
22 uker
Livserfaringsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Livserfaringsskalaen er et 30-elements selvrapporteringsmål som lar respondentene indikere nylige stressende livshendelser.
Grunnlinje
Livserfaringsskala
Tidsramme: 5 uker
Livserfaringsskalaen er et 30-elements selvrapporteringsmål som lar respondentene indikere nylige stressende livshendelser.
5 uker
Livserfaringsskala
Tidsramme: 10 uker
Livserfaringsskalaen er et 30-elements selvrapporteringsmål som lar respondentene indikere nylige stressende livshendelser.
10 uker
Livserfaringsskala
Tidsramme: 22 uker
Livserfaringsskalaen er et 30-elements selvrapporteringsmål som lar respondentene indikere nylige stressende livshendelser.
22 uker
CD4-tall fra journalen
Tidsramme: Grunnlinje
Et CD4-tall er en laboratorietest som måler antall CD4 T-lymfocytter (CD4-celler) i en blodprøve. Hos personer med HIV er det den viktigste laboratorieindikatoren på hvor godt immunsystemet fungerer og den sterkeste prediktoren for HIV-progresjon.
Grunnlinje
CD4-tall fra journalen
Tidsramme: 22 uker
Et CD4-tall er en laboratorietest som måler antall CD4 T-lymfocytter (CD4-celler) i en blodprøve. Hos personer med HIV er det den viktigste laboratorieindikatoren på hvor godt immunsystemet fungerer og den sterkeste prediktoren for HIV-progresjon.
22 uker
HIV-virusbelastningsinformasjon fra journalen
Tidsramme: Grunnlinje
En virusbelastningstest er en laboratorietest som måler antall HIV-viruspartikler i en milliliter blod. En virusbelastningstest hjelper til med å gi informasjon om hvor godt antiretroviral terapi kontrollerer viruset.
Grunnlinje
HIV-virusbelastningsinformasjon fra journalen
Tidsramme: 22 uker
En virusbelastningstest er en laboratorietest som måler antall HIV-viruspartikler i en milliliter blod. En virusbelastningstest hjelper til med å gi informasjon om hvor godt antiretroviral terapi kontrollerer viruset.
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBSM-SMI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger