Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBSM-intervention via mHealth för att lindra HIV-relaterad trötthet

17 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Genomförbarhet och acceptans av en mHealth kognitiv beteendestresshanteringsintervention för att lindra HIV-relaterad trötthet

Syftet med denna studie är att skapa en smartphone, surfplatta och webbaserad applikation för att hjälpa människor att hantera stress. Stress ökar ofta tröttheten hos personer med hiv-infektion, så att framgångsrikt hantera stress kan hjälpa till att minska hiv-relaterad trötthet. Studien görs på en plats, Medical University of South Carolina. Cirka 30 personer kommer att delta i denna del av studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För den här studien kommer vi att utveckla ett program för självhantering av trötthetssymptom för kognitiv beteendestresshantering (CBSM) som kommer att levereras via mHealth via smartphones och surfplattor (optimerad för varje). Allt CBSM-innehåll kommer att integreras i applikationen, men anpassning av informationsleverans kommer att härledas genom algoritmdriven feedback baserat på användarinput när de svarar på integrerade bedömnings- och symptomövervakningsfrågor. Som ett resultat kommer användare av CBSM-Self Management Intervention (CBSM-SMI) att få personligt anpassat, relevant interventionsinnehåll, när de behöver det, där de behöver det. Detta nya sätt för CBSM-leverans har ännu inte tillhandahållits via ett mHealth-format till HIV-infekterade individer, trots dess uppenbara fördelar vad gäller kostnad och räckvidd.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hivpositiv
  • Läser och förstår engelska
  • Poäng högre än 5 på HIV-relaterad trötthetsskalan
  • Mentalt kompetent att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Komorbida tillstånd som kännetecknas av trötthet (t.ex. njursjukdom, cancer, multipel skleros)
  • Gravida kvinnor och kvinnor som är mindre än 1 år efter förlossningen
  • Aktiv psykos eller demens
  • Självmordstankar med tydlig avsikt
  • Nuvarande substansberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: CBSM-SMI
Interventionsgruppen kommer att få Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) för individer som lever med HIV via mHealth via smartphones och surfplattor.
Beteende: CBSM-SMI
Interventionsgruppen kommer att få Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM) för individer som lever med HIV via mHealth via smartphones och surfplattor.
ACTIVE_COMPARATOR: CBSM-SMI-kontroll
Kontrollgruppen kommer att få en app som heter LifeSum, som fokuserar på hälsosamma livsstilar.
Beteende: CBSM-SMI-kontroll
den här gruppen kommer att få LifeSum-appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptabel skala
Tidsram: Baslinje
Genomförbarhets- och acceptansskalan är en femgradig, femgradig skala, utvecklad för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av insatser.
Baslinje
Genomförbarhet och acceptabel skala
Tidsram: 10 veckor
Genomförbarhets- och acceptansskalan är en femgradig, femgradig skala, utvecklad för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av insatser.
10 veckor
Genomförbarhet och acceptabel skala
Tidsram: 22 veckor
Genomförbarhets- och acceptansskalan är en femgradig, femgradig skala, utvecklad för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av insatser.
22 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-relaterad trötthetsskala (HRFS)
Tidsram: Baslinje
HRFS är ett instrument med 56 artiklar som bedömer trötthetens svårighetsgrad, lyhördhet för egenvård och trötthetsrelaterad funktionsnedsättning vid HIV-infektion.
Baslinje
HIV-relaterad trötthetsskala (HRFS)
Tidsram: 5 veckor
HRFS är ett instrument med 56 artiklar som bedömer trötthetens svårighetsgrad, lyhördhet för egenvård och trötthetsrelaterad funktionsnedsättning vid HIV-infektion.
5 veckor
HIV-relaterad trötthetsskala (HRFS)
Tidsram: 10 veckor
HRFS är ett instrument med 56 artiklar som bedömer trötthetens svårighetsgrad, lyhördhet för egenvård och trötthetsrelaterad funktionsnedsättning vid HIV-infektion.
10 veckor
HIV-relaterad trötthetsskala (HRFS)
Tidsram: 22 veckor
HRFS är ett instrument med 56 artiklar som bedömer trötthetens svårighetsgrad, lyhördhet för egenvård och trötthetsrelaterad funktionsnedsättning vid HIV-infektion.
22 veckor
LÖFTE Kortform - Trötthet 8a
Tidsram: Baslinje
PROMIS Fatigue 8a utvärderar en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller social roll.
Baslinje
LÖFTE Kortform - Trötthet 8a
Tidsram: 5 veckor
PROMIS Fatigue 8a utvärderar en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller social roll.
5 veckor
LÖFTE Kortform - Trötthet 8a
Tidsram: 10 veckor
PROMIS Fatigue 8a utvärderar en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller social roll.
10 veckor
LÖFTE Kortform - Trötthet 8a
Tidsram: 22 veckor
PROMIS Fatigue 8a utvärderar en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller social roll.
22 veckor
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsram: Baslinje
STAI är ett självrapporterande mått på tillståndsångest, bestående av 20 emotiondeskriptorer; respondenterna anger hur de mår just nu genom att betygsätta varje objekt på en 4-gradig skala.
Baslinje
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsram: 5 veckor
STAI är ett självrapporterande mått på tillståndsångest, bestående av 20 emotiondeskriptorer; respondenterna anger hur de mår just nu genom att betygsätta varje objekt på en 4-gradig skala.
5 veckor
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsram: 10 veckor
STAI är ett självrapporterande mått på tillståndsångest, bestående av 20 emotiondeskriptorer; respondenterna anger hur de mår just nu genom att betygsätta varje objekt på en 4-gradig skala.
10 veckor
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State
Tidsram: 22 veckor
STAI är ett självrapporterande mått på tillståndsångest, bestående av 20 emotiondeskriptorer; respondenterna anger hur de mår just nu genom att betygsätta varje objekt på en 4-gradig skala.
22 veckor
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Baslinje
BDI-II är ett mått på 21 punkter på depressiv svårighetsgrad med högre totalpoäng som tyder på svårare depression.
Baslinje
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 5 veckor
BDI-II är ett mått på 21 punkter på depressiv svårighetsgrad med högre totalpoäng som tyder på svårare depression.
5 veckor
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 10 veckor
BDI-II är ett mått på 21 punkter på depressiv svårighetsgrad med högre totalpoäng som tyder på svårare depression.
10 veckor
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: 22 veckor
BDI-II är ett mått på 21 punkter på depressiv svårighetsgrad med högre totalpoäng som tyder på svårare depression.
22 veckor
Livserfarenhetsskala
Tidsram: Baslinje
Livserfarenhetsskalan är ett självrapporteringsmått med 30 punkter som gör att respondenterna kan indikera de senaste stressiga livshändelserna.
Baslinje
Livserfarenhetsskala
Tidsram: 5 veckor
Livserfarenhetsskalan är ett självrapporteringsmått med 30 punkter som gör att respondenterna kan indikera de senaste stressiga livshändelserna.
5 veckor
Livserfarenhetsskala
Tidsram: 10 veckor
Livserfarenhetsskalan är ett självrapporteringsmått med 30 punkter som gör att respondenterna kan indikera de senaste stressiga livshändelserna.
10 veckor
Livserfarenhetsskala
Tidsram: 22 veckor
Livserfarenhetsskalan är ett självrapporteringsmått med 30 punkter som gör att respondenterna kan indikera de senaste stressiga livshändelserna.
22 veckor
CD4-antal från journalen
Tidsram: Baslinje
Ett CD4-tal är ett labbtest som mäter antalet CD4 T-lymfocyter (CD4-celler) i ett blodprov. Hos personer med hiv är det den viktigaste laboratorieindikatorn på hur väl immunförsvaret fungerar och den starkaste prediktorn för hiv-progression.
Baslinje
CD4-antal från journalen
Tidsram: 22 veckor
Ett CD4-tal är ett labbtest som mäter antalet CD4 T-lymfocyter (CD4-celler) i ett blodprov. Hos personer med hiv är det den viktigaste laboratorieindikatorn på hur väl immunförsvaret fungerar och den starkaste prediktorn för hiv-progression.
22 veckor
HIV-virusbelastningsinformation från journalen
Tidsram: Baslinje
Ett virusbelastningstest är ett labbtest som mäter antalet HIV-viruspartiklar i en milliliter blod. Ett virusbelastningstest hjälper till att ge information om hur väl antiretroviral terapi kontrollerar viruset.
Baslinje
HIV-virusbelastningsinformation från journalen
Tidsram: 22 veckor
Ett virusbelastningstest är ett labbtest som mäter antalet HIV-viruspartiklar i en milliliter blod. Ett virusbelastningstest hjälper till att ge information om hur väl antiretroviral terapi kontrollerar viruset.
22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00057504
  • 1P20NR016575-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CBSM-SMI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar