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Intervento CBSM tramite mHealth per migliorare l'affaticamento correlato all'HIV

17 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Fattibilità e accettabilità di un intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale mHealth per migliorare la fatica correlata all'HIV

Lo scopo di questo studio è creare un'applicazione basata su smartphone, tablet e Web per aiutare le persone a gestire lo stress. Lo stress spesso aumenta l'affaticamento nelle persone con infezione da HIV, quindi affrontare con successo lo stress potrebbe aiutare a ridurre l'affaticamento correlato all'HIV. Lo studio è in corso presso un sito, la Medical University of South Carolina. Circa 30 persone prenderanno parte a questa parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio svilupperemo un programma di gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) di autogestione dei sintomi della fatica che verrà fornito tramite mHealth attraverso smartphone e tablet (ottimizzati per ciascuno). Tutti i contenuti CBSM saranno integrati nell'applicazione, ma la personalizzazione della consegna delle informazioni sarà derivata attraverso un feedback guidato da algoritmi basato sull'input dell'utente mentre rispondono alle domande di valutazione integrata e monitoraggio dei sintomi. Di conseguenza, gli utenti del CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) riceveranno contenuti di intervento personalizzati e pertinenti, quando ne hanno bisogno, dove ne hanno bisogno. Questa nuova modalità di consegna CBSM non è stata ancora fornita tramite un formato mHealth a persone con infezione da HIV, nonostante i suoi ovvi vantaggi in termini di costi e portata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Legge e comprende l'inglese
  • Punteggi superiori a 5 sulla scala della fatica correlata all'HIV
  • Mentalmente competente a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbilità caratterizzate da affaticamento (ad esempio, malattia renale, cancro, sclerosi multipla)
  • Donne incinte e donne che hanno meno di 1 anno dopo il parto
  • Psicosi attiva o demenza
  • Ideazione suicidaria con chiaro intento
  • Attuale dipendenza da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CBSM-SMI
Il gruppo di intervento riceverà la gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) per gli individui che vivono con l'HIV tramite mHealth tramite smartphone e tablet.
Comportamentale: CBSM-SMI
Il gruppo di intervento riceverà la gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM) per gli individui che vivono con l'HIV tramite mHealth tramite smartphone e tablet.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo CBSM-SMI
Il gruppo di controllo riceverà un'app chiamata LifeSum, che si concentra su stili di vita sani.
Comportamentale: Controllo CBSM-SMI
questo gruppo riceverà l'app LifeSum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Linea di base
La Scala di Fattibilità e Accettabilità è una scala di 5 item, 5 punti, sviluppata per valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi.
Linea di base
Scala di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: 10 settimane
La Scala di Fattibilità e Accettabilità è una scala di 5 item, 5 punti, sviluppata per valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi.
10 settimane
Scala di fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: 22 settimane
La Scala di Fattibilità e Accettabilità è una scala di 5 item, 5 punti, sviluppata per valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi.
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica correlata all'HIV (HRFS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'HRFS è uno strumento di 56 item che valuta la gravità della fatica, la risposta alla cura di sé e la compromissione del funzionamento correlata alla fatica nell'infezione da HIV.
Linea di base
Scala della fatica correlata all'HIV (HRFS)
Lasso di tempo: 5 settimane
L'HRFS è uno strumento di 56 item che valuta la gravità della fatica, la risposta alla cura di sé e la compromissione del funzionamento correlata alla fatica nell'infezione da HIV.
5 settimane
Scala della fatica correlata all'HIV (HRFS)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'HRFS è uno strumento di 56 item che valuta la gravità della fatica, la risposta alla cura di sé e la compromissione del funzionamento correlata alla fatica nell'infezione da HIV.
10 settimane
Scala della fatica correlata all'HIV (HRFS)
Lasso di tempo: 22 settimane
L'HRFS è uno strumento di 56 item che valuta la gravità della fatica, la risposta alla cura di sé e la compromissione del funzionamento correlata alla fatica nell'infezione da HIV.
22 settimane
PROMIS Forma breve - Fatica 8a
Lasso di tempo: Linea di base
Il PROMIS Fatigue 8a valuta una gamma di sintomi auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in famiglia o in un ruolo sociale.
Linea di base
PROMIS Forma breve - Fatica 8a
Lasso di tempo: 5 settimane
Il PROMIS Fatigue 8a valuta una gamma di sintomi auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in famiglia o in un ruolo sociale.
5 settimane
PROMIS Forma breve - Fatica 8a
Lasso di tempo: 10 settimane
Il PROMIS Fatigue 8a valuta una gamma di sintomi auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in famiglia o in un ruolo sociale.
10 settimane
PROMIS Forma breve - Fatica 8a
Lasso di tempo: 22 settimane
Il PROMIS Fatigue 8a valuta una gamma di sintomi auto-riferiti, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire le attività quotidiane e funzionare normalmente in famiglia o in un ruolo sociale.
22 settimane
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Stato
Lasso di tempo: Linea di base
Lo STAI è una misura self-report dell'ansia di stato, composta da 20 item descrittori di emozione; gli intervistati indicano come si sentono in questo momento valutando ogni elemento su una scala a 4 punti.
Linea di base
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Stato
Lasso di tempo: 5 settimane
Lo STAI è una misura self-report dell'ansia di stato, composta da 20 item descrittori di emozione; gli intervistati indicano come si sentono in questo momento valutando ogni elemento su una scala a 4 punti.
5 settimane
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Stato
Lasso di tempo: 10 settimane
Lo STAI è una misura self-report dell'ansia di stato, composta da 20 item descrittori di emozione; gli intervistati indicano come si sentono in questo momento valutando ogni elemento su una scala a 4 punti.
10 settimane
Lo State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Stato
Lasso di tempo: 22 settimane
Lo STAI è una misura self-report dell'ansia di stato, composta da 20 item descrittori di emozione; gli intervistati indicano come si sentono in questo momento valutando ogni elemento su una scala a 4 punti.
22 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Linea di base
Il BDI-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi totali più alti indicativi di depressione più grave.
Linea di base
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 5 settimane
Il BDI-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi totali più alti indicativi di depressione più grave.
5 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il BDI-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi totali più alti indicativi di depressione più grave.
10 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 22 settimane
Il BDI-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva con punteggi totali più alti indicativi di depressione più grave.
22 settimane
Scala delle esperienze di vita
Lasso di tempo: Linea di base
La scala delle esperienze di vita è una misura di autovalutazione di 30 voci che consente agli intervistati di indicare eventi di vita stressanti recenti.
Linea di base
Scala delle esperienze di vita
Lasso di tempo: 5 settimane
La scala delle esperienze di vita è una misura di autovalutazione di 30 voci che consente agli intervistati di indicare eventi di vita stressanti recenti.
5 settimane
Scala delle esperienze di vita
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala delle esperienze di vita è una misura di autovalutazione di 30 voci che consente agli intervistati di indicare eventi di vita stressanti recenti.
10 settimane
Scala delle esperienze di vita
Lasso di tempo: 22 settimane
La scala delle esperienze di vita è una misura di autovalutazione di 30 voci che consente agli intervistati di indicare eventi di vita stressanti recenti.
22 settimane
Conta dei CD4 dalla cartella clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Un conteggio CD4 è un test di laboratorio che misura il numero di linfociti T CD4 (cellule CD4) in un campione di sangue. Nelle persone con HIV, è l'indicatore di laboratorio più importante del funzionamento del sistema immunitario e il più forte predittore della progressione dell'HIV.
Linea di base
Conta dei CD4 dalla cartella clinica
Lasso di tempo: 22 settimane
Un conteggio CD4 è un test di laboratorio che misura il numero di linfociti T CD4 (cellule CD4) in un campione di sangue. Nelle persone con HIV, è l'indicatore di laboratorio più importante del funzionamento del sistema immunitario e il più forte predittore della progressione dell'HIV.
22 settimane
Informazioni sulla carica virale dell'HIV dalla cartella clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Un test di carica virale è un test di laboratorio che misura il numero di particelle di virus HIV in un millilitro di sangue. Un test della carica virale aiuta a fornire informazioni sull'efficacia della terapia antiretrovirale nel controllo del virus.
Linea di base
Informazioni sulla carica virale dell'HIV dalla cartella clinica
Lasso di tempo: 22 settimane
Un test di carica virale è un test di laboratorio che misura il numero di particelle di virus HIV in un millilitro di sangue. Un test della carica virale aiuta a fornire informazioni sull'efficacia della terapia antiretrovirale nel controllo del virus.
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBSM-SMI

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