Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство CBSM через mHealth для уменьшения усталости, связанной с ВИЧ

17 июля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Осуществимость и приемлемость когнитивно-поведенческого вмешательства по управлению стрессом с помощью mHealth для уменьшения усталости, связанной с ВИЧ

Целью данного исследования является создание приложения для смартфона, планшета и веб-приложения, которое поможет людям справляться со стрессом. Стресс часто повышает утомляемость у людей с ВИЧ-инфекцией, поэтому успешное преодоление стресса может помочь снизить утомляемость, связанную с ВИЧ. Исследование проводится в одном месте, Медицинском университете Южной Каролины. В этой части исследования примут участие около 30 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для этого исследования мы разработаем программу самоконтроля симптомов усталости, когнитивно-поведенческого управления стрессом (CBSM), которая будет предоставляться через mHealth через смартфоны и планшеты (оптимизированные для каждого из них). Весь контент CBSM будет интегрирован в приложение, но адаптация доставки информации будет осуществляться с помощью обратной связи, управляемой алгоритмом, на основе пользовательского ввода, когда они отвечают на вопросы комплексной оценки и мониторинга симптомов. В результате пользователи CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) будут получать персонализированный, актуальный контент вмешательства, когда им это нужно, и там, где им это нужно. Этот новый способ доставки CBSM еще не был предоставлен в формате mHealth для ВИЧ-инфицированных, несмотря на его очевидные преимущества с точки зрения стоимости и охвата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ положительный
  • Читает и понимает по-английски
  • Баллы выше 5 по шкале усталости, связанной с ВИЧ
  • Умственно дееспособен, чтобы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, характеризующиеся утомляемостью (например, почечная недостаточность, рак, рассеянный склероз)
  • Беременные женщины и женщины в возрасте менее 1 года после родов
  • Активный психоз или деменция
  • Суицидальные мысли с явным намерением
  • Текущая зависимость от вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЦБСМ-СМИ
Группа вмешательства получит когнитивно-поведенческое управление стрессом (CBSM) для людей, живущих с ВИЧ, через mHealth через смартфоны и планшеты.
Поведенческий: ЦБСМ-СМИ
Группа вмешательства получит когнитивно-поведенческое управление стрессом (CBSM) для людей, живущих с ВИЧ, через mHealth через смартфоны и планшеты.
ACTIVE_COMPARATOR: КБСМ-СМИ контроль
Контрольная группа получит приложение LifeSum, посвященное здоровому образу жизни.
Поведенческий: КБСМ-СМИ контроль
эта группа получит приложение LifeSum.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала осуществимости и приемлемости представляет собой 5-балльную шкалу из 5 пунктов, разработанную для оценки осуществимости и приемлемости вмешательств.
Базовый уровень
Шкала осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: 10 недель
Шкала осуществимости и приемлемости представляет собой 5-балльную шкалу из 5 пунктов, разработанную для оценки осуществимости и приемлемости вмешательств.
10 недель
Шкала осуществимости и приемлемости
Временное ограничение: 22 недели
Шкала осуществимости и приемлемости представляет собой 5-балльную шкалу из 5 пунктов, разработанную для оценки осуществимости и приемлемости вмешательств.
22 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала усталости, связанной с ВИЧ (HRFS)
Временное ограничение: Базовый уровень
HRFS представляет собой инструмент из 56 пунктов, который оценивает тяжесть усталости, реакцию на самопомощь и связанные с усталостью нарушения функционирования при ВИЧ-инфекции.
Базовый уровень
Шкала усталости, связанной с ВИЧ (HRFS)
Временное ограничение: 5 недель
HRFS представляет собой инструмент из 56 пунктов, который оценивает тяжесть усталости, реакцию на самопомощь и связанные с усталостью нарушения функционирования при ВИЧ-инфекции.
5 недель
Шкала усталости, связанной с ВИЧ (HRFS)
Временное ограничение: 10 недель
HRFS представляет собой инструмент из 56 пунктов, который оценивает тяжесть усталости, реакцию на самопомощь и связанные с усталостью нарушения функционирования при ВИЧ-инфекции.
10 недель
Шкала усталости, связанной с ВИЧ (HRFS)
Временное ограничение: 22 недели
HRFS представляет собой инструмент из 56 пунктов, который оценивает тяжесть усталости, реакцию на самопомощь и связанные с усталостью нарушения функционирования при ВИЧ-инфекции.
22 недели
PROMIS Short Form - Усталость 8a
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест PROMIS Fatigue 8a оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные дела и нормально функционировать в семье или социальной роли.
Базовый уровень
PROMIS Short Form - Усталость 8a
Временное ограничение: 5 недель
Тест PROMIS Fatigue 8a оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные дела и нормально функционировать в семье или социальной роли.
5 недель
PROMIS Short Form - Усталость 8a
Временное ограничение: 10 недель
Тест PROMIS Fatigue 8a оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные дела и нормально функционировать в семье или социальной роли.
10 недель
PROMIS Short Form - Усталость 8a
Временное ограничение: 22 недели
Тест PROMIS Fatigue 8a оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами люди, от легкого субъективного чувства усталости до непреодолимого, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, снижает способность выполнять повседневные дела и нормально функционировать в семье или социальной роли.
22 недели
Опросник состояния тревоги (STAI) - состояние
Временное ограничение: Базовый уровень
STAI — это самостоятельная мера тревожного состояния, состоящая из 20 элементов описания эмоций; респонденты указывают, как они себя чувствуют в данный момент, оценивая каждый пункт по 4-балльной шкале.
Базовый уровень
Опросник состояния тревоги (STAI) - состояние
Временное ограничение: 5 недель
STAI — это самостоятельная мера тревожного состояния, состоящая из 20 элементов описания эмоций; респонденты указывают, как они себя чувствуют в данный момент, оценивая каждый пункт по 4-балльной шкале.
5 недель
Опросник состояния тревоги (STAI) - состояние
Временное ограничение: 10 недель
STAI — это самостоятельная мера тревожного состояния, состоящая из 20 элементов описания эмоций; респонденты указывают, как они себя чувствуют в данный момент, оценивая каждый пункт по 4-балльной шкале.
10 недель
Опросник состояния тревоги (STAI) - состояние
Временное ограничение: 22 недели
STAI — это самостоятельная мера тревожного состояния, состоящая из 20 элементов описания эмоций; респонденты указывают, как они себя чувствуют в данный момент, оценивая каждый пункт по 4-балльной шкале.
22 недели
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Базовый уровень
BDI-II представляет собой показатель тяжести депрессии, состоящий из 21 пункта, при этом более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Базовый уровень
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 5 недель
BDI-II представляет собой показатель тяжести депрессии, состоящий из 21 пункта, при этом более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
5 недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 10 недель
BDI-II представляет собой показатель тяжести депрессии, состоящий из 21 пункта, при этом более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
10 недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 22 недели
BDI-II представляет собой показатель тяжести депрессии, состоящий из 21 пункта, при этом более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
22 недели
Шкала жизненного опыта
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала жизненного опыта представляет собой шкалу самоотчета из 30 пунктов, которая позволяет респондентам указывать недавние стрессовые жизненные события.
Базовый уровень
Шкала жизненного опыта
Временное ограничение: 5 недель
Шкала жизненного опыта представляет собой шкалу самоотчета из 30 пунктов, которая позволяет респондентам указывать недавние стрессовые жизненные события.
5 недель
Шкала жизненного опыта
Временное ограничение: 10 недель
Шкала жизненного опыта представляет собой шкалу самоотчета из 30 пунктов, которая позволяет респондентам указывать недавние стрессовые жизненные события.
10 недель
Шкала жизненного опыта
Временное ограничение: 22 недели
Шкала жизненного опыта представляет собой шкалу самоотчета из 30 пунктов, которая позволяет респондентам указывать недавние стрессовые жизненные события.
22 недели
Количество CD4 из медицинской карты
Временное ограничение: Базовый уровень
Подсчет CD4 — это лабораторный тест, который измеряет количество CD4 T-лимфоцитов (клеток CD4) в образце крови. У людей с ВИЧ это самый важный лабораторный показатель того, насколько хорошо работает иммунная система, и самый сильный предиктор прогрессирования ВИЧ.
Базовый уровень
Количество CD4 из медицинской карты
Временное ограничение: 22 недели
Подсчет CD4 — это лабораторный тест, который измеряет количество CD4 T-лимфоцитов (клеток CD4) в образце крови. У людей с ВИЧ это самый важный лабораторный показатель того, насколько хорошо работает иммунная система, и самый сильный предиктор прогрессирования ВИЧ.
22 недели
Информация о вирусной нагрузке ВИЧ из медицинской карты
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест на вирусную нагрузку — это лабораторный тест, который измеряет количество частиц вируса ВИЧ в миллилитре крови. Тест на вирусную нагрузку помогает получить информацию о том, насколько хорошо антиретровирусная терапия контролирует вирус.
Базовый уровень
Информация о вирусной нагрузке ВИЧ из медицинской карты
Временное ограничение: 22 недели
Тест на вирусную нагрузку — это лабораторный тест, который измеряет количество частиц вируса ВИЧ в миллилитре крови. Тест на вирусную нагрузку помогает получить информацию о том, насколько хорошо антиретровирусная терапия контролирует вирус.
22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦБСМ-СМИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками