Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence CBSM prostřednictvím mHealth ke zmírnění únavy související s HIV

17. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Proveditelnost a přijatelnost intervence mHealth kognitivní behaviorální zvládání stresu ke zmírnění únavy související s HIV

Účelem této studie je vytvořit chytrý telefon, tablet a webovou aplikaci, která lidem pomůže vypořádat se se stresem. Stres často zvyšuje únavu u lidí s infekcí HIV, takže úspěšné zvládnutí stresu by mohlo pomoci snížit únavu související s HIV. Studie se provádí na jednom místě, na lékařské univerzitě v Jižní Karolíně. Této části studie se zúčastní přibližně 30 lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto studii vyvineme program samořízení kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) pro sebeovládání příznaků únavy, který bude dodáván prostřednictvím mHealth prostřednictvím chytrých telefonů a tabletů (optimalizovaných pro každý z nich). Veškerý obsah CBSM bude integrován do aplikace, ale přizpůsobení poskytování informací bude odvozeno prostřednictvím zpětné vazby řízené algoritmem na základě vstupu uživatelů, když budou reagovat na otázky integrovaného hodnocení a monitorování příznaků. Výsledkem je, že uživatelé CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) obdrží personalizovaný, relevantní intervenční obsah, když ho potřebují a kde ho potřebují. Tento nový způsob dodávání CBSM dosud nebyl poskytován prostřednictvím formátu mHealth jedincům infikovaným HIV, navzdory jeho zjevným výhodám, pokud jde o náklady a dosah.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Čte a rozumí anglicky
  • Skóre vyšší než 5 na stupnici únavy související s HIV
  • Duševně způsobilý dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní stavy vyznačující se únavou (např. onemocnění ledvin, rakovina, roztroušená skleróza)
  • Těhotné ženy a ženy, které jsou méně než 1 rok po porodu
  • Aktivní psychóza nebo demence
  • Sebevražedné myšlenky s jasným úmyslem
  • Aktuální látková závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CBSM-SMI
Intervenční skupina obdrží řízení kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) pro jednotlivce žijící s HIV prostřednictvím mobilního zdravotnictví prostřednictvím chytrých telefonů a tabletů.
Behaviorální: CBSM-SMI
Intervenční skupina obdrží řízení kognitivního behaviorálního stresu (CBSM) pro jednotlivce žijící s HIV prostřednictvím mobilního zdravotnictví prostřednictvím chytrých telefonů a tabletů.
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání CBSM-SMI
Kontrolní skupina obdrží aplikaci s názvem LifeSum, která se zaměřuje na zdravý životní styl.
Behaviorální: Ovládání CBSM-SMI
tato skupina obdrží aplikaci LifeSum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: Základní linie
Škála proveditelnosti a přijatelnosti je pětibodová škála s 5 položkami, vyvinutá pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervencí.
Základní linie
Stupnice proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 10 týdnů
Škála proveditelnosti a přijatelnosti je pětibodová škála s 5 položkami, vyvinutá pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervencí.
10 týdnů
Stupnice proveditelnosti a přijatelnosti
Časové okno: 22 týdnů
Škála proveditelnosti a přijatelnosti je pětibodová škála s 5 položkami, vyvinutá pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervencí.
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála únavy související s HIV (HRFS)
Časové okno: Základní linie
HRFS je 56-položkový nástroj, který hodnotí závažnost únavy, schopnost sebepéče a zhoršení funkce související s únavou při infekci HIV.
Základní linie
Škála únavy související s HIV (HRFS)
Časové okno: 5 týdnů
HRFS je 56-položkový nástroj, který hodnotí závažnost únavy, schopnost sebepéče a zhoršení funkce související s únavou při infekci HIV.
5 týdnů
Škála únavy související s HIV (HRFS)
Časové okno: 10 týdnů
HRFS je 56-položkový nástroj, který hodnotí závažnost únavy, schopnost sebepéče a zhoršení funkce související s únavou při infekci HIV.
10 týdnů
Škála únavy související s HIV (HRFS)
Časové okno: 22 týdnů
HRFS je 56-položkový nástroj, který hodnotí závažnost únavy, schopnost sebepéče a zhoršení funkce související s únavou při infekci HIV.
22 týdnů
PROMIS Krátká forma - Únava 8a
Časové okno: Základní linie
PROMIS Fatigue 8a vyhodnocuje řadu symptomů, které si sami hlásíte, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinné nebo společenské roli.
Základní linie
PROMIS Krátká forma - Únava 8a
Časové okno: 5 týdnů
PROMIS Fatigue 8a vyhodnocuje řadu symptomů, které si sami hlásíte, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinné nebo společenské roli.
5 týdnů
PROMIS Krátká forma - Únava 8a
Časové okno: 10 týdnů
PROMIS Fatigue 8a vyhodnocuje řadu symptomů, které si sami hlásíte, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinné nebo společenské roli.
10 týdnů
PROMIS Krátká forma - Únava 8a
Časové okno: 22 týdnů
PROMIS Fatigue 8a vyhodnocuje řadu symptomů, které si sami hlásíte, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinné nebo společenské roli.
22 týdnů
The State Trait Anxiety Inventory (STAI) – State
Časové okno: Základní linie
STAI je self-report míra stavové úzkosti, sestávající z 20 položek deskriptoru emocí; respondenti uvádějí, jak se právě cítí, hodnocením každé položky na 4bodové škále.
Základní linie
The State Trait Anxiety Inventory (STAI) – State
Časové okno: 5 týdnů
STAI je self-report míra stavové úzkosti, sestávající z 20 položek deskriptoru emocí; respondenti uvádějí, jak se právě cítí, hodnocením každé položky na 4bodové škále.
5 týdnů
The State Trait Anxiety Inventory (STAI) – State
Časové okno: 10 týdnů
STAI je self-report míra stavové úzkosti, sestávající z 20 položek deskriptoru emocí; respondenti uvádějí, jak se právě cítí, hodnocením každé položky na 4bodové škále.
10 týdnů
The State Trait Anxiety Inventory (STAI) – State
Časové okno: 22 týdnů
STAI je self-report míra stavové úzkosti, sestávající z 20 položek deskriptoru emocí; respondenti uvádějí, jak se právě cítí, hodnocením každé položky na 4bodové škále.
22 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Základní linie
BDI-II je 21 položková míra závažnosti deprese s vyšším celkovým skóre svědčícím pro závažnější depresi.
Základní linie
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 5 týdnů
BDI-II je 21 položková míra závažnosti deprese s vyšším celkovým skóre svědčícím pro závažnější depresi.
5 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 10 týdnů
BDI-II je 21 položková míra závažnosti deprese s vyšším celkovým skóre svědčícím pro závažnější depresi.
10 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 22 týdnů
BDI-II je 21 položková míra závažnosti deprese s vyšším celkovým skóre svědčícím pro závažnější depresi.
22 týdnů
Škála životních zkušeností
Časové okno: Základní linie
Škála životních zkušeností je 30-položková sebehodnota, která umožňuje respondentům uvést nedávné stresující životní události.
Základní linie
Škála životních zkušeností
Časové okno: 5 týdnů
Škála životních zkušeností je 30-položková sebehodnota, která umožňuje respondentům uvést nedávné stresující životní události.
5 týdnů
Škála životních zkušeností
Časové okno: 10 týdnů
Škála životních zkušeností je 30-položková sebehodnota, která umožňuje respondentům uvést nedávné stresující životní události.
10 týdnů
Škála životních zkušeností
Časové okno: 22 týdnů
Škála životních zkušeností je 30-položková sebehodnota, která umožňuje respondentům uvést nedávné stresující životní události.
22 týdnů
Počet CD4 z lékařského záznamu
Časové okno: Základní linie
Počet CD4 je laboratorní test, který měří počet CD4 T lymfocytů (CD4 buněk) ve vzorku krve. U lidí s HIV je to nejdůležitější laboratorní ukazatel toho, jak dobře funguje imunitní systém, a nejsilnější prediktor progrese HIV.
Základní linie
Počet CD4 z lékařského záznamu
Časové okno: 22 týdnů
Počet CD4 je laboratorní test, který měří počet CD4 T lymfocytů (CD4 buněk) ve vzorku krve. U lidí s HIV je to nejdůležitější laboratorní ukazatel toho, jak dobře funguje imunitní systém, a nejsilnější prediktor progrese HIV.
22 týdnů
Informace o virové zátěži HIV z lékařského záznamu
Časové okno: Základní linie
Test virové zátěže je laboratorní test, který měří počet částic viru HIV v mililitru krve. Test virové zátěže pomáhá poskytnout informace o tom, jak dobře antiretrovirová terapie kontroluje virus.
Základní linie
Informace o virové zátěži HIV z lékařského záznamu
Časové okno: 22 týdnů
Test virové zátěže je laboratorní test, který měří počet částic viru HIV v mililitru krve. Test virové zátěže pomáhá poskytnout informace o tom, jak dobře antiretrovirová terapie kontroluje virus.
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBSM-SMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení