Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBSM-intervention via mHealth for at lindre HIV-relateret træthed

17. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Gennemførlighed og accept af en mHealth kognitiv adfærdsmæssig stresshåndteringsintervention for at lindre HIV-relateret træthed

Formålet med denne undersøgelse er at skabe en smartphone, tablet og webbaseret applikation til at hjælpe mennesker med at håndtere stress. Stress øger ofte træthed hos mennesker med hiv-infektion, så en vellykket håndtering af stress kan hjælpe med at reducere hiv-relateret træthed. Undersøgelsen udføres på ét sted, Medical University of South Carolina. Cirka 30 personer vil deltage i denne del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil vi udvikle et træthedssymptom-selvhåndteringsprogram for kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM), der vil blive leveret via mHealth gennem smartphones og tablets (optimeret til hver). Alt CBSM-indhold vil blive integreret i applikationen, men skræddersyet informationslevering vil blive afledt gennem algoritmedrevet feedback baseret på brugerinput, når de reagerer på integrerede vurderings- og symptomovervågningsspørgsmål. Som følge heraf vil brugere af CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) modtage personligt tilpasset, relevant interventionsindhold, når de har brug for det, hvor de har brug for det. Denne nye måde for CBSM-levering er endnu ikke blevet leveret via et mHealth-format til HIV-inficerede individer, på trods af dens åbenlyse fordele, hvad angår omkostninger og rækkevidde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • Læser og forstår engelsk
  • Score højere end 5 på HIV-relateret træthedsskalaen
  • Mentalt kompetent til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstande præget af træthed (f.eks. nyresygdom, cancer, multipel sklerose)
  • Gravide kvinder og kvinder, der er mindre end 1 år efter fødslen
  • Aktiv psykose eller demens
  • Selvmordstanker med klar hensigt
  • Aktuel stofafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CBSM-SMI
Interventionsgruppen vil modtage Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) for Individuals Living with HIV via mHealth gennem smartphones og tablets.
Adfærdsmæssigt: CBSM-SMI
Interventionsgruppen vil modtage Cognitive Behavioural Stress Management (CBSM) for Individuals Living with HIV via mHealth gennem smartphones og tablets.
ACTIVE_COMPARATOR: CBSM-SMI kontrol
Kontrolgruppen får en app kaldet LifeSum, som har fokus på sund livsstil.
Adfærdsmæssigt: CBSM-SMI kontrol
denne gruppe vil modtage LifeSum-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheds- og Acceptabilitetsskala
Tidsramme: Baseline
Feasibility and Acceptability Scale er en 5-punkts skala, udviklet til at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventioner.
Baseline
Gennemførligheds- og Acceptabilitetsskala
Tidsramme: 10 uger
Feasibility and Acceptability Scale er en 5-punkts skala, udviklet til at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventioner.
10 uger
Gennemførligheds- og Acceptabilitetsskala
Tidsramme: 22 uger
Feasibility and Acceptability Scale er en 5-punkts skala, udviklet til at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventioner.
22 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-relateret træthedsskala (HRFS)
Tidsramme: Baseline
HRFS er et instrument med 56 elementer, som vurderer træthedsalvorlighed, reaktion på egenomsorg og træthedsrelateret funktionsnedsættelse ved HIV-infektion.
Baseline
HIV-relateret træthedsskala (HRFS)
Tidsramme: 5 uger
HRFS er et instrument med 56 elementer, som vurderer træthedsalvorlighed, reaktion på egenomsorg og træthedsrelateret funktionsnedsættelse ved HIV-infektion.
5 uger
HIV-relateret træthedsskala (HRFS)
Tidsramme: 10 uger
HRFS er et instrument med 56 elementer, som vurderer træthedsalvorlighed, reaktion på egenomsorg og træthedsrelateret funktionsnedsættelse ved HIV-infektion.
10 uger
HIV-relateret træthedsskala (HRFS)
Tidsramme: 22 uger
HRFS er et instrument med 56 elementer, som vurderer træthedsalvorlighed, reaktion på egenomsorg og træthedsrelateret funktionsnedsættelse ved HIV-infektion.
22 uger
LØFTE Kort form - træthed 8a
Tidsramme: Baseline
PROMIS Fatigue 8a evaluerer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller social rolle.
Baseline
LØFTE Kort form - træthed 8a
Tidsramme: 5 uger
PROMIS Fatigue 8a evaluerer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller social rolle.
5 uger
LØFTE Kort form - træthed 8a
Tidsramme: 10 uger
PROMIS Fatigue 8a evaluerer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller social rolle.
10 uger
LØFTE Kort form - træthed 8a
Tidsramme: 22 uger
PROMIS Fatigue 8a evaluerer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller social rolle.
22 uger
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsramme: Baseline
STAI er et selvrapporterende mål for tilstandsangst, bestående af 20 følelsesdeskriptorer; respondenterne angiver, hvordan de har det lige nu, ved at vurdere hvert punkt på en 4-trins skala.
Baseline
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsramme: 5 uger
STAI er et selvrapporterende mål for tilstandsangst, bestående af 20 følelsesdeskriptorer; respondenterne angiver, hvordan de har det lige nu, ved at vurdere hvert punkt på en 4-trins skala.
5 uger
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsramme: 10 uger
STAI er et selvrapporterende mål for tilstandsangst, bestående af 20 følelsesdeskriptorer; respondenterne angiver, hvordan de har det lige nu, ved at vurdere hvert punkt på en 4-trins skala.
10 uger
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsramme: 22 uger
STAI er et selvrapporterende mål for tilstandsangst, bestående af 20 følelsesdeskriptorer; respondenterne angiver, hvordan de har det lige nu, ved at vurdere hvert punkt på en 4-trins skala.
22 uger
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
BDI-II er et mål på 21 punkter for depressiv sværhedsgrad med højere totalscore, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 5 uger
BDI-II er et mål på 21 punkter for depressiv sværhedsgrad med højere totalscore, der indikerer mere alvorlig depression.
5 uger
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 10 uger
BDI-II er et mål på 21 punkter for depressiv sværhedsgrad med højere totalscore, der indikerer mere alvorlig depression.
10 uger
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 22 uger
BDI-II er et mål på 21 punkter for depressiv sværhedsgrad med højere totalscore, der indikerer mere alvorlig depression.
22 uger
Livserfaringsskala
Tidsramme: Baseline
Livserfaringsskalaen er en selvrapporteringsmåling på 30 punkter, der giver respondenterne mulighed for at angive nylige stressende livsbegivenheder.
Baseline
Livserfaringsskala
Tidsramme: 5 uger
Livserfaringsskalaen er en selvrapporteringsmåling på 30 punkter, der giver respondenterne mulighed for at angive nylige stressende livsbegivenheder.
5 uger
Livserfaringsskala
Tidsramme: 10 uger
Livserfaringsskalaen er en selvrapporteringsmåling på 30 punkter, der giver respondenterne mulighed for at angive nylige stressende livsbegivenheder.
10 uger
Livserfaringsskala
Tidsramme: 22 uger
Livserfaringsskalaen er en selvrapporteringsmåling på 30 punkter, der giver respondenterne mulighed for at angive nylige stressende livsbegivenheder.
22 uger
CD4-tal fra journalen
Tidsramme: Baseline
Et CD4-tal er en laboratorietest, der måler antallet af CD4 T-lymfocytter (CD4-celler) i en blodprøve. Hos mennesker med hiv er det den vigtigste laboratorieindikator for, hvor godt immunsystemet fungerer, og den stærkeste forudsigelse for hiv-progression.
Baseline
CD4-tal fra journalen
Tidsramme: 22 uger
Et CD4-tal er en laboratorietest, der måler antallet af CD4 T-lymfocytter (CD4-celler) i en blodprøve. Hos mennesker med hiv er det den vigtigste laboratorieindikator for, hvor godt immunsystemet fungerer, og den stærkeste forudsigelse for hiv-progression.
22 uger
HIV viral load information fra journalen
Tidsramme: Baseline
En virusbelastningstest er en laboratorietest, der måler antallet af HIV-viruspartikler i en milliliter blod. En viral load test hjælper med at give information om, hvor godt antiretroviral terapi kontrollerer virussen.
Baseline
HIV viral load information fra journalen
Tidsramme: 22 uger
En virusbelastningstest er en laboratorietest, der måler antallet af HIV-viruspartikler i en milliliter blod. En viral load test hjælper med at give information om, hvor godt antiretroviral terapi kontrollerer virussen.
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBSM-SMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger